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Grazie al rapido sviluppo dei vaccini e alle vaccinazioni veloci in gran parte del mondo, si osservano sviluppi positivi in tutti i settori commerciali orientati alla crescita. Tuttavia, la minaccia persiste a causa delle nuove ondate e delle nuove varianti di COVID. Speriamo di superare presto questa situazione e di vedere il lato più luminoso del business. Anche in questi momenti più difficili per l'umanità, alcuni settori commerciali come le Scienze della Vita stanno registrando una buona crescita e stanno facendo rapidi progressi.
Si prevede che il settore offrirà molto a ricercatori, innovatori e persino ai regolatori, con nuovi flussi di lavoro scientifici, operativi e tecnologici. In qualità di fornitore leader di soluzioni e servizi normativi, impegnato a garantire l'ingresso conforme dei clienti nel mercato globale, ecco alcuni prossimi mandati normativi o cambiamenti procedurali che vorremmo che il settore prendesse in considerazione. Diamo uno sguardo più approfondito ai segmenti delle Scienze della Vita e del MedTech.
Farmaceutico ![]()
EMA Pubblica nuove linee guida per il modello di risposta in caso di rilevamento di nitrosammine
Secondo la nuova guida dell'EMA per il modello di risposta relativo alla rilevazione di nitrosammine, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha chiesto ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di seguire il percorso più recente. Per la prima fase di valutazione del rischio, le scadenze per le nuove presentazioni volte a identificare la presenza di livelli di nitrosammine nelle sostanze attive e nei prodotti finiti sono state fissate al 31 marzo 2021 (medicinali chimici) e al 1° luglio 2021 (farmaci biologici).
Per il secondo passaggio, denominato Test di Conferma, i MAH devono condurre test di conferma obbligatori in presenza di livelli più elevati di Nitrosamina rispetto ai livelli approvati. Per le modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio dopo il secondo passaggio di test, i MAH sono tenuti a modificare il Modello di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e a presentare le domande all'EMA entro il 26 settembre 2022 per i prodotti chimici e il 1° luglio 2023 per i medicinali biologici.
Dispositivi Medici ![]()
Guida EMA: Documentazione di qualità per i prodotti di combinazione farmaco-dispositivo
Dati i continui sviluppi tecnologici e l'ampia gamma di dispositivi medici o parti di dispositivi che possono essere utilizzati con un prodotto medicinale, è essenziale disporre di linee guida appropriate sul tipo di informazioni da fornire nella richiesta normativa di un prodotto combinato. Nell'agosto 2021, l'EMA ha pubblicato un documento di orientamento che descrive come i dossier (Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAA) o Domanda Post-autorizzazione) debbano essere presentati qualitativamente per un prodotto medicinale quando utilizzato con un dispositivo medico o una parte di dispositivo. Poiché i dossier devono essere presentati in conformità alla Direttiva 2001/83/CE e/o al Regolamento (CE) 726/2004, il presente documento di orientamento si concentra sugli aspetti qualitativi specifici del prodotto di un dispositivo medico o di una parte di dispositivo che possono avere un impatto sulla qualità, sicurezza ed efficacia di un prodotto medicinale. Le nuove linee guida entreranno in vigore dal 1° gennaio 2022.
SFDA ha annunciato i requisiti UDI e le scadenze per i dispositivi medici
È risaputo che un'Identificazione Unica del Dispositivo (UDI) è fondamentale e, se implementata accuratamente, apporterà benefici importanti e a lungo termine ai produttori di dispositivi medici, agli operatori sanitari e ai consumatori. I principali benefici dell'UDI includono la segnalazione, la revisione e l'analisi accurate dei rapporti sugli eventi avversi, la riduzione degli errori medici con l'identificazione rapida e precisa delle caratteristiche del dispositivo, la riduzione della contraffazione, una migliore valutazione delle prestazioni del dispositivo, un trattamento informato del paziente e la fornitura di un identificatore standardizzato che facilita la gestione efficiente dei richiami di dispositivi medici. Tuttavia, l'elemento chiave per ottenere questi benefici è seguire le linee guida specifiche emesse dalle varie Agenzie Sanitarie. Recentemente, l'autorità di regolamentazione dei dispositivi medici dell'Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), ha pubblicato un documento guida che indica i requisiti UDI rivisti e le tempistiche di conformità per i dispositivi di Classe B&C (1° febbraio 2022) e di Classe A (1° febbraio 2023).
US FDA ha pubblicato documenti guida sui dispositivi medici per l'anno fiscale (AF) 2022
Il Centro per i Dispositivi e la Salute Radiologica (CDRH) della FDA ha pubblicato un elenco di documenti guida per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti guida trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove il regolatore intende impegnare risorse e potenzialmente aumentare il controllo nel prossimo anno e come i produttori potrebbero essere influenzati in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato degli STATI UNITI D'AMERICA. La FDA CDRH ha diviso il suo elenco di documenti guida in tre sezioni. L'elenco A consiste in un elenco di documenti guida prioritari per i dispositivi che la FDA intende pubblicare durante l'anno fiscale 2022. L'elenco B consiste in un elenco di documenti guida per i dispositivi che la FDA intende pubblicare, se le risorse lo consentono, durante l'anno fiscale 2022, e il terzo, che è l'elenco di revisione retrospettiva, consiste in un elenco di documenti guida finali emessi nel 1982, 1992, 2002 e 2012.
Prodotti chimici ![]()
L'EPA rivede l'LCR e le scadenze obbligatorie – Ecco tutto quello che c'è da sapere.
Recentemente, l'Agenzia per la Protezione Ambientale degli Stati Uniti (EPA) ha rivisto la norma su piombo e rame (LCR) per proteggere bambini e comunità dai rischi dell'esposizione al piombo. L'EPA mira a eliminare il piombo dall'acqua potabile e a responsabilizzare le comunità attraverso informazioni corrette.
Tempistiche obbligatorie
Data di entrata in vigore: Questa norma definitiva sarebbe entrata in vigore dal 16 dicembre 2021.
Data di entrata in vigore posticipata: In precedenza, la data di entrata in vigore della norma finale era stata pubblicata il 15 gennaio 2021 e poi ritardata in una norma pubblicata il 12 marzo 2021, in cui era stata posticipata al 16 dicembre 2021.
Data di Conformità: La data di conformità per la norma finale è posticipata fino al 16 ottobre 2024.
Requisiti UE REACH per la registrazione delle sostanze chimiche
La Commissione Europea ha aggiornato i requisiti di informazione per la registrazione delle sostanze chimiche ai sensi del REACH dell'UE, con l'intento di rendere più trasparenti le pratiche di valutazione dell'Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA). Gli aggiornamenti degli allegati del REACH dell'UE descrivono i requisiti di informazione che le aziende devono presentare durante la registrazione della sostanza chimica. La legge è entrata in vigore l'8 luglio 2021 e sarà efficace dall'8 gennaio 2022.
Registrazione di sostanze chimiche in Corea del Sud
Le normative sui prodotti chimici in Corea del Sud sono gestite da vari Ministeri, come il Ministero dell'Ambiente, il Ministero del Lavoro e dell'Occupazione, il Ministero della Salute e del Benessere, il Ministero dell'Agricoltura, ecc., in base a numerose leggi basate sugli usi e sulle proprietà di pericolo delle sostanze chimiche. Tutte le Autorità mirano a proteggere la salute umana e l'ambiente dalla tossicità delle sostanze chimiche. La legge K-REACH modificata è stata pubblicata a marzo 2018 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2019. Qualsiasi azienda che intenda importare o fabbricare una nuova sostanza chimica o una sostanza chimica esistente deve registrarsi ai sensi del K-REACH.
Secondo il K-REACH modificato, le nuove sostanze devono essere registrate entro il 31 dicembre 2024 per fabbricare o importare le sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 100-1000 tonnellate all'anno, ed entro il 31 dicembre 2030 per le sostanze chimiche esistenti prodotte o importate fino a 1-100 tonnellate all'anno.
Notifica al Centro Antiveleni e Scadenze Rilevanti
I Centri antiveleni hanno la responsabilità di raccogliere informazioni pertinenti sulle miscele pericolose e di fornire consulenza medica durante le emergenze sanitarie. Con vari sistemi di notifica e requisiti informativi nei diversi paesi dell'UE, è stato implementato l'ALLEGATO VIII del regolamento CLP. Esso mira ad armonizzare le informazioni sui pericoli e il formato che devono essere presentati ai Centri antiveleni per migliorare le risposte alle emergenze.
L'articolo 45 del Regolamento CLP descrive gli obblighi di notifica per gli importatori e gli utilizzatori a valle che intendono immettere miscele chimiche pericolose nel mercato dell'UE. Le miscele destinate all'uso industriale devono essere conformi ai nuovi regolamenti a partire dal 1° gennaio 2024. Le miscele già immesse sul mercato e notificate ai sensi della legislazione nazionale devono essere conformi a partire dal 1° gennaio 2025.
EPA nuovi metodi di approccio (NAM) per ridurre i test chimici sugli animali
L'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente degli US sta dando priorità ai tentativi di sviluppare e utilizzare Metodi di Nuovo Approccio (NAMs) per i test chimici. Questo nuovo approccio contribuirà a ridurre l'uso di animali come soggetti nei test chimici, garantendo al contempo la protezione della salute umana e dell'ambiente. I NAMs sono equivalenti ad “alternative” alla sperimentazione animale. Questa azione mostra come l'EPA stia cercando di raggiungere l'obiettivo di eliminare l'uso di animali nei test chimici entro il 2035. Pertanto, le parti interessate devono tenersi aggiornate sulle prossime linee guida relative alla sperimentazione animale e agire di conseguenza.
Alimenti e Integratori Alimentari ![]()
FSSAI rivede i regolamenti sui nutraceutici
Il Regolamento sulla sicurezza e gli standard alimentari (Integratori per la salute, Nutraceutici, Alimenti per usi dietetici speciali, Alimenti a fini medici speciali, Alimenti funzionali e Novel Food) 2016 è stato implementato il 1° gennaio 2018. Recentemente, la FSSAI, con la precedente approvazione del Governo Centrale, ha apportato il primo emendamento ai suddetti regolamenti.
Queste normative coprono otto categorie di alimenti funzionali elencate di seguito:
- Integratori alimentari
- Nutraceutici
- Alimenti destinati a un'alimentazione particolare
- Alimenti a fini medici speciali
- Alimenti speciali contenenti piante o prodotti botanici
- Alimenti contenenti probiotici
- Alimenti contenenti prebiotici
- Novel Food
Tutti gli Operatori del Settore Alimentare (FBOs) devono essere conformi alle disposizioni di queste normative a partire dal 1° aprile 2022.
Cosmetici ![]()
Green Deal europeo e il suo impatto sull'industria cosmetica
Mantenere una salute climatica ottimale è una delle principali preoccupazioni per ogni individuo, e molti cambiamenti rivoluzionari sono stati adottati in varie parti del mondo per rallentare gli effetti del cambiamento climatico. Per allinearsi a ciò, l'Europa, come continente, ha avviato il Green Deal europeo. La proposta dovrebbe generare direttamente una nuova strategia di crescita e trasformare l'UE in un'economia ecologica e competitiva. Secondo questa nuova proposta, non ci sarebbero emissioni nette di gas serra entro il 2050. L'intenzione principale del Green Deal europeo è rendere l'economia europea sostenibile concentrandosi sulla neutralità climatica entro il 2050.
In sintesi, l'anno 2022 promette una vasta gamma di opportunità per le industrie delle Scienze della Vita e MedTech. È fondamentale per gli stakeholder del settore rispettare le normative aggiornate e prestare molta attenzione alle sfumature di ogni procedura normativa, dalla strategia alle presentazioni per un'efficace immissione sul mercato.
Essendo nel settore da oltre dieci anni, Freyr, con un team di oltre 1100 esperti normativi, ha assistito con successo oltre 850 clienti globali nel soddisfare i loro requisiti di conformità in oltre 120 paesi. Vorreste sapere come ci siamo riusciti? È un piacere per noi accompagnarvi attraverso il percorso e i molteplici scenari normativi che abbiamo affrontato. Iniziamo la conversazione ora. Contattateci.
