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Em 2012, foi estabelecido um conjunto padrão de procedimentos, diretrizes e agenda pela Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália, com o objetivo de implementar a submissão de submissões de medicamentos utilizando o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).
As estatísticas
Em 2011-12, a indústria farmacêutica australiana registou exportações no valor de 4,06 mil milhões de dólares. No mesmo ano, a indústria obteve cerca de 6,6 mil milhões de dólares através de vendas ao abrigo do Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Foram empregadas 41 000 pessoas e a indústria investiu cerca de 1 milhão de dólares em investigação e desenvolvimento em 2010-11. De acordo com o relatório anual do Complementary Healthcare Council (2011-12), as vendas de medicamentos complementares atingiram 2 mil milhões de dólares por ano.
O registo australiano de produtos terapêuticos (Australian Register of Therapeutic Goods - ARTG) apresenta um total de 48 000 produtos registados, dos quais 21 000 são dispositivos e 27 000 são medicamentos, sendo que apenas 3 500 são produtos sujeitos a receita médica. O fabrico e a comercialização de medicamentos são regidos por regulamentos rigorosos, com base nos quais as empresas precisam de apresentar uma submissão à autoridade regulamentar para obter a aprovação.
O que é o eCTD?
Como o próprio nome indica, o eCTD é um formato de submissão regulamentar eletrónico, baseado em módulos, que funciona como uma interface na indústria farmacêutica para transferir informação regulamentar. Este formato técnico foi desenvolvido e mantido pela ICH.
A submissão de eCTD é habitualmente composta por -
- Estrutura de diretórios
- Ficheiros de conteúdo
- Instância XML eCTD
A principal função do eCTD para submissões regulamentares é harmonizar o aspeto e o formato dos documentos de submissão farmacêutica, permitindo assim um arquivo e análises mais fáceis e rápidos das submissões.
A adoção do eCTD pela Austrália
Antes de a Austrália adotar este sistema, o formato eCTD já tinha sido adotado por alguns dos maiores organismos regulamentares do mundo, incluindo a FDA, a EMA e o MHLW do Japão.
Foi apenas em 2012 que o enquadramento do eCTD australiano foi amplamente utilizado pela TGA na Austrália, de modo a trabalhar em estreita colaboração com a indústria farmacêutica.
A Austrália tem aceitado submissões em papel e em formato NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions). O NeeS é uma submissão eletrónica, mas está muito ultrapassada em relação ao tipo de submissão moderno, que é implementado em muitas outras partes do globo, nomeadamente o eCTD. A Austrália está agora a avançar com o objetivo de implementar o formato eCTD.
Num passado recente, a Austrália celebrou um acordo com um fornecedor de software eCTD para receber, analisar e processar submissões eletrónicas (eCTD) para a introdução de medicamentos sujeitos a receita médica e outros produtos terapêuticos no ARTG. O país está a trabalhar em estreita colaboração com as partes interessadas e planeia implementar este formato moderno de submissão até ao final de 2014.
A TGA utiliza o software docuBridge
A TGA concordou em utilizar a solução de software docuBridge para processar submissões eletrónicas.
O que é o software docuBridge?
Esta solução de software é um sistema padrão amplamente aceite tanto por empresas de topo como por empresas emergentes, bem como pelas autoridades reguladoras. Este software é utilizado para compilar, publicar, gerir e analisar submissões eletrónicas. Além disso, o docuBridge integra-se com NeeS, submissões em papel, VNeeS, AMNOG e todos os padrões globais de software eCTD.
A TGA utiliza o docuBridge para receber, analisar e iniciar submissões eletrónicas para a introdução de medicamentos prescritos e outros produtos terapêuticos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Atualmente, a indústria regulamentada adquiriu um volume considerável através de uma vasta gama de documentação em papel que é submetida para apoiar as suas submissões. A Lorenz é agora o seu patrocinador oficial para o docuBridge. A Lorenz trabalha diretamente com entidades reguladoras de dispositivos terapêuticos e empresas farmacêuticas em todo o mundo para auxiliar na transição para submissões eletrónicas.
A TGA já consultou as partes interessadas para tornar este sistema comum no mundo regulamentar, uma vez que ajuda a melhorar a qualidade, reduzindo simultaneamente o custo das submissões de medicamentos apresentadas à TGA.
O que mais está a acontecer?
No início deste ano, a Therapeutic Goods Administration (TGA) – o regulador de medicamentos da Austrália – tinha anunciado que não haveria qualquer alteração na regulamentação que classificava os produtos biossimilares, na sequência de uma proposta feita pela Organização Mundial de Saúde para modificar a norma de nomenclatura que definia a política australiana.
Inicialmente, a TGA propôs que os medicamentos biossimilares fossem designados pelo Nome Biológico Australiano (ABN), seguido do prefixo "sim(a)", em que "(a)" é o código de 3 letras para o biossimilar atribuído pelo comité INN da WHO.
No entanto, de acordo com um comunicado de imprensa divulgado em janeiro deste ano pela TGA, a política que foi desenhada de acordo com a norma INN (International Non-proprietary Names) deixaria de ser implementada.
Seguiu-se depois a WHO, cuja nova política 'Qualificador Biológico - Uma Proposta INN' modificou a anterior nomenclatura para biossimilares.
A presente alteração tem o seguinte para oferecer,
“Os biossimilares utilizarão o nome biológico australiano sem um sufixo identificador de biossimilar específico; por exemplo, um biossimilar do produto de referência Neupogen filgrastim seria filgrastim ‘TRADENAME’.”
E no que diz respeito ao eCTD australiano, os reguladores da Therapeutic Goods Administration (TGA) vão agora respirar de alívio devido a esta alteração no processo. No entanto, as empresas farmacêuticas enfrentarão um grande desafio na transição para este formato de submissões desconhecido. As indústrias terão agora de se alinhar com vários novos requisitos técnicos. Poderemos assistir em breve à implementação pela Austrália de um formato de eCTD mais cómodo e altamente eficaz.
