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Aviso: A conformidade com o Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos de Classe II já chegou. Como parte da abordagem faseada dos UDI, a Food and Drug Administration (FDA) dos US exigiu que os fabricantes de dispositivos de Classe II cumprissem os requisitos até 24 de setembro de 2016. Este novo mandato sucede à conformidade dos dispositivos de Classe III (implantáveis) em 2015 e precede a conformidade dos dispositivos de Classe I agendada para 2018. Faltando apenas cinco meses para a data de conformidade dos dispositivos de Classe II, a FDA discutiu detalhadamente as novas melhorias aplicadas aos elementos de dados a submeter na Base de Dados Global de Identificadores Únicos de Dados (GUDID).
Como habitualmente exigido, os fabricantes de dispositivos devem submeter os Identificadores de Dispositivo (DI) ao GUDID para estarem em conformidade dentro dos respetivos prazos. Um Identificador de Dispositivo é um número único atribuído com base no modelo ou na versão do dispositivo.
Como parte das melhorias do GUDID, num desenvolvimento recente, a FDA introduziu um novo elemento de dados: o acionador do Identificador de Dispositivo (DI). Este novo elemento fará parte da introdução de dados do GUDID e, caso seja alterado, o dispositivo deverá obter um novo DI. Por exemplo, se o fabricante tiver submetido anteriormente um registo a confirmar que o dispositivo é de uso único e, mais tarde, pretender alterá-lo para uso múltiplo, terá de atribuir um DI diferente ao dispositivo e submetê-lo novamente ao GUDID.
Em geral, estes elementos de dados acionadores não podem ser editados após a sua publicação no GUDID. No entanto, para facilitar o trabalho dos fabricantes de dispositivos, a FDA está a conceder um período de carência de 30 dias a contar do primeiro dia de publicação para editar e voltar a submeter sem necessidade de gerar um novo DI.
Da mesma forma, a FDA introduziu várias outras melhorias no GUDID no último ano. Para listar algumas:
- A capacidade de aceitar submissões de pré-comercialização de novo tipo (de novo)
- A capacidade de submeter DIs de embalagem para dispositivos com um único dispositivo por embalagem
- A capacidade de exportar todos os registos de DI submetidos como ficheiros XML, em vez de estar limitado a 100 de cada vez
- Aperfeiçoamentos na acessibilidade de dados com base em diferentes tipos de utilizadores
Ao submeter os dados dos dispositivos ao GUDID, as empresas terão de rastrear com exatidão os elementos DI e PI. Faltando apenas alguns meses para a conformidade com o UDI de dispositivos de Classe II, o desafio para os fabricantes de dispositivos consiste em rastrear os novos acionadores de DI necessários e integrá-los sem falhas. Por conseguinte, recomenda-se a escolha de um parceiro de Assuntos Regulamentares global e especializado que ofereça o melhor de dois mundos: uma solução de software UDI totalmente configurável e a pedido, Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que disponibiliza serviços de UDI topo de gama, económicos e personalizáveis, adaptados às suas exigências específicas.
