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A US Food and Drug Administration (FDA) anunciou que poderá publicar orientações finalizadas para as alterações em dispositivos que exigiriam uma nova submissão 510(K) antes de 8th de novembro de 2017. Com base nos documentos de orientação publicados em 2016 e para esclarecer algumas das questões levantadas através dos comentários recebidos, o objetivo do recente anúncio da FDA é tornar a terminologia consistente, fornecendo exemplos precisos. Embora a FDA esteja a delinear as alterações aos dispositivos e ao respetivo software que exigem novas submissões 510(k), para simplificar a compreensão, apresentamos-lhe alguns pontos importantes a considerar.
- Documente todas as alterações acumuladas, mesmo na ausência da necessidade de 510(K), que poderão vir a ser necessárias mais tarde
- Compare as alterações com a última versão aprovada e não com uma versão não aprovada
- Inclua a informação sobre todas as alterações anteriores que foram incluídas na 510(K) original e que possam ajudar a compreender a alteração
O dispositivo pode exigir uma nova 510(K) se,
- tiver um impacto significativo na segurança ou eficácia do dispositivo
- a alteração do dispositivo conduz a mudanças nos testes de verificação e validação
- as modificações no software desencadeiam consequências adicionais não intencionais ou não planeadas
O dispositivo poderá não necessitar de um novo 510(K) se,
- a alteração nos testes serviu apenas para se adaptar a uma norma em mudança, e não a uma alteração no próprio dispositivo
- os distribuidores comercializam o dispositivo de outro fabricante sob o nome da sua própria empresa
- a alteração do software apenas restabelece o dispositivo para as especificações do dispositivo aprovado mais recentemente
Além dos detalhes discutidos acima, existem outros casos que podem dar origem a uma submissão 510(K). Dependendo da classificação do dispositivo, as alterações podem ser classificadas de forma mais detalhada. Descubra a razão certa para saber se precisa ou não de efetuar uma submissão e comercializai o seu dispositivo sem complicações. Se estiver interessado em compreender os detalhes sobre os registos de dispositivos médicos e as abordagens regulatórias no Médio Oriente e no México, considere consultar estas apresentações de webinars arquivadas. Mantenha-se em conformidade.
