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Como é sabido, a FDA (Food and Drug Administration) utiliza a Notificação de Dispositivos Médicos (MDR) como uma das ferramentas de vigilância pós-comercialização para monitorizar o desempenho dos dispositivos, detetar potenciais problemas de segurança relacionados com os mesmos e contribuir para a avaliação benefício-risco dos dispositivos. Para simplificar o procedimento de submissão de relatórios de incidentes adversos com dispositivos médicos, a FDA e o CDRH (Center for Devices and Radiological Health) iniciaram recentemente a Notificação Eletrónica de Dispositivos Médicos (eMDR) e publicaram também uma orientação.
De acordo com a orientação, com base na frequência de submissão, a FDA sugere duas (2) vias potenciais para submeter os relatórios, tais como:
- Reporte de baixo volume (poucos relatórios) através do software eSubmitter – uma ferramenta especial desenvolvida pelo CDRH
- Submissão de alto volume (numerosos relatórios) através de ficheiros XML utilizando o padrão de Relatório de Segurança de Caso Individual (ICSR) do Health Level Seven (HL7)
Health Level Seven (HL7)
O HL7 é uma organização voluntária sem fins lucrativos, constituída por vários representantes da indústria com o objetivo de desenvolver e promover normas clínicas e administrativas para os cuidados de saúde. Devidamente acreditado pelo American National Standards Institute (ANSI), o HL7 é uma das várias Organizações de Desenvolvimento de Normas (SDOs) que desenvolve normas de mensagens para a troca, gestão e integração de dados que apoiam a prestação de cuidados clínicos ao doente, bem como a gestão, prestação e avaliação de serviços de saúde. O ICSR é uma norma especial desenvolvida pelo HL7 e destina-se a ser utilizada para o reporte de eventos adversos. Atualmente, o ICSR pode ser utilizado para medicamentos e dispositivos médicos e, posteriormente, o seu âmbito será alargado a produtos veterinários, alimentos, suplementos alimentares e cosméticos.
Health Level Seven (HL7) Versão 3
A versão 3 do HL7 aborda a definição dos dados a trocar, a comunicação de determinados erros à aplicação, a temporização do intercâmbio e também suporta funções como a identificação de participantes, controlos de segurança, mecanismo de troca, controlos de disponibilidade, negociações e, o mais importante, a estruturação da troca de dados. A versão 3 do HL7 caracteriza-se pela utilização de abordagens padrão com orientações adequadas, para reduzir falhas de comunicação e alinhar as submissões com as normas aplicáveis na indústria dos cuidados de saúde, utilizando a linguagem XML.
FDA Electronic Submissions Gateway (ESG)
A FDA ESG é um ponto de entrada a nível da Agência para todas as submissões eletrónicas e o eMDR utiliza a ESG para receber os MDR eletrónicos. Esta plataforma permite:
- Submissões regulatórias
- Funciona como um ponto de entrada único para o processamento de todas as submissões eletrónicas, em conformidade com as normas de mensagens seguras
- Servir como canal ou via através da qual as submissões chegam à FDA
- Encaminhar automaticamente as submissões para o Centro ou Gabinete adequado da FDA
De acordo com a orientação, o processo de submissão eletrónica através da ESG é o seguinte:
- A ESG recebe uma submissão de entrada
- O ESG envia um recibo, um MDN (Message Delivery Notification) ou um Aviso de receção 1 ao submetedor, confirmando que a submissão foi recebida com sucesso pelo ESG
- A submissão é transferida automaticamente para o CDRH
- O Aviso de receção 2 é enviado pelo ESG para indicar que a submissão chegou ao CDRH
- O CDRH valida e processa a submissão e envia o Aviso de Receção 3, indicando que a submissão foi carregada com sucesso na base de dados de Eventos Adversos
Nesse sentido, a FDA afirma que os fabricantes de dispositivos médicos podem utilizar esta abordagem para simplificar e acelerar todos os procedimentos regulamentares associados à notificação de incidentes com dispositivos médicos. Isto pode ser simples, mas a falta de conhecimentos adequados sobre a notificação de incidentes relativos a dispositivos médicos pode causar potenciais contratempos na conformidade. Escolha um especialista em regulamentação conceituado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
