Adoção do eCTD em LATAM – Panorama Atual

Freyr 3D Series: Adoção do eCTD na LATAM - Parte 1 – Panorama Atual

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O eCTD na América Latina: Progresso, Lacunas e o Caminho para a Normalização

A transformação digital dos processos regulamentares deixou de ser opcional – é essencial. Na América Latina, esta transição está a desenrolar-se a ritmos desiguais, mas com um objetivo comum: reforçar os quadros técnicos e regulamentares e alinhar-se progressivamente com normas internacionais como o electronic Common Technical Document (eCTD).

Atualmente, nenhum país da região implementou totalmente o eCTD v4.0 de acordo com o Guia de Implementação da ICH. No entanto, o dinamismo é evidente. As autoridades regulamentares estão a demonstrar um interesse crescente na modernização dos sistemas, na melhoria da rastreabilidade dos documentos e na transição de estruturas fragmentadas para formatos mais integrados, como o CTD.

Este primeiro artigo da Freyr 3D Series apresenta um panorama regional dessa evolução, com foco nos desenvolvimentos institucionais e regulamentares que poderão preparar o terreno para uma adoção mais alargada do eCTD num futuro próximo.

eCTD: Mais do que um formato – é uma plataforma para a convergência regulamentar

O eCTD não é apenas um ficheiro eletrónico. É um sistema normalizado que permite às autoridades reguladoras receber, analisar e arquivar submissões de forma estruturada, eficiente e rastreável. Organizado em módulos técnicos interdependentes, suporta a gestão integral do ciclo de vida do processo e promove a harmonização internacional.

Já adotado por agências como a FDA, a EMA, a Health Canada e a PMDA do Japão, o eCTD é um passo fundamental para uma maior interoperabilidade, tempos de análise reduzidos e maior consistência na documentação técnica.

Para a América Latina, a implementação do eCTD representa não só uma atualização operacional, mas também um passo estratégico em direção a um ambiente regulatório mais alinhado, moderno e fiável.

Em que ponto nos encontramos? Uma visão geral técnica da região

Apenas alguns países da região começaram a explorar a adoção do eCTD v4.0. O seu progresso reflete-se na melhoria das plataformas digitais, na adoção parcial de estruturas CTD para determinados procedimentos e num interesse crescente em alinhar-se com os padrões internacionais.

Esta visão geral não visa comparar diretamente os países, mas sim fornecer uma análise transversal de avanços que, embora heterogéneos, apontam para uma tendência comum: a transformação regulatória digital.

As reflexões seguintes baseiam-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), nas diretrizes do ICH e no livro branco técnico de 2023 da EFPIA.

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido um pioneiro regional na inovação regulatória digital. A Agenda Regulatória 2023–2025 prioriza ferramentas como folhetos eletrónicos, interoperabilidade de documentos e a modernização de plataformas como o Datavisa. Embora não exija formalmente o eCTD v4.0 ou v3.2.2, as estruturas CTD já são utilizadas, especialmente para produtos complexos. O Brasil parece estar a preparar o terreno para a futura adoção do eCTD, com prazos projetados que se alinham com os descritos na documentação do ICH.

México – COFEPRIS

O lançamento do DIGIPRiS marcou um marco nos procedimentos regulatórios digitais. Esta plataforma permite à COFEPRIS gerir submissões de forma mais eficiente e transparente. No entanto, ainda não opera sob uma estrutura eCTD formal. Os esforços continuam concentrados na otimização dos fluxos de trabalho internos e na melhoria da qualidade técnica. A intenção do México de se tornar uma Autoridade Listada pela WHO (WLA) reforça ainda mais a necessidade de adotar padrões internacionais a médio prazo.

Colômbia – INVIMA

O INVIMA consolidou um sistema de balcão único para a submissão digital de processos. Embora isto represente um progresso significativo, ainda não exige estruturas CTD ou eCTD, nem existe um plano público para a sua adoção formal. No entanto, a agência manifestou interesse em melhorar os sistemas de farmacovigilância e rastreabilidade, o que poderá facilitar a futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT tem-se concentrado na digitalização de processos-chave, especialmente na farmacovigilância e no controlo de documentos. Embora tenha reforçado a interoperabilidade das plataformas, o eCTD ainda não é obrigatório para novas submissões. No entanto, a capacidade técnica da agência e a estratégia de implementação gradual podem apoiar a integração nos padrões globais a médio prazo.

Padrões regionais emergentes

Apesar dos diferentes níveis de progresso, é possível identificar padrões comuns específicos:

Um esforço partilhado para digitalizar os fluxos de trabalho regulatórios
Reforço das plataformas institucionais e das capacidades técnicas
Uma intenção clara — embora por vezes não declarada — de alinhar com os padrões internacionais

Como refere o livro branco da EFPIA, a implementação eficaz do eCTD em países de rendimento médio dependerá menos de alterações regulatórias imediatas e mais do desenvolvimento progressivo de infraestruturas, processos e competências internas.

O que deve a indústria estar a perguntar?

N esta fase de transição, as empresas dos setores farmacêutico e das ciências da vida devem questionar-se:

Os nossos processos já estão estruturados no formato CTD ou estamos a utilizar formatos tradicionais?
Até que ponto as nossas equipas técnicas estão alinhadas com as alterações regulatórias projetadas?
Dispomos de parceiros locais que compreendem a dinâmica institucional e conseguem antecipar futuras mudanças?

Não se trata de questões teóricas — são aspetos essenciais para planear recursos, mitigar riscos e ganhar agilidade perante as próximas transformações regulamentares.

Promover uma cultura de preparação regulamentar

Numa região sem um calendário regulamentar uniforme, antecipar-se constitui uma vantagem competitiva. Não se trata de prever exatamente quando o eCTD será obrigatório em cada país, mas sim de compreender que a sua adoção faz parte de uma transição inevitável rumo à padronização, eficiência e convergência.

Na Freyr, limitamo-nos a acompanhar esta evolução — transformamo-la em ações concretas, orientações especializadas e soluções adaptadas. O nosso apoio combina competência técnica, visão estratégica e um profundo conhecimento dos ambientes regulamentares globais, regionais e locais. Ajudamos os nossos parceiros não só a cumprir os requisitos em constante evolução, mas também a tomar decisões proativas e sustentáveis, alinhadas com os objetivos regulamentares e comerciais.