eCTD na LATAM Panorama atual

Série Freyr 3D · eCTD LATAM Parte 1 – PANORAMA

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O eCTD na América Latina: avanços, lacunas e preparação para a padronização

A transformação digital dos processos regulatórios é uma necessidade. Na América Latina, essa mudança avança a ritmos diferentes, mas com um objetivo comum: reforçar os quadros regulatórios e alinhar-se progressivamente a padrões internacionais como oDocumento Técnico Comum Eletrónico (eCTD).

Nenhum país da região implementou totalmente o eCTD v4.0 (de acordo com o guia de implementação da ICH), mas cresce o interesse em modernizar os sistemas regulatórios, melhorar a rastreabilidade documental e migrar de estruturas fragmentadas para formatos mais integrados, como o CTD.

OeCTDé um sistema padronizado que permite às agências reguladoras receber, analisar e arquivar dossiês de produtos de saúde de forma estruturada. Organizado em módulos técnicos, ele gere o ciclo de vida completo do dossiê e promove a convergência internacional. Já foi adotado por agências como a FDA, EMA, PMDA e a Health Canada, sendo fundamental para reduzir prazos e reforçar a interoperabilidade entre autoridades.

Neste contexto, a sua implementação na América Latina representa não só uma melhoria operacional, mas também um passo estratégico no sentido de uma regulamentação mais harmonizada, moderna e fiável.

Em que ponto estamos? Panorama técnico da região

Antes de analisar país por país, é importante compreender que apenas alguns países da região apresentam avanços concretos na adoção do eCTD v4.0. Esses avanços refletem-se na melhoria das plataformas digitais, na utilização parcial das estruturas CTD em determinados processos e na intenção — explícita ou não — de se alinharem com as normas internacionais.

Este panorama não pretende comparar diretamente os países, mas oferecer uma visão transversal dos avanços que, embora heterogéneos, apontam para uma transformação digital regulatória. As informações baseiam-se em fontes oficiais (ANVISA, COFEPRIS, INVIMA, ANMAT), referências do ICH no documento técnico da EFPIA (2023).

Brasil – ANVISA

O Brasil tem sido pioneiro na digitalização regulatória.AsuaAgenda Regulatória 2024–2025dá prioridade a ferramentas como a bula eletrônica, a interoperabilidade documental e a modernização do sistema Datavisa. Embora ainda não exija formalmente o eCTD v4.0 nem o v3.2.2, algumas estruturas CTD já são utilizadas, especialmente em produtos mais complexos. A experiência brasileira indica uma preparação progressiva para a sua adoção, embora sem data oficial.

México – COFEPRIS

A plataforma DIGIPRiS marcou um ponto de viragem na digitalização dos processos. A COFEPRIS melhorou a transparência e os prazos de análise, embora ainda não opere sob uma estrutura formal de eCTD. A intenção do México de se tornar uma Autoridade Reguladora de Referência da OMS reforça a necessidade de se alinhar com os padrões globais.

Colômbia – INVIMA

A Ventanilla Única de Trámites facilita a apresentação digital de dossiês. Embora ainda não exija o CTD ou o eCTD, observa-se um interesse em reforçar os sistemas de rastreabilidade e farmacovigilância, o que poderá abrir caminho para uma futura harmonização técnica.

Argentina – ANMAT

A ANMAT avançou na digitalização de processos, especialmente em farmacovigilância e controlo documental. Embora ainda não exija o eCTD, a sua capacidade técnica e abordagem gradual indicam que o país poderá integrar-se nos padrões globais a médio prazo.

Tendências emergentes na região

Apesar dos diferentes níveis de maturidade, é possível identificar padrões comuns:

Esforço conjunto para digitalizar os processos regulatórios
Fortalecimento das plataformas institucionais e das capacidades técnicas
Intenção — ainda que não declarada — de aproximar-se dos padrões internacionais

De acordo com o white paper da EFPIA (2023), a implementação eficaz doeCTDnos países de rendimento médio dependerá menos de reformas imediatas e mais do desenvolvimento progressivo de infraestruturas, processos e competências internas.

E a indústria, como deve preparar-se?

As empresas do setor farmacêutico e das ciências da vida devem perguntar-se:

Os seus dossiês estão estruturados no formato CTD ou ainda seguem modelos tradicionais?
As suas equipas técnicas estão a par das mudanças previstas?
Contam com parceiros que compreendam a dinâmica institucional local?

Refletir sobre estes pontos não é apenas uma questão teórica — é essencial para planear recursos, mitigar riscos e ganhar agilidade face a futuras exigências regulamentares.

Rumo a uma cultura de preparação regulamentar

Numa região sem um calendário regulatório uniforme, antecipar-se constitui uma vantagem competitiva. Não se trata de prever exatamente quando o eCTD será exigido em cada país, mas de compreender que a sua adoção faz parte de uma tendência inevitável rumo à padronização, à eficiência e à convergência internacional.

Na Freyr, não nos limitamos a acompanhar essa evolução: transformamos isso em ações concretas, com assessoria especializada e soluções adaptadas a cada realidade. O nosso apoio combina competência técnica, visão estratégica e profundo conhecimento dos ambientes regulatórios globais, regionais e locais. Ajudamos os nossos parceiros não só a cumprir as normas, mas tambéma tomar decisões antecipadas, sustentáveis e alinhadas com os seus objetivos regulatórios e de negócio.