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A FDA estabeleceu um número de identificação única de dispositivo (UDI) para distinguir adequadamente os equipamentos médicos através da sua utilização e distribuição. Embora este sistema esteja agora totalmente implementado em formato legível por humanos e máquinas, os prazos de conformidade com o UDI estão a encurtar rapidamente para que as empresas planeiem eficazmente as suas submissões ao GUDID junto da FDA.
Organizações como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Comissão Europeia já se prepararam para uma abordagem reconciliada a nível global para reforçar a segurança do paciente, além de otimizar os cuidados de saúde através do estabelecimento de uma legislação unificada para a Identificação Única de Dispositivos (UDI) de acordo com as normas globais.
Enquanto isso, a identificação de fontes de dados DI/PI críticas a partir de grandes volumes de dados não estruturados, bem como de fontes dispersas e não autenticadas, constitui um dos maiores desafios para as empresas cumprirem as suas obrigações de conformidade com o UDI.
A isto soma-se a ausência de medidas de controlo de versões, uma submissão manual trabalhosa e um processo inadequado de gestão de dados, o que pode complicar ainda mais as iniciativas de conformidade.
Benefícios de um sistema UDI
Embora falemos sobre as soluções mais à frente nesta publicação, por agora vamos apenas analisar os benefícios proporcionados pelo sistema de identificação única de dispositivos que são alcançados através da integração de UDIs no sistema de prestação de cuidados de saúde.
Embora a implementação do UDI se concentre principalmente no reforço da segurança do paciente, na melhoria da vigilância pós-comercialização do dispositivo e na facilitação da inovação em dispositivos médicos, abaixo encontram-se alguns outros benefícios proporcionados por este sistema. Continue a ler!
- Identificação de erros – Permite relatórios, avaliação e análise mais autênticos de ocorrências de eventos adversos, para que os dispositivos com defeito possam ser identificados e substituídos prontamente
- Reduz os erros médicos, ajudando os profissionais de saúde a identificar um dispositivo defeituoso e a analisar as falhas de forma precisa
- Análise e monitorização – Ajuda a analisar os dispositivos lançados no mercado, seguindo um formato standard para monitorizar o dispositivo utilizado em sistemas de informação clínica, registos eletrónicos de saúde, fontes de dados e registos.
- Vigilância pós-comercialização - Tira partido de um sistema de vigilância pós-comercialização robusto para apoiar a confirmação ou aprovação pré-comercialização de novos dispositivos
- Fornece um identificador standard – Este identificador permite aos fabricantes, distribuidores e unidades de saúde gerir as retiradas de dispositivos médicos do mercado de forma mais eficiente
- Fornece uma base para uma cadeia de distribuição segura a nível global – Isto ajuda a combater a falsificação e desvios, preparando simultaneamente para emergências médicas
Desenvolvimento de um sistema de identificação de dispositivos médicos aceites em todo o mundo
O desafio do UDI
A FDA tornou o UDI obrigatório para que os dispositivos médicos possam ser facilmente rastreados ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Além disso, esta medida também visava detalhar as soluções de oferta de dados para problemas de qualidade de produtos que possam colocar os pacientes em risco potencial. Outras organizações de saúde também estão a seguir os passos da FDA, permitindo que as empresas multinacionais cumpram os requisitos.
É necessária uma solução estratégica para a conformidade com o UDI, de modo a apoiar os dois elementos do regulamento para cada SKU expedível:
- Registo dos atributos do identificador de dispositivo (D.I.) "estático" do UDI (11 obrigatórios + 36 adicionais) junto do GUDID da FDA (prazo: 12 meses após a decisão final para a Classe III, 24 meses para a Classe II)
- Confirmação do rastreio dos atributos do identificador de produção (P.I.) "dinâmico" do UDI através de práticas internas da empresa que incluem serialização, histórico de lote, dados de validade, etc.
A Solução UDI da Freyr
Desde que a FDA tornou o UDI obrigatório, várias empresas têm trabalhado para estabelecer uma compreensão clara dos requisitos. E a Freyr é uma delas, trabalhando em estreita colaboração com importantes empresas fabricantes de dispositivos médicos com o objetivo de enfrentar desafios comerciais específicos e demonstrar como as normas de códigos de produtos existentes na indústria podem ser aproveitadas para cumprir a obrigação do UDI.
Continue a ler para descobrir como!
A Freyr apoia empresas globais com conformidade UDI End-to-End para garantir a conformidade com os Mandatos Regulamentares atuais, Gestão da Cadeia de Abastecimento, bem como a redução do Ciclo de Vida do Produto, permitindo um tempo de colocação no mercado mais rápido com poupanças significativas nos custos de conformidade de 40%.
Freyr IDENTITY – Uma opção fiável para otimizar os seus dados não estruturados
O Freyr IDENTITY é uma solução de conformidade UDI eficiente, precisa e mais rápida que ajuda a identificar e a separar funções e fontes de dados específicas dentro de uma empresa, de modo a ligar e a juntar dados críticos de PI e DI relacionados com dispositivos.
O Freyr IDENTITY assegura uma conformidade regulatória fiável com a prática GxP 21 CFR Part 11, incluindo capacidades de conformidade adicionais como controlo de versão, validação, conversão XML com base em protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão para permitir uma conformidade UDI precisa, eficiente e mais rápida.
Acelere a sua conformidade UDI
O Freyr IDENTITY coloca a sua conformidade UDI na via rápida através de um processo de implementação e conformidade de 3 etapas comprovado pela indústria.
Analisa e avalia as suas obrigações UDI através de uma análise de lacunas eficaz, recomendações e planeamento de projetos integrado.
Identifica, separa, junta e configura os dados de origem em conformidade com o formato de submissão regulamentado.
Além disso, capta, configura e gere todos os 62 campos críticos de atributos do Identificador de Dispositivo (DI) e 6 campos de atributos do Identificador de Produção (PI).
Gestão eficiente do ciclo de vida
O Freyr IDENTITY gere eficientemente uma submissão completa do ciclo de vida através do seu sistema de controlo de versão e garante que várias rondas de variações de dados são captadas e organizadas em ficheiros indexados e pesquisáveis.
Desde a implementação até à manutenção regular, esta solução abrangente permite-lhe gerir facilmente vários ciclos de vida da informação atualizada e modificada do dispositivo sempre que necessário.
Repositório centralizado
O Freyr IDENTITY rastreia, monitoriza, atualiza, compila e configura os seus dados não estruturados, verificando minuciosamente a existência de redundâncias, duplicações, erros e omissões. Os dados finais compilados são mantidos numa base de dados centralizada e estruturada para consulta futura.
Validador integrado
Embora a FDA disponibilize uma interface online para submissões no GUDID, a importância de realizar uma verificação rigorosa da validação de dados antes da submissão final pode tornar-se um obstáculo importante na sua iniciativa de conformidade UDI.
O Freyr IDENTITY elimina quaisquer potenciais atrasos e rejeições de aprovação através do seu validador integrado. Utiliza algoritmos da FDA e pré-valida os dados XML configurados. A pré-validação precisa garante submissões sem erros e com um ciclo de zero iterações.
Processos otimizados
O Freyr IDENTITY implementa um processo robusto para otimizar a submissão no GUDID com as suas funcionalidades avançadas de gestão de controlo de versão e validação de dados integrada baseada em algoritmos da FDA.
Os dados validados são submetidos através de um processo de submissão automatizado que cumpre os protocolos HL7 SPL e podem ser publicados para uma impressão de rótulos precisa e sem erros.
Formação pré-criada
O Freyr dá-lhe a escolha e a flexibilidade de implementar o Freyr IDENTITY num ambiente anfitrião ou nas suas instalações (on-premise), de acordo com os seus requisitos de segurança, financeiros e de TI.
Seja numa implementação alojada ou nas instalações do cliente, o Freyr IDENTITY oferece uma formação pré-criada para potenciar competências e permitir a conformidade com a prática GxP.
Na Freyr, não só abordamos uma iniciativa UDI com tato como um imperativo regulatório, como também aproveitamos esta oportunidade para estabelecer uma estratégia de negócio segura que alcance eficazmente a conformidade UDI. Além disso, também influenciamos a base UDI para gerar um valor comercial ainda maior.
