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A National Medical Products Administration (NMPA), anteriormente conhecida como China Food and Drug Administration (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rígidos sobre auditoria e reforço de ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a agência publicou o "Projeto de Diretriz de Ensaios Clínicos de IVD para Consulta Pública" em 22 de novembro de 2018. As diretrizes entrarão em vigor em 2019 (o cronograma exato ainda será declarado pela NMPA), após o que todos os dispositivos novos ou existentes que solicitarem registo ou renovação terão de cumpri-las.
As novas diretrizes são desenvolvidas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Em comparação com as diretrizes anteriores, seguem-se algumas das principais alterações esperadas nos ensaios clínicos:
- Para um melhor desenho do ensaio clínico, é aconselhável um ensaio preliminar, mas este não deve ser combinado com dados clínicos.
- Para ensaios estratificados, são necessárias apenas amostras de subgrupos. As amostras armazenadas deixarão de ser aceites; as amostras devem ser frescas.
- Os indicadores de avaliação de IVD, tais como quantitativos e qualitativos, são pré-definidos.
- As instituições escolhidas para o ensaio clínico devem constar da lista de locais de ensaios clínicos de dispositivos médicos registados na NMPA.
- Os dados dos ensaios clínicos devem ser conservados durante 10 anos para o Coordenador de Investigação Clínica (CRC).
- Apenas os locais clínicos estão autorizados a designar laboratórios de teste terceirizados, e não os requerentes.
- Até que o produto seja comercializado, a amostra rastreável, juntamente com o respetivo código único, deve ser conservada.
- O registo inicial requer um mínimo de 3 locais clínicos, enquanto a renovação requer 2 locais; deve haver também 1 local principal com um conjunto definido de responsabilidades.
- Para o design clínico de IVD sem comparadores aprovados para o mercado, podem ser utilizados padrões de referência clínica.
- O tamanho da amostra para cada ensaio será diferente, o qual, anteriormente, era fixo para cada ensaio.
*As alterações efetuadas estão sujeitas a feedback da indústria.
Devido ao requisito de amostras frescas e a tamanhos de amostra significativos, o custo dos ensaios clínicos deverá aumentar com a implementação das diretrizes supracitadas. No entanto, o impacto real destas alterações só será evidente após a implementação das diretrizes em 2019.
Planeia comercializar o seu IVD/dispositivo na China? Recomenda-se consultar um especialista regulamentar em ensaios clínicos para garantir uma conformidade bem-sucedida. Avalie as suas Boas Práticas Clínicas (GCPs) atuais. Mantenha-se atualizado para garantir a conformidade.
