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O que é uma eCopy?
Um eCopy é uma versão eletrônica da sua submissão de dispositivo médico criada e submetida em um disco compacto (CD), disco de vídeo digital (DVD) ou unidade flash. O eCopy é acompanhado por uma cópia impressa da carta de apresentação assinada. Vale ressaltar que um eCopy não é o mesmo que uma submissão eletrônica da Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. A seguir estão as submissões que exigem um eCopy:
- Submissões de Notificação Pré-Mercado (PMN) (510(k)), incluindo 510(k)s de terceiros
- Avaliação de petições de designação automática de classe III (De Novos)
- Submissões de Aprovação Pré-Mercado (PMA), incluindo PMAs Transitórias e PMAs Modulares
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDPs)
- Submissões de isenção de dispositivo em investigação (IDE)
- Submissões de isenção de dispositivo humanitário (HDE)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
- Determinadas submissões de novos medicamentos em investigação (INDs)
- Determinadas submissões de licença de produtos biológicos (BLAs)
- Submissões Q
Como criar um eCopy bem-sucedido?
Existem determinados padrões técnicos integrados na codificação de software do eCopy da FDA. Se os padrões detalhados não forem atendidos, o eCopy não passará pelo processo de carregamento do eCopy da FDA. Abaixo estão as etapas básicas para a criação de um eCopy, conforme detalhado na orientação da FDA sobre eCopy.
- Determine o conteúdo do documento
- Crie uma carta de apresentação da empresa seguindo os requisitos específicos da Seção A da orientação da FDA [PKJ2] [H3] e certifique-se de que a carta de apresentação da empresa inclua uma assinatura
- Com base no conteúdo do documento, determine se uma estrutura baseada em volume ou não baseada em volume é necessária. A determinação é feita de forma independente para cada eCopy.
- No caso de uma submissão baseada em volume, adicione os volumes ao eCopy seguindo a convenção de nomenclatura descrita na Seção B [PKJ4] [H5] da orientação da FDA
- Crie um PDF e adicione-os ao eCopy. Existem algumas diretrizes e restrições para PDFs a serem seguidas em relação às convenções de nomenclatura e formatos.
O que fazer
- Os PDFs devem ser convertidos a partir do formato original (por exemplo, Microsoft Word) utilizando o Adobe Acrobat PDF versão 11 ou anterior
- Para convenções de nomenclatura, pode consultar a Seção C [PKJ6] [H7] do documento de orientação da FDA
- Os PDFs só podem ser adicionados ao nível principal (o nível visível ao abrir um CD, DVD ou unidade flash) do eCopy ou numa pasta/volume
- Se for uma submissão baseada em volumes, os PDFs devem ser nomeados com um prefixo iniciado por "001_" em cada volume
- Se for um único PDF, deve incluir o prefixo "001_"
- O tamanho do eCopy deve ser preferencialmente inferior a 1 GB para evitar potenciais atrasos (pode evitar reduzindo o tamanho de ficheiros grandes ou dividindo a informação [PKJ8] por diferentes pastas)
O que não fazer
- Anexos incorporados
- Definições de segurança
- 50 MB ou menos de tamanho
- Criar PDFs a partir de versões digitalizadas de documentos impressos, uma vez que apresentam qualidade inferior
- Se precisar de adicionar ficheiros que não sejam PDF ao eCopy, siga as instruções indicadas na Seção D da orientação. Os ficheiros que não são PDF são adicionados num ficheiro zip na pasta "MISC FILES" ou "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Não coloque quaisquer PDFs em nenhuma destas pastas.
- Preparar um pacote que incluirá
- eCopy gravado num CD, DVD ou unidade flash
- Uma cópia em papel da carta de apresentação da empresa assinada, conforme descrita na Seção A
Como submeter um eCopy?
Os eCopies podem ser submetidos online ou enviados por correio para o Centro de Controlo de Documentos (DCC).
- As submissões online podem ser enviadas através do Portal de Colaboração com Clientes do CDRH ou do Portal do CDRH.
- As submissões de eCopy podem ser enviadas por correio para o DCC para o seguinte endereço:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partir de 1 de outubro de 2023, todas as submissões 510(k), salvo isenção, devem ser submetidas como submissões eletrónicas utilizando o eSTAR.
O que é uma suspensão de eCopy e como evitá-la?
Uma suspensão de eCopy é uma notificação emitida pela FDA se o eCopy apresentar erros. A análise do eCopy submetido será suspensa até que os problemas sejam resolvidos. Os motivos da suspensão constam na página de anexos da notificação.
A forma mais simples de evitar uma suspensão de eCopy é utilizar o módulo de validação de eCopy da FDA (as versões para descarregar para Windows e Mac estão disponíveis no site da FDA), o que ajuda a formatar corretamente o eCopy e a identificar erros antes da submissão. Em caso de erros de formatação, o módulo gerará um relatório para resolver os erros antes da submissão final do eCopy à FDA [PKJ10] [RH11].
É necessária uma eCopy para quase todas as submissões de dispositivos médicos, incluindo 510(k)s, petições de novo, PMAs, IDEs, HDEs e pré-submissões. Portanto, é prudente que um fabricante de dispositivos médicos esteja totalmente familiarizado com o processo de criação e submissão de uma eCopy.
Para mais informações ou assistência com o processo de criação e submissão de eCopy, o processo 510(k) da FDA ou mesmo suporte em Assuntos Regulamentares globais End-to-End, contacte a Freyr! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
