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Em dezembro de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) publicou a orientação final sobre suplementos de alteração do local de fabricação: conteúdo e submissão. Substituindo o rascunho de orientação de 2015, a orientação final esclarece as responsabilidades dos fabricantes de dispositivos médicos que desejam alterar o local de fabricação de um dispositivo aprovado.
O que é um Suplemento de Alteração do Local de Fabricação?
Um suplemento de alteração do local de fabricação é um tipo de submissão à FDA que informa sobre a mudança no local de fabricação, o que pode afetar a segurança e a eficácia do dispositivo médico já aprovado. É parte de um suplemento de aplicação de pré-comercialização (PMA), também conhecido como 'suplemento de 180 dias', submetido pelos fabricantes de dispositivos médicos. Um suplemento de PMA aplica-se a:
- Todos os fabricantes de dispositivos de Classe III (nos US) que já possuem uma PMA aprovada ou um protocolo de desenvolvimento de produto
- Empresas que fabricam dispositivos abrangidos pela isenção para dispositivos humanitários (HDE) (os titulares de HDE são obrigados a apresentar um suplemento de 75 dias)
A orientação final delineia circunstâncias específicas sob as quais uma mudança de local exige a apresentação de um suplemento de PMA à FDA. O foco principal da orientação reside nos seguintes detalhes:
- Situações em que um fabricante deve submeter um suplemento de PMA
- Documentação que deve ser submetida à FDA com um suplemento de mudança de local
- Fatores que a FDA considerará ao determinar se deve realizar uma inspeção de estabelecimento antes da aprovação de um suplemento de mudança de local
Suplemento de Mudança de Local de Fabricação e as Informações a Serem Submetidas
Um suplemento de mudança de local deve conter:
- Uma descrição atualizada do dispositivo
- Detalhes que indicam a natureza e o objetivo da mudança de local
- Uma lista de funções de fabricação que serão executadas no novo local proposto
- Um fluxograma que identifica as etapas individuais envolvidas na fabricação, processamento, embalagem ou distribuição do dispositivo no novo local
- Detalhes sobre os equipamentos e processos que serão afetados pela mudança de local
- Uma lista de normas (se houver) que serão utilizadas no processo de fabricação (isto aplica-se a normas nacionais e internacionais)
- O plano diretor de validação e revalidação de processos para o local, incluindo procedimentos e protocolos de validação, e uma lista de processos no novo local que não estão nos planos de validação, mas que serão verificados por inspeção e teste
- Procedimentos para controle ambiental e controle de contaminação
- Uma explicação detalhada de como os equipamentos de inspeção, medição e teste são rotineiramente calibrados, inspecionados, verificados e mantidos
Com o número crescente de cartas de advertência emitidas para locais de fabricação devido ao não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (GMPs), parece haver uma necessidade urgente de um escrutínio regulatório extensivo antes de declarar qualquer alteração. Embora a orientação esclareça os fabricantes com exemplos que podem ser considerados para a submissão de um suplemento de mudança de local de fabricação, decodificar e implementar todos eles de forma abrangente pode ser desafiador. Para ter absoluta clareza sobre os procedimentos regulatórios ao submeter a alteração no formato prescrito, é aconselhável que os fabricantes discutam claramente os requisitos com um especialista em dispositivos médicos. Busque uma consulta precisa para a conformidade.
