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O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) é uma norma internacional que atribui um código exclusivo a cada dispositivo médico para melhorar a segurança do paciente e otimizar o rastreamento e o recolhimento de produtos. Na China, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) implementou diretrizes e regulamentos de UDI para dispositivos médicos com o objetivo de aprimorar a segurança e o controle de qualidade.
Visão geral da UDI na China
Na China, as Regras para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos foram emitidas pela NMPA em 2019. As regras estabelecem que os dispositivos médicos devem ter um código de identificação exclusivo para melhorar a rastreabilidade dos produtos, reforçar a supervisão pós-comercialização e fortalecer a gestão de recolhimentos de dispositivos médicos.
Em 2019, a NMPA emitiu o Plano de Trabalho Piloto para o Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, que estabeleceu uma abordagem faseada para implementar o sistema de identificação única para dispositivos médicos. O plano de trabalho piloto foi desenhado para testar a viabilidade do sistema de identificação única e identificar potenciais problemas antes da implementação em âmbito nacional.
O Plano de Trabalho Piloto Incluiu as Seguintes Fases
Fase 1: Entre 2019 e 2020, o plano de trabalho piloto concentrou-se em parte dos dispositivos médicos de Classe III, que são considerados de alto risco. O piloto foi conduzido em regiões e hospitais selecionados para testar a aplicação do código de identificação único e o processo de leitura, bem como o registro de produtos e a gestão de bases de dados.
Fase 2: Desde 1 de janeiro de 2021, parte dos dispositivos médicos de Classe III listados no catálogo devem possuir UDI. Os fabricantes devem solicitar a UDI e concluir o processo antes de 1 de janeiro de 2021.
Fase 3: Desde 1 de junho de 2022, todos os dispositivos médicos de Classe III devem possuir um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluir o processo antes de 1 de junho de 2022.
Fase 4: A partir de 1 de junho de 2024, parte dos dispositivos médicos de Classe II listados no catálogo deve possuir um UDI. Os fabricantes devem solicitar o UDI e concluir o processo antes de 1 de junho de 2024.
A implementação do Plano de Trabalho Piloto para um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos na China visa melhorar a gestão e a fiscalização de dispositivos médicos, aprimorar a monitorização pós-comercialização (PMS) e reforçar a segurança do paciente. A implementação do sistema de identificação única para dispositivos médicos também alinhará a China com as normas internacionais, tais como o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF).
Principais Requisitos da Implementação de UDI na China
- Identificação do Dispositivo: Cada dispositivo médico deve ter um Identificador Único de Dispositivo (UDI) atribuído, que inclui um Identificador de Dispositivo (DI) e um Identificador de Produção (PI). O DI é um código estático que identifica o fabricante, o tipo de dispositivo e outras informações. O PI é um código dinâmico que identifica o lote ou número de série e a data de validade.
- Rotulagem: Os fabricantes devem incluir o UDI no rótulo e na embalagem do dispositivo em formatos legíveis por humanos e por máquinas. O rótulo também deve incluir outras informações obrigatórias, como o nome do dispositivo, o nome e o endereço do fabricante e o país de origem.
- Registo na Base de Dados: As informações do UDI devem ser registadas na base de dados de registo de dispositivos médicos da NMPA. O processo de registo inclui a submissão de dados de UDI, informações de rotulagem e outra documentação.
- Prazos de Conformidade: O cronograma de implementação do UDI baseia-se na classificação do dispositivo.
Impacto da Implementação de UDI na China
Prevê-se que a implementação do UDI na China melhore a segurança do paciente, simplifique o rastreio e a retirada de produtos e otimize a gestão da cadeia de abastecimento. Ao permitir um rastreio mais eficiente e preciso dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, a implementação do UDI pode ajudar a reduzir o risco de produtos falsificados, melhorar a rastreabilidade dos dispositivos e apoiar recolhas de produtos mais rápidas e eficazes em caso de problemas de segurança.
As diretrizes e os regulamentos de UDI para dispositivos médicos na China demonstram o compromisso da NMPA com a melhoria da segurança e do controlo de qualidade na indústria de dispositivos médicos. Os fabricantes e importadores de dispositivos devem trabalhar em estreita colaboração com consultores regulamentares ou representantes legais para garantir a conformidade com os requisitos e prazos de UDI, de modo a evitar atrasos na entrada no mercado e na distribuição de produtos.
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