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O FDA introduzira o "Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos (STeP)", em consonância com o "Programa de Dispositivos Inovadores" (Breakthrough Devices Program), para facilitar o acesso atempado a determinados dispositivos e produtos combinados à base de dispositivos. O programa existente é voluntário e aplica-se a dispositivos destinados a tratar e diagnosticar doenças que não representam risco de vida ou que sejam razoavelmente reversíveis, enquanto o Programa de Dispositivos Inovadores se destina a dispositivos a utilizar em doenças que representam risco de vida ou debilitantes de forma irreversível. O programa acelerará o desenvolvimento, a avaliação e a revisão dos dispositivos qualificados ao abrigo do STeP. O US FDA iniciou a operacionalização do programa e prevê-se que aceite os pedidos no âmbito do mesmo a partir de meados de março de 2021.
O processamento acelerado de quaisquer pedidos é facilitado por uma comunicação interativa e atempada, apoio da equipa de revisão, envolvimento da gestão sénior, recursos de revisão adicionais, utilização da recolha de dados pós-comercialização, utilização de designs de estudos clínicos eficientes e flexíveis para apoiar as alegações do rótulo e uma auditoria mais rápida e prioritária dos estabelecimentos onde é necessária uma inspeção pré-aprovação. Numa situação em que o US FDA tenha de afetar recursos ou pessoal para a revisão de submissões recebidas ao abrigo dos programas Breakthrough ou STeP, a preferência recairá sobre o primeiro, por ser estatutariamente obrigatório.
O patrocinador deve avaliar a nova tecnologia / melhoria do dispositivo quanto ao âmbito, para se qualificar para o programa existente. O dispositivo deve cumprir os critérios de elegibilidade gerais e específicos para inclusão no programa e será sujeito aos processos de 510(k) / De-Novo / PMA para autorização de comercialização, não sendo elegível ao abrigo do programa de Dispositivos Inovadores. O dispositivo também deve apresentar um benefício significativo em comparação com os tratamentos ou dispositivos existentes. Isto pode ocorrer através de uma melhoria da segurança ou da redução da ocorrência de eventos adversos graves conhecidos, modo de falha do dispositivo e perigo relacionado com a utilização ou erro de utilização.
A aprovação de dispositivos qualificados ao abrigo deste programa pode ser obtida em duas fases, envolvendo a inclusão do dispositivo no programa STeP, a efetuar através de uma Q-Submission, seguida de desenvolvimento acelerado do dispositivo e submissão e revisão das submissões efetuadas ao abrigo de Pre-submissions / submissões de comercialização (510(k)/De-Novo/PMA).
O pedido de Q-Submission para inclusão do dispositivo no STeP deve incluir informações sobre a descrição do dispositivo, melhoria de segurança oferecida, indicações de utilização, histórico regulamentar, justificação da qualificação para os critérios de elegibilidade gerais e específicos, tipo de submissão de comercialização para a qual o dispositivo se qualifica. A decisão sobre o pedido de inclusão de um dispositivo no STeP será tomada no prazo de 60 dias civis a contar da data de apresentação do pedido de Q-Submission. O FDA poderá comunicar com o patrocinador no prazo de 30 dias para obter informações adicionais. As informações solicitadas devem ser apresentadas como uma alteração ao pedido de Q-Submission.
O resultado do pedido de Q-Submission para inclusão no STeP não inclui a determinação da classe do dispositivo, via de submissão aplicável ou se o dispositivo em causa seria considerado um acessório. O pedido pode ser submetido em qualquer momento do ciclo de vida do dispositivo, seja antes de iniciar o desenvolvimento do dispositivo, durante os testes pré-clínicos ou clínicos, ou após a submissão de uma autorização de introdução no mercado. A submissão efetuada antes de ser iniciado o desenvolvimento do dispositivo oferecerá o máximo de benefícios ao patrocinador em termos de custos e tempo de introdução no mercado.
O patrocinador deve incluir apenas um dispositivo num determinado pedido de Q-Submission. O US FDA aceita pedidos para a mesma tecnologia de segurança de vários patrocinadores, existindo a possibilidade de vários dispositivos semelhantes estarem em revisão num determinado momento. O patrocinador pode optar por retirar-se do programa em qualquer fase, devendo o pedido ser efetuado através de uma "alteração de retirada", a ser submetida contra o pedido de Q-Submission original.
O US FDA pode, em qualquer momento, desqualificar o dispositivo do STeP, com base em informações que possam surgir à medida que o dispositivo avança no seu desenvolvimento e nas submissões de comercialização, ou se o US FDA determinar que alguma das declarações feitas pelo patrocinador é falsa.
Uma vez qualificado para o STeP e estando o dispositivo em desenvolvimento, o fabricante pode optar por discutir o assunto com o US FDA. As interações podem consistir numa discussão rápida (sprint discussion), revisão do Plano de Desenvolvimento de Dados (Data Development Plan - DDP), que são considerados diferentes subtipos de reuniões de pré-submissão. As discussões rápidas oferecem a vantagem de alcançar um consenso com o FDA sobre a avaliação não clínica ou clínica num prazo mais curto. A forma eficaz de utilizar essas discussões é incluir um único tópico por pedido de sprint e a pré-determinação dos objetivos a alcançar com tais discussões. O Plano de Desenvolvimento de Dados (DDP) é um documento opcional que um patrocinador pode optar por desenvolver para um determinado dispositivo e inclui as expectativas de recolha de dados ao longo das diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo. Tal documento permite uma avaliação mais rápida do dispositivo e revisão de uma submissão de comercialização pelo US FDA. O patrocinador pode decidir incluir um plano de testes não clínicos ou clínicos, ou ambos, e pode também optar por listar os prazos do projeto para a disponibilidade dos resultados destes testes. As submissões de comercialização devem ser efetuadas de acordo com os requisitos dos respetivos processos, ou seja, 510(k), De-Novo e aprovação pré-comercialização.
O programa é benéfico para os fabricantes de dispositivos qualificados, uma vez que permite uma revisão rápida por parte do US FDA durante várias fases do desenvolvimento e aprovação do dispositivo. Contacte um especialista em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos para saber mais sobre o STeP e para garantir a conformidade contínua.
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