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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (USFDA), com o objetivo de aprimorar o processo de submissão para dispositivos médicos, introduziu uma regra final para substituir as submissões em papel por submissões eletrônicas. Espera-se que a regra, proposta em setembro de 2018, entre em vigor em 2020. A regra final visa a aprimorar o programa de submissão pré-mercado do dispositivo e tornar o processo de submissão de dispositivos médicos mais eficiente.
Submissões exigidas em formato eletrônico
Os critérios para o formato eletrônico estendem-se a todas as formas de submissões de dispositivos que se enquadram nos requisitos da seção 745A(b)(3) da Lei FD&C. Alguns deles incluem:
- Submissões 510(k) – Submissão de notificação pré-mercado
- Avaliação de De Novo sob 513(f)(2) para pedido de designação automática de classe III
- Pedidos de aprovação pré-mercado (PMAs), incluindo PMAs de transição conforme 515(c) e 515(d)
- PMAs modulares conforme 515(d)(4)
- Protocolos de desenvolvimento de produtos (PDPs) sob a seção 515(f)
- Isenção de dispositivo de investigação (IDE), incluindo os IDEs originais, relatórios de IDE, suplementos de IDE e emendas
- Isenção de dispositivo humanitário (HDE) conforme a seção 520(m)
- Autorizações de Utilização de Emergência (EUAs)
A FDA também pode identificar e recomendar formatos de submissão eletrônica para o seguinte:
- Arquivos de Acesso Principal (MAFs)
- 513(g) Pedidos de Informação (513(g)s)
- Emendas de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988
Submissões isentas do formato eletrônico
A FDA também estabeleceu determinados critérios para exceções à submissão em formato eletrônico. As seguintes formas de submissões de IDE estarão isentas dos requisitos da seção 745A(b)(3):
- Notificações de eventos adversos
- Pedidos de utilização compassiva
A regra final sobre submissões eletrónicas para dispositivos visa aumentar a redução de custos sem impor novos encargos regulamentares aos processos de submissão, reduzindo também os prazos de avaliação e análise por parte da autoridade.
Em suma, a FDA pretende implementar uma única submissão eletrónica para dispositivos médicos com o objetivo de eliminar a necessidade de múltiplas submissões e cópias em papel. Prevê-se que a regra entre em vigor a partir de 15 de janeiro de 2020. Assim, os fabricantes de dispositivos que entram no mercado dos US devem cumprir as novas regras e disposições vinculativas e não vinculativas. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
