2 min de leitura
A importância da vigilância pós-comercialização (PMS) tem estado sempre em destaque. As autoridades regulamentares em todo o mundo estabeleceram regras e regulamentações rigorosas para monitorizar eficientemente os dispositivos médicos, mesmo após a sua colocação no mercado. Da mesma forma, a União Europeia (EU) enfatizou a PMS nas suas novas regulamentações. Foram impostos vários requisitos aos fabricantes, sendo um deles os Relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (PMSRs). O artigo 85 do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da EU 2017/745 e o artigo 80 do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da EU 2017/746 discutem os PMSRs em detalhe.
O PMSR faz parte da documentação técnica e, para preparar os relatórios de PMS, os fabricantes devem seguir o Anexo II do EU MDR 2017/745 e do IVDR 2017/746. A primeira e mais importante parte é saber que estes relatórios devem ser preparados apenas por fabricantes de dispositivos de Classe I e fabricantes de IVD de Classe A e B.
Os seus PMSRs serão eficientes apenas quando tiver elaborado um plano de PMS preciso. Um plano de PMS é um elemento bastante importante no que diz respeito ao sistema de PMS, pois serve de base para os passos subsequentes. O plano deve abranger todos os objetivos e requisitos em conformidade com as regulamentações. Em suma, o PMSR deve incluir os resultados e as análises obtidas relativamente à ação corretiva e preventiva tomada contra quaisquer reclamações/feedback no período reportado. Espera-se que este relatório seja atualizado quando necessário ou a pedido da autoridade competente.
A elaboração do PMSR é frequentemente complexa e pode sobrepor-se aos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSURs) em termos de compreensão. Os requisitos para os PMSRs e os PSURs podem parecer semelhantes, mas a sua elaboração não o é. Por exemplo, os PSURs exigem informações adicionais, tais como relatórios de vigilância e o estado atual do dispositivo. Além disso, os PSURs devem ser atualizados após um período específico de tempo. (Tenha em atenção que os PSURs não precisam de ser elaborados por dispositivos de Classe I e IVDs de Classe A e B.)
Uma vez que a inclusão de dados precisos é fundamental, os seguintes são os componentes que idealmente devem ser abrangidos num PMSR típico:
- Período de vigilância do produto
- Descrição das atividades de recolha de dados
- Informações sobre a base de dados de literatura
- Informações sobre outros dispositivos semelhantes
- Descrição de quaisquer incidentes graves/incidentes não graves
- Descrição de feedback/reclamações
- Análise dos resultados com base em incidentes graves/não graves e feedback/reclamações
- Ações corretivas e preventivas tomadas
Outro aspeto da elaboração dos PMSRs é a articulação e compilação do relatório, o que exige precisão e experiência no assunto. O trabalho pode parecer simples e fácil, mas a preparação destes relatórios requer conhecimentos especializados na área. Como resultado, várias empresas multinacionais tendem a consultar especialistas regulamentares para a preparação deste relatório. A redação médica não é vista apenas como escrever, formatar e compilar documentos, mas sim como uma competência que envolve aptidão técnica, análise e interpretação de dados, e apresentação eficaz dos mesmos. Os dados de PMS podem, de facto, determinar o destino de um dispositivo no mercado.
Portanto, estar ciente do objetivo da vigilância pós-comercialização, compreender adequadamente os requisitos e conceber estratégias apropriadas para a preparação dos documentos é a chave para o sucesso dos PMSRs.
Necessita de algum apoio para a preparação do PMSR? Consulte a Freyr hoje mesmo!
