Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos - Visão Geral
Os medicamentos biológicos são soluções promissoras na prevenção e no tratamento de várias doenças crónicas e potencialmente letais, bem como de condições de saúde que não podem ser geridas com a ajuda de produtos farmacêuticos convencionais. Alguns exemplos de crises de saúde em que os produtos biológicos provaram ser as melhores soluções são a diabetes, o cancro, as doenças autoimunes, as infeções microbianas, entre outras. Atualmente, a necessidade de Assuntos Regulamentares especializados em Biológicos é reconhecida não só por grandes empresas farmacêuticas tradicionais, mas também por empresas virtuais na sua busca para desenvolver e comercializar com sucesso terapias de moléculas grandes (biológicas).
Os medicamentos biológicos são geralmente fabricados a partir de materiais humanos e/ou biológicos com o apoio de métodos biotecnológicos modernos, tais como a tecnologia do ADN recombinante e culturas celulares avançadas. Atualmente, a maioria dos produtos biológicos é produzida utilizando bactérias, leveduras, fungos e células de mamíferos geneticamente modificados, através de um processo de várias etapas que envolve técnicas avançadas de cultura celular, purificação e caracterização resultantes de inovações científicas.
Existem vários tipos de medicamentos biológicos que incluem, entre outros, os seguintes:
- Vacinas (por exemplo, vacina DTP, vacina VASPR, vacina contra o HPV, vacina antipneumocócica, vacina contra a febre tifoide, vacina contra a poliomielite e vacina contra a hepatite B)
- Proteínas terapêuticas recombinantes e anticorpos monoclonais (por exemplo, G-CSF, eritropoietina, insulina, infliximabe, etanercepto, bevacizumabe, rituximab, etc.)
- Produtos sanguíneos e soros (por exemplo, imunoglobulinas humanas, soro antiofídico, soro antitetânico, soro antidiftérico, etc.)
- Produtos de terapia celular e genética (por exemplo, produtos de sangue do cordão umbilical e terapias virais geneticamente modificadas)
Vantagens dos Medicamentos Biológicos
- Os medicamentos biológicos atuam em sistemas/células/órgãos específicos do corpo humano e demonstram a sua eficácia com efeitos adversos mínimos ou aceitáveis, o que normalmente não é possível com outros produtos farmacêuticos. Esta elevada especificidade tornou-se uma grande vantagem no tratamento de doenças crónicas como o cancro e distúrbios autoimunes.
- Alguns destes produtos biológicos são utilizados para gerir crises de saúde resultantes da deficiência de determinadas proteínas/fatores metabólicos no corpo humano. (por exemplo, insulina e G-CSF)
- Partes específicas ou microrganismos inteiros são utilizados como agente imunológico (vacina) para induzir imunidade ativa no corpo humano. Estes produtos desempenham um papel vital na prevenção de muitas doenças potencialmente fatais, tais como a poliomielite, pneumonia, febre tifoide e cólera.
Obstáculos Regulamentares na Aprovação de Medicamentos Biológicos
- Devido à complexidade dos produtos biológicos, os requisitos regulamentares para a aprovação destes produtos variam consoante o tipo de produto e exigem a submissão de dados extensos para fundamentar a respetiva qualidade, segurança e eficácia.
- A nível global, as agências regulamentares avaliam os produtos biológicos para aprovação caso a caso, com uma abordagem baseada no risco, pelo que o cumprimento dos requisitos regulamentares para medicamentos biológicos se tornou um grande desafio para a indústria.
Serviços de Assuntos Regulamentares para Produtos Biológicos
A Freyr possui uma infraestrutura sólida e experiência consolidada em Assuntos Regulamentares de Biológicos para fornecer os serviços regulamentares necessários para autorizações de introdução no mercado e o respetivo suporte à gestão do ciclo de vida (LCM) de vários produtos biológicos no mercado global.
Os especialistas em Assuntos Regulamentares de Biológicos da Freyr possuem experiência em todas as fases do ciclo de vida de um produto, desde a fase inicial de I&D e estudos não clínicos até aos estudos clínicos, autorização de introdução no mercado e gestão do ciclo de vida pós-aprovação. A equipa de Assuntos Regulamentares de Biológicos da Freyr conta com um grupo alargado de especialistas da indústria e ex-especialistas de Autoridades Regulamentares, com mais de 25 anos de experiência.
Acreditamos que compreender os requisitos regulamentares da forma correta é a chave para o sucesso no mercado global atual. Permite poupar tempo, esforço e investimentos à empresa.
Apoio e Orientação Pré-submissão
- Serviços de regulamentação de produtos biológicos em fase inicial e consultoria de CMC de biológicos
- Consultoria estratégica em Assuntos Regulamentares de Biológicos e suporte regulamentar para a submissão de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) de produtos biológicos
- Avaliação de produtos quanto à adequação a programas acelerados e serviços regulamentares de produtos biológicos para a submissão de pedidos de programas acelerados (via rápida [fast track], terapia inovadora [breakthrough therapy], aprovação acelerada, análise prioritária, PRIME, etc.)
- Avaliação de produtos quanto à elegibilidade ao abrigo da designação de medicamento órfão e apoio regulamentar para a submissão de pedidos de designação de medicamento órfão
- Apoio regulamentar durante reuniões de pré-submissão e diversas interações com agências (US FDA CDER / CBER, EMA, etc.)
Serviços Regulamentares para as Regiões dos EUA e da Europa
Análise de lacunas regulamentares (revisão de dados de produtos), preparação de planos de mitigação regulamentar e estratégias regulamentares para submissões de BLA ao abrigo da secção 351(a), submissões de BLA ao abrigo da secção 351(k) e submissões de MAA.
Serviços de Agente nos US para vários programas de desenvolvimento e submissões
- Redação de CMC de biológicos em formato eCTD para pedidos de ensaios clínicos (INDs/IMPDs) e MAAs/pedidos de licença de produtos biológicos (BLAs)
- Publicação e submissões regulamentares em formato eCTD/NeeS
- Respostas a consultas e pedidos de informação de CMC de biológicos e suporte End-to-End para a gestão de Cartas de Resposta Completa (Complete Response Letters - CRLs)
- Gestão do ciclo de vida do produto e apoio regulamentar baseado nas necessidades (por exemplo, submissão de relatórios de desvios de produtos biológicos)
- Gestão de controlos de alterações e variações/suplementos/emendas de CMC.
- Serviços de processos mestres de produtos biológicos (Biological Master File) para a submissão de informações sobre o processo, métodos e outras tecnologias avançadas (por exemplo, técnicas de sequenciação genética) de natureza proprietária.
Serviços de regulamentação para o mercado ROW (regiões da Ásia, África, América Latina e CEI)
- Estratégias regulamentares, avaliação de lacunas regulamentares específica por país para o registo de produtos biológicos
- Compilação de dossiês de produtos e respostas a questões no formato específico do país
- Gestão de controlo de alterações e variações/suplementos/emendas de CMC.
- Gestão do ciclo de vida de produtos e renovações
Apoio regulamentar para a conformidade das BPF de produtos biológicos (EUA, Europa e ROW)
Interpretação dos requisitos/regulamentos atuais de BPF para vários produtos biológicos, tais como OGM, proteínas recombinantes, produtos à base de culturas celulares, vacinas virais (vivas e inativadas) e apoio ao cliente na conceção de sistemas e procedimentos de BPF (conformidade com 21 CFR Parte 210, 211, Partes 600-680, EudraLex Volume 4, etc.)
Serviços regulamentares para a pré-qualificação de vacinas pela WHO
- Avaliação de lacunas de produtos para pré-qualificação da WHO
- Desenvolvimento de estratégias regulamentares para a pré-qualificação de vacinas
- Compilação do Ficheiro Resumo do Produto (PSF) e respostas a questões
- Gestão de alterações
- Submissão de Relatórios Anuais de Vacinas Pré-qualificadas (PQVARs)
Serviços Regulamentares End-to-End para o lançamento de produtos biológicos no mercado indiano
A autorização de introdução no mercado de um produto biológico na Índia segue um processo típico e requer a aprovação de várias entidades regulamentares, como o Review Committee on Genetic Manipulation (RCGM), o Genetic Engineering Approval Committee (GEAC) e a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), dependendo da natureza e do tipo de produto.
A Freyr fornece suporte regulamentar End-to-End para o desenvolvimento, autorização de introdução no mercado e gestão do ciclo de vida de produtos biológicos fabricados na Índia, bem como de produtos importados do estrangeiro.
- Compreensão de excelência de CMC com formas farmacêuticas como injetáveis (soluções estéreis, pó para injetáveis e seringas pré-cheias)
- Avaliação abrangente do dossiê a partir da perspetiva do avaliador
- Estratégia de submissão bem-sucedida com resultados "certos à primeira vez" para garantir aprovações atempadas.
- Avaliação da documentação de acordo com as alterações recorrentes
- Modelos de funcionamento progressivos
- Competência global de prestação de serviços para alinhamentos de custos vantajosos
- Apoio permanente
As empresas podem não se aperceber disso atualmente, mas os medicamentos biológicos criam enormes oportunidades em todo o mundo, especialmente em mercados sustentáveis como os US e a Europa, bem como em mercados emergentes como o México, Brasil, China, Rússia e Índia. Embora se preveja que o potencial de crescimento de negócio neste mercado seja excelente, os aspetos regulamentares em constante evolução associados ao mesmo não podem ser ignorados. Para que as empresas expandam a sua presença global em novas geografias, é necessário cumprir os requisitos regulamentares atempadamente. As empresas devem compreender que, quanto maiores forem as oportunidades, maiores serão também os desafios regulamentares. Parceiros dedicados que fornecem serviços de CMC para biológicos podem salvá-las destes obstáculos imprevistos com a sua experiência de anos e soluções sólidas.
