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Na Indonésia, as Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos Médicos, conhecidas localmente como Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), constituem um conjunto de diretrizes utilizadas numa série de atividades de distribuição e controlo de qualidade destinadas a garantir que os dispositivos médicos distribuídos cumprem os requisitos para a utilização a que se destinam.
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) para dispositivos médicos na Indonésia são reguladas pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia, subordinada ao Ministério da Saúde (MoH). O objetivo das GDP para dispositivos médicos é garantir que os dispositivos sejam distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia.
Em 2014, o governo indonésio introduziu o CDAKB no que diz respeito à obtenção da Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (MDDL), também conhecida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); a IDAK é, de facto, a nova designação para a Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e o Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). A IDAK exerce atividades como a distribuição de dispositivos médicos em conformidade com as disposições das leis e regulamentos. De acordo com o Regulamento n.º 1191/Menkes/Per/VIII, a distribuição de dispositivos médicos deve seguir as diretrizes do CDAKB, uma vez que a distribuição de dispositivos médicos só pode ser realizada por empresas titulares de uma licença IDAK.
Em 2020, as orientações da CDAKB passaram a ser obrigatórias; desde então, todos os distribuidores de dispositivos médicos são obrigados a apresentar todos os pedidos à CDAKB online.
Quais são os requisitos do CDAKB?
Para a obtenção ( submissão ) ou renovação de uma Licença IDAK, o distribuidor de dispositivos médicos indonésio deve estar em conformidade com os requisitos da CDAKB. Seguem-se os principais requisitos para a distribuição ( GDP ) de dispositivos médicos na Indonésia:
- Sistema de Gestão da Qualidade: A IDAK e as suas filiais devem dispor de uma estrutura que cumpra os requisitos, incluindo um organograma e a documentação necessária, para implementar e manter um sistema de documentação de qualidade e garantir a eficácia no que diz respeito ao CDAKB.
- Gestão de recursos: O pessoal envolvido na distribuição de dispositivos médicos deve possuir formação e qualificações adequadas no que diz respeito a todas as leis e regulamentos da CDAKB.
- Edifícios e Instalações: A IDAK e as suas filiais devem dispor de instalações para o armazenamento de dispositivos médicos. Além disso, a IDAK e as suas filiais que distribuem dispositivos médicos, dispositivos eletromédicos e produtos de diagnóstico in vitro (IVD) devem dispor de instalações para oficinas próprias e/ou em cooperação com outras empresas ou oficinas autorizadas associadas. O espaço de armazenamento deve ser adequado, de modo a que a qualidade dos produtos não seja comprometida por um espaço exíguo.
- Equipamento: A IDAK e as suas filiais só podem comercializar produtos cuja distribuição seja autorizada. Os produtos cujo prazo de validade tenha expirado devem ser listados separadamente. A IDAK e as suas filiais devem também assegurar a instalação e os testes necessários, em conformidade com as instruções do fabricante.
- Rastreabilidade: A cadeia de distribuição deve ser totalmente rastreável, permitindo a identificação da origem e da distribuição dos dispositivos médicos. Devem existir registos atualizados que facilitem a rastreabilidade dos produtos distribuídos, incluindo o nome do consumidor e do fabricante, o número de lote ou de série, o tipo, a quantidade e o número da autorização de distribuição.
- Tratamento de reclamações: Devem ser tomadas medidas corretivas sem demora, a fim de evitar que a reclamação se repita.
- Medida corretiva de segurança no terreno: Deve existir um procedimento pré-definido para o recall de um produto. Caso seja necessário proceder ao recall de um produto, deve ser emitida uma notificação de recall.
- Devolução de dispositivos médicos: Os produtos reabilitados na sequência de erros administrativos podem ser transferidos para o stock comercial, de acordo com os procedimentos. Deve existir um registo da transferência do estado do produto e do pessoal responsável, devendo os mesmos ser colocados de acordo com o sistema «Primeiro a expirar, primeiro a sair» (FEFO).
- Destruição de dispositivos médicos: A destruição é efetuada nos casos em que os dispositivos médicos tenham sido produzidos sem cumprir os requisitos aplicáveis, tenham expirado ou não cumpram os requisitos para utilização nos serviços de saúde. O registo das atas de destruição deve ser assinado por um responsável técnico.
- Dispositivos médicos ilegais e não conformes: Os dispositivos médicos ilegais e não conformes detetados na rede de distribuição devem ser fisicamente separados dos restantes produtos. A IDAK deve comunicar a deteção de produtos não conformes à entidade competente e informar o titular da licença de distribuição.
- Auditoria Interna: A IDAK e as suas filiais devem realizar auditorias internas periódicas, conforme previsto, para monitorizar o cumprimento do CDAKB.
- Revisão da Gestão: A revisão da gestão inclui os resultados das auditorias, o feedback dos consumidores, o desempenho dos processos, o estado das Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), o acompanhamento de estudos de gestão anteriores, as alterações que afetam o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), as recomendações de melhoria e os requisitos legais.
- Atividades de externalização: A IDAK e as suas filiais devem poder controlar as atividades realizadas por terceiros, em conformidade com a regulamentação aplicável. Estas atividades devem ser estabelecidas num acordo por escrito.
De um modo geral, a implementação da norma « GDP » para dispositivos médicos na Indonésia visa garantir que os dispositivos sejam distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia e que sejam utilizados de forma segura para o doente.
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