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O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou recentemente um plano conjunto de implementação e preparação para o Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR). É do conhecimento geral que se prevê que o IVDR entre em vigor no final de maio de 2022. Uma vez que a implementação do IVDR coloca desafios específicos às partes interessadas, à Comissão Europeia (CE) e à Agência Europeia de Medicamentos ( Member States), o MDCG analisou os contributos relevantes de todas as partes interessadas e elaborou um plano conjunto de implementação.
O documento do MDCG destaca os aspetos mais críticos do processo de implementação do IVDR, com o objetivo de ajudar as partes envolvidas a concentrar os seus recursos e a agir da forma mais eficiente. De acordo com o documento, a implementação efetiva do IVDR exigirá o envolvimento ativo de todas as partes interessadas e incluirá alguns marcos importantes. Vamos ver quais são.
Marcos do plano da MDCG relativo ao IVDR
- Elaboração de novas especificações e documentos de orientação
- Designação de novos organismos notificados (ON) habilitados a realizar a avaliação da conformidade de dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito da sua designação
- Nomeação de um perito e constituição do painel de peritos em dispositivos de diagnóstico in vitro
- Implementação do sistema de Identificador Único de Dispositivos (UDI)
- Continuação do desenvolvimento da EUDAMED – uma base de dados à escala da UE que contém informações sobre todos os dispositivos médicos autorizados a serem comercializados na UE
Prioridades de implementação do IVDR
As prioridades definidas no documento do MDCG foram identificadas com base nos objetivos de saúde pública, segurança dos doentes e transparência, que são fundamentais para a nova legislação e para as necessidades mais urgentes das partes interessadas. De acordo com o documento, todas as prioridades podem ser divididas em dois (02) grupos:
- Conjunto A: Inclui medidas que são essenciais para que os dispositivos tenham acesso ao mercado (as relacionadas com um quadro de planeamento de contingência, a disponibilidade dos organismos notificados e a designação dos laboratórios de referência da UE)
- Conjunto B: Inclui documentos de legalização e orientação que, embora não sejam obrigatórios, facilitariam consideravelmente o trabalho dos intervenientes
Conjunto A: Esta secção descreve as medidas que permitem o planeamento de contingência e as relativas às infraestruturas essenciais do setor dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), sem as quais os dispositivos não podem ser colocados no mercado. Estas incluem:
- Planeamento de contingência e monitorização
- Disponibilidade de organismos notificados
- Laboratórios de referência da UE
Conjunto B: Esta secção descreve as ações que não são essenciais para permitir que os fabricantes coloquem os dispositivos no mercado. Estas incluem:
- Especificações comuns
- Orientações para os organismos notificados
- Avaliação do desempenho e painéis de peritos
- Normas
- Diagnósticos complementares
- Dispositivos internos
De um modo geral, o MDCG salienta a importância das prioridades a curto prazo. Isto deve ser visto no contexto de uma definição contínua de prioridades por parte de todas as partes envolvidas, para além de 26 de maio de 2022. Para saber mais sobre o plano de implementação e preparação do MDCG, consulte a Freyr — um especialista comprovado em matéria regulamentar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
