RDC 751/2022

O Brasil, a maior economia da América Latina (LATAM), é também o mercado de dispositivos médicos mais promissor da região. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que aprovou uma nova resolução intitulada RDC 751, com entrada em vigor a partir de 1 de março de 2023. Esta resolução define regras de classificação de risco para dispositivos médicos, requisitos de rotulagem e instruções de utilização (IFU), bem como procedimentos para notificação, registo, alteração, revalidação e cancelamento da notificação/registo de dispositivos médicos. Revoga a RDC n.º 185/2001, a RDC n.º 15/2014 e a RDC n.º 40/2015. 

Dito isto, o que se impõe neste momento é compreender as novidades de um mercado em constante evolução. Este blogue aborda a norma RDC 751/22, incluindo o seu objetivo, âmbito de aplicação e atualizações, e inclui também um resumo dos requisitos do dossiê técnico, prazos, validade e renovações.

Compreender o RDC 751/2022: uma substituição moderna do RDC 185/2001 na classificação e regulamentação dos dispositivos médicos

A RDC 751/2022 revelou-se uma mudança revolucionária no domínio da regulamentação dos dispositivos médicos, substituindo efetivamente a resolução anterior, a RDC 185/2001. A nova resolução apresenta critérios de classificação atualizados e regimes regulamentares revistos, simplificando os processos de Notificação (para dispositivos das Classes I e II) e de Registo (para dispositivos das Classes III e IV). Estabelece ainda orientações claras para a classificação de risco, estipulando requisitos precisos de rotulagem e prevendo instruções de utilização explícitas para os dispositivos médicos.

ANVISA tem feito avanços notáveis na harmonização dos requisitos de registo de dispositivos médicos com as normas internacionais. Em particular, tem procurado o alinhamento com organizações de renome, como o Fórum Internacional de Autoridades Reguladoras de Dispositivos Médicos (IMDRF) e a União Europeia (UE). Este tipo de abordagem proativa promove a consistência e, por sua vez, facilita a entrada harmoniosa de dispositivos médicos no mercado brasileiro, garantindo simultaneamente que cumprem as normas globais de qualidade e segurança.

O Objetivo do RDC 751/2022

A principal razão subjacente à alteração da regulamentação brasileira relativa aos dispositivos médicos foi a sua atualização, permitindo assim a integração de tecnologias emergentes, como o «Software como Dispositivo Médico» (SaMD) e os nanomateriais, que não estavam contemplados na resolução anterior, a RDC 185/2001.

Âmbito de aplicação da RDC 751/2022

• Estrutura simplificada do dossiê técnico para o registo de dispositivos médicos: O RDC 751/2022, que entrou em vigor a 1 de março de 2023, deverá causar um impacto significativo no processo de registo de dispositivos médicos. Esta norma exige que o dossiê técnico para o registo siga agora um formato estruturado, em conformidade com os requisitos especificados. Esta medida visa aumentar a eficiência e a clareza do processo de registo, garantindo que a documentação necessária seja exaustiva e acessível.
• Em conformidade com o Regulamento Europeu relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) e com a IMDRF: O quadro do dossiê técnico introduzido pela RDC 751/2022 apresenta uma semelhança notável com a estrutura utilizada nos ficheiros de documentação técnica do MDR europeu e, além disso, está em conformidade com as práticas de documentação exigidas pela IMDRF.
• Processos simplificados de notificação e registo: A RDC 751/2022 estabelece um quadro abrangente que define os procedimentos relativos à notificação, registo, alterações, revalidações e cancelamentos de dispositivos médicos.
• Harmonização através do «Índice» da IMDRF: Ao adotar a estrutura do «Índice» da IMDRF para os dossiês técnicos, o RDC 751/2022 facilita a utilização de dossiês destinados a várias jurisdições, o que, por sua vez, promove a convergência e a coerência regulamentares.
• Período de carência para a transição: É necessário ter em conta prazos e requisitos específicos no que diz respeito às alterações aos dispositivos médicos. Para os dispositivos que estão a transitar da notificação para o registo, dispõe de 365 dias (até 29 de fevereiro de 2024) para concluir o processo. Por outro lado, para os dispositivos que estão a transitar do registo para a notificação, deve apresentar um pedido de correção submissão dentro do mesmo prazo. No caso dos dispositivos que mantêm a sua classe de risco ou que mudam para outra dentro da mesma via de registo, deve seguir a nova estrutura do «Índice» para a próxima apresentação de alterações. Nos casos em que os dispositivos continuam sujeitos a registo, mas numa classe de risco diferente, poderá ter de efetuar uma atualização das Boas Práticas de Fabrico Brasileiras (BGMP). É fundamental que cumpra estas orientações para garantir a conformidade e evitar quaisquer problemas regulamentares.
• Validade e renovação das autorizações de comercialização: Embora, nos termos do RDC 751/2022, as autorizações de comercialização para dispositivos médicos das classes de risco I e II permaneçam válidas por tempo indeterminado, estas estão sujeitas a um eventual cancelamento em circunstâncias específicas. Por outro lado, as aprovações pré-comercialização para dispositivos das classes de risco III e IV têm, inicialmente, uma validade de dez (10) anos, com a possibilidade de renovação por períodos subsequentes de igual duração.

É importante que se familiarize com os requisitos específicos estabelecidos na RDC 751/2022 e que consulte especialistas em regulamentação para garantir o cumprimento da nova resolução.

Para explorar o vasto panorama regulamentar do setor brasileiro de dispositivos médicos, no dia 16 de agosto de 2023, a Freyr apresenta-lhe um webinar exclusivo intitulado «Compreender a RDC 751: Uma análise abrangente do seu impacto na regulamentação dos dispositivos médicos». Neste webinar, a nossa especialista interna em assuntos regulamentares, Manali Shah, LATAM Responsável pela Entrega de Mercado, irá explicar os cenários atuais, os prazos de conformidade, análises aprofundadas sobre as novas regras de classificação de risco, a consolidação das regras de notificação e registo, novas definições e conceitos, regras relativas ao repositório documental de dispositivos médicos, o «Índice» da IMDRF para dossiês técnicos, terminologia atualizada, a série conjugada de regulamentos para dispositivos médicos num único RDC, a avaliação do impacto nos registos dos seus dispositivos e os serviços regulamentares no Brasil. Inscreva-se já para obter informações claras e precisas. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!