,
Lectura de 7 min
Gracias al rápido desarrollo de vacunas y a las vacunaciones rápidas en gran parte del mundo, parece haber avances positivos en todos los sectores empresariales hacia el crecimiento. Sin embargo, la amenaza persiste en forma de nuevas olas y nuevas variantes de COVID. Esperemos que pronto superemos esto y veamos el lado más brillante de los negocios. Incluso en estos tiempos tan difíciles para la humanidad, algunos sectores empresariales como las Ciencias de la Vida están registrando un buen crecimiento y avanzando rápidamente.
Se espera que la industria ofrezca mucho a investigadores, innovadores e incluso reguladores, con nuevos flujos de trabajo científicos, operativos y tecnológicos. Como proveedor líder de soluciones y servicios reglamentarios comprometido con la entrada de los clientes en el mercado global de forma conforme, a continuación, presentamos algunos mandatos reglamentarios o cambios de procedimiento próximos que nos gustaría que la industria tuviera en cuenta. Echemos un vistazo más de cerca a los segmentos de Ciencias de la Vida y MedTech.
Farmacéutico ![]()
La EMA publica una nueva guía para la plantilla de respuesta a la detección de nitrosaminas
Según la nueva guía de la EMA para la Plantilla de Respuesta a Nitrosaminas detectadas, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha solicitado a los Titulares de Autorización de Comercialización (MAH) que sigan la última vía. Para el primer paso de la Evaluación de Riesgos, los plazos para las nuevas presentaciones para identificar la presencia de niveles de nitrosamina en las sustancias activas y los productos terminados se fijaron para el 31 de marzo de 2021 (medicamentos químicos) y el 1 de julio de 2021 (medicamentos biológicos).
Para el segundo paso, denominado Pruebas de Confirmación, los MAHs deben realizar pruebas de confirmación obligatorias en presencia de niveles de nitrosamina más altos en comparación con los niveles aprobados. Para las modificaciones de la autorización de comercialización posteriores al segundo paso de las pruebas, se espera que los MAHs cambien la Plantilla de Autorización de Comercialización y realicen las presentaciones a la EMA antes del 26 de septiembre de 2022 para productos químicos y antes del 1 de julio de 2023 para medicamentos biológicos.
Dispositivos Médicos ![]()
Orientación de la EMA: Documentación de calidad para productos combinados de fármacos y Dispositivos Médicos
Dados los continuos avances tecnológicos y la amplia gama de Dispositivos Médicos o partes de dispositivos que pueden usarse con un producto medicinal, es esencial contar con directrices adecuadas sobre qué tipo de información debe proporcionarse en la presentación reglamentaria de un producto combinado. En agosto de 2021, la EMA publicó un documento de orientación que describe cómo deben presentarse cualitativamente los expedientes (Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) o Solicitud Post-autorización) para un producto medicinal cuando se utiliza con un Dispositivo Médico o una parte de dispositivo. Dado que los expedientes deben presentarse siguiendo la Directiva 2001/83/CE y/o el Reglamento (CE) 726/2004, el documento de orientación actual se centra en los aspectos de calidad específicos del producto de un Dispositivo Médico o parte de dispositivo que pueden tener un impacto en la calidad, seguridad y eficacia de un producto medicinal. Las nuevas directrices entrarán en vigor a partir del 1 de enero de 2022.
SFDA Anunció los Requisitos y Plazos de UDI para Dispositivos Médicos
Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI) es fundamental y, si se implementa con precisión, generará beneficios importantes y a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención médica y los consumidores. Los principales beneficios de la UDI incluyen la notificación, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos, la reducción de errores médicos con una identificación rápida y precisa de las características del dispositivo, la reducción de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento del dispositivo, un tratamiento informado del paciente y la provisión de un identificador estandarizado que facilita la gestión eficiente de las retiradas de dispositivos médicos. Sin embargo, el elemento clave para lograr estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por las diversas Agencias de Salud. Recientemente, el regulador de dispositivos médicos de Arabia Saudita, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA), publicó un documento de orientación que establece los requisitos de UDI revisados y los plazos de cumplimiento para los dispositivos de Clase B y C (1 de febrero de 2022) y de Clase A (1 de febrero de 2023).
La US FDA Publicó Documentos de Orientación sobre Dispositivos Médicos para el Año Fiscal (AF) 2022
El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA ha publicado una lista de documentos de orientación para Dispositivos Médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de dónde el regulador planea asignar recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de Dispositivos Médicos que están dispuestos a ingresar al mercado de los EE. UU. La CDRH de la FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones. La lista A consiste en una lista de documentos de orientación priorizados para dispositivos que la FDA tiene la intención de publicar durante el año fiscal 2022. La lista B consiste en una lista de documentos de orientación para dispositivos que la FDA tiene la intención de publicar según lo permitan los recursos durante el año fiscal 2022, y la tercera, que es la Lista de Revisión Retrospectiva, consiste en una lista de documentos de orientación finales emitidos en 1982, 1992, 2002 y 2012.
Productos Químicos ![]()
La EPA revisa la LCR y los plazos obligatorios – Aquí tiene todo lo que necesita saber
Recientemente, la Agencia de Protección Ambiental de US (EPA) revisó la Regla de Plomo y Cobre (LCR) para proteger a los niños y las comunidades de los riesgos de exposición al plomo. La EPA tiene como objetivo eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades a través de la información correcta.
Plazos obligatorios
Fecha de entrada en vigor: Esta norma final iba a entrar en vigor a partir del 16 de diciembre de 2021.
Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se aplazó hasta el 16 de diciembre de 2021.
Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.
Requisitos de registro de sustancias químicas de EU REACH
La Comisión Europea ha actualizado los requisitos de información para el registro de sustancias químicas en el marco de REACH de la UE, con la intención de hacer más transparentes las prácticas de evaluación de la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Las actualizaciones de los anexos de REACH de la UE describen los requisitos de información que las empresas deben presentar durante el registro de la sustancia química. La ley entró en vigor el 8 de julio de 2021 y será efectiva a partir del 8 de enero de 2022.
Registro de Sustancias Químicas en Corea del Sur
Las regulaciones químicas en Corea del Sur son gestionadas por varios Ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, el Ministerio de Agricultura, etc., bajo numerosas leyes basadas en los usos y propiedades de peligro de las sustancias químicas. Todas las Autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de los productos químicos. La Ley K-REACH modificada se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa con la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o una sustancia química existente debe registrarse bajo K-REACH.
Según el K-REACH modificado, las nuevas sustancias deben registrarse antes del 31 de diciembre de 2024 para fabricar o importar las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 100-1000 toneladas al año, y antes del 31 de diciembre de 2030 para las sustancias químicas existentes fabricadas o importadas hasta 1-100 toneladas al año.
Notificación a los centros toxicológicos y plazos relevantes
Los Centros Toxicológicos se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y de proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Debido a los diversos sistemas de notificación y requisitos de información existentes en los diferentes países de la UE, se implementó el ANEXO VIII del Reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que debe presentarse a los Centros Toxicológicos para mejorar las respuestas de emergencia.
El Artículo 45 del Reglamento CLP describe las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. Las mezclas destinadas a uso industrial deben cumplir con la nueva normativa a partir del 1 de enero de 2024. Las mezclas que ya se comercializan y se han notificado conforme a la legislación nacional deben cumplir a partir del 1 de enero de 2025.
EPA nuevos métodos de enfoque (NAM) para reducir los ensayos químicos con animales
La Agencia de Protección Ambiental de los US está priorizando los intentos de desarrollar y utilizar Nuevos Métodos de Enfoque (NAMs) para pruebas químicas. Este nuevo enfoque ayudará a reducir el uso de animales como sujetos en las pruebas químicas, al tiempo que garantiza la protección de la salud humana y el medio ambiente. Los NAMs son equivalentes a “alternativas” a las pruebas con animales. Esta acción muestra cómo la EPA está tratando de lograr el objetivo de erradicar el uso de animales en las pruebas químicas para 2035. Por lo tanto, las partes interesadas deben mantenerse al tanto de las próximas directrices sobre pruebas con animales y actuar en consecuencia.
Alimentos y Suplementos Alimenticios ![]()
FSSAI Revisa los Reglamentos Nutracéuticos
El Reglamento de Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 se implementó el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera enmienda en dicho reglamento.
Estas reglamentaciones cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales que se enumeran a continuación:
- Suplementos alimenticios
- Nutracéuticos
- Alimentos para usos dietéticos especiales
- Alimentos para fines médicos especiales
- Alimento especializado que contiene plantas o productos botánicos
- Alimentos que Contienen Probióticos
- Alimentos que Contienen Prebióticos
- Alimentos Novel
Todos los Operadores de Empresas Alimentarias (FBO) deben cumplir con las disposiciones de estas regulaciones a partir del 01 de abril de 2022.
Cosméticos ![]()
Pacto Verde Europeo y su impacto en la industria cosmética
Mantener una salud climática óptima es una de las principales preocupaciones de cada individuo, y se han adoptado muchos cambios revolucionarios en varias partes del mundo para frenar los efectos del cambio climático. Para alinearse con esto, Europa, como continente, ha iniciado el Pacto Verde Europeo. Se supone que la propuesta generará directamente una nueva estrategia de crecimiento y transformará la UE en una economía ecológica y competitiva. Según esta nueva propuesta, no habrá emisiones netas de gases de efecto invernadero para 2050. La principal intención del Pacto Verde Europeo es hacer que la economía europea sea sostenible centrándose en la neutralidad climática para 2050.
En resumen, el año 2022 promete una amplia gama de oportunidades para las industrias de Ciencias de la Vida y MedTech. Es crucial que los actores de la industria cumplan con las regulaciones actualizadas y estén atentos a los matices de cada procedimiento reglamentario, desde la estrategia hasta las presentaciones para una entrada exitosa en el mercado.
Con más de diez (10) años en la industria, Freyr, con un equipo de más de 1100 expertos reglamentarios, ha asistido con éxito a más de 850 clientes globales para cumplir con sus requisitos de cumplimiento en más de 120 países. ¿Le gustaría saber cómo lo logramos? Es un placer para nosotros guiarle a través de la trayectoria y los múltiples escenarios reglamentarios con los que hemos estado tratando. Iniciemos la conversación ahora. Póngase en contacto con nosotros.
