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La invención no tiene límites. Es un proceso continuo. Con muchos productos medicinales y Dispositivos Médicos lanzados al mercado, el año 2019 ha sido un gran avance para la industria de las ciencias de la vida. Para bien, la industria ha experimentado un crecimiento significativo. Todo gracias a la gobernanza de las autoridades sanitarias mundiales.
Las autoridades sanitarias globales fueron lo suficientemente rápidas para modificar sus enfoques de gobierno en la revisión y aprobación de las invenciones de medicamentos y Dispositivos Médicos. Impusieron reglas estrictas que cumplir, publicaron continuamente documentos de orientación a los que referirse y crearon nuevas vías reglamentarias para la aprobación rápida de productos y su alcance en el mercado. Antes de despedirnos de 2019, hagamos un breve resumen de todos los cambios reglamentarios notables que tuvieron un impacto en la industria de las ciencias de la vida.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Productos farmacéuticos
FDA Publica la Orientación Final sobre las Declaraciones de CRP
En 2019, la FDA publicó una guía final sobre las declaraciones de envases a prueba de niños (CRP) que se utilizarán para el etiquetado de medicamentos. La agencia publicó la guía para ayudar a los fabricantes y distribuidores a garantizar la autenticidad de las declaraciones de CRP y su cumplimiento con los estándares reglamentarios de la Comisión de Seguridad de Productos del Consumidor (CPSC). También proporcionó directrices para las recomendaciones de texto que deben considerarse al incluir declaraciones de CRP para productos farmacéuticos. La guía ofreció recomendaciones adicionales tanto para medicamentos con receta como sin receta.
Cambios propuestos por la TGA en el etiquetado de medicamentos.
Para alinearse con los estándares globales de etiquetado, la TGA ha propuesto cambios en las regulaciones de etiquetado relativas a los medicamentos. El propósito de introducir estos cambios fue mejorar la calidad y la coherencia de la información proporcionada a través de las etiquetas. La agencia realizó cambios en la Información del Ingrediente Activo, la Información del Medicamento, la Información Crítica de Salud, la Dispensación en Farmacia y la Información sobre Alérgenos.
FDA Publica Nuevas Enmiendas para Productos Biológicos 'Considerados con Licencia'
La FDA publicó nuevas reglas sobre la transición de productos biológicos que actualmente están aprobados como productos farmacéuticos y se consideran "autorizados" como productos biológicos. Se esperaba que las nuevas reglas modificaran las reglamentaciones relativas al uso de Drug Master Files (DMFs) para productos biológicos. El propósito de la nueva regla era asegurar que hubiera un suministro adecuado de productos biológicos en el mercado.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Dispositivos Médicos
Proyecto de guía de la TGA para la ciberseguridad de Dispositivos Médicos
Para abordar la amenaza de la ciberseguridad en los Dispositivos Médicos, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) han publicado borradores de documentos de orientación con políticas reglamentarias para entornos previos a la comercialización. En relación con esto, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia anticipó la necesidad de regulación incluso en la etapa posterior a la comercialización de los dispositivos y publicó un borrador de guía que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
A través de esta guía, la TGA destacó el marco de ciberseguridad desarrollado por el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología de US, que también incluye algunos ejemplos comunes de vulnerabilidades, normas conocidas que pueden ayudar a reforzar la seguridad e instrucciones para usuarios finales, ensayos clínicos y entornos sanitarios que utilizan los dispositivos.
Ensayos clínicos de IVD en China
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), anteriormente conocida como Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), está lista para imponer regulaciones más estrictas en la auditoría y el refuerzo de los ensayos clínicos. Para garantizar las mejores prácticas para los Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD), la agencia publicó el “Proyecto de Directriz para Ensayos Clínicos de IVD para Comentarios” el 22 de noviembre de 2018. Se esperaba que las directrices entraran en vigor en 2019.
Las nuevas directrices se desarrollan basándose en las directrices clínicas publicadas en septiembre de 2014. Debido al requisito de muestras frescas y tamaños de muestra significativos, el costo de los ensayos clínicos puede aumentar con la implementación de las nuevas directrices.
Estrategia de 3 partes del Plan de acción para Dispositivos Médicos de Health Canada
Health Canada (HC) tiene las regulaciones más estrictas para Dispositivos Médicos. Para aumentar aún más la seguridad y eficacia de los dispositivos y para optimizar los resultados de salud para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense (AS) tenía planes de fortalecer el marco reglamentario de ese momento. Como parte del plan, tienen una estrategia de tres partes. El objetivo del plan de acción era tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales al desarrollar políticas y regulaciones en el futuro y, de este modo, mejorar la comunicación. Cada una de las tres partes del plan de acción propuesto para Dispositivos Médicos tiene un subconjunto de actividades con plazos aproximados a lo largo de 2019. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos para asegurar que se logren los objetivos.
La Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA) había publicado un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 para recibir comentarios efectivos de la industria con respecto a la propuesta de reclasificar los Dispositivos Médicos implantables espinales a un nivel superior de clasificación. La propuesta fue un esfuerzo de la TGA para alinear sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó después de recibir un informe del gobierno australiano que contenía 58 recomendaciones de una Revisión del Panel de Expertos de 2015 sobre Regulaciones de Medicamentos y Dispositivos Médicos para reformar el marco reglamentario de la TGA con respecto a medicamentos y Dispositivos Médicos.
Nuevas incorporaciones a la lista de Dispositivos Médicos reglamentados de CDSCO
El 15 de mayo de 2019, la CDSCO había publicado una notificación sobre la clasificación de nuevos dispositivos. Anteriormente, la agencia añadió 12 tipos de dispositivos en dos fases (fase I - 4 tipos y fase II – 8 tipos) a la lista de Dispositivos Médicos reglamentarios. La notificación sugería que todos los Dispositivos Médicos, excepto los dispositivos IVD, se clasificarán según los parámetros especificados en la parte I del primer anexo. Los dispositivos IVD se clasificarán según los parámetros especificados en la parte II del primer anexo. La lista de clasificación de dispositivos ha sido publicada en una notificación por el Ministerio de Salud y Bienestar Familiar (MHHFW) en la Gaceta de la India. La norma entrará en vigor a partir del 1 de abril de 2020.
El papel de una persona responsable del Reino Unido - En caso de un "Brexit sin acuerdo"
A medida que se acerca rápidamente la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido había actualizado su guía para un Brexit sin acuerdo sobre la regulación de medicamentos, Dispositivos Médicos y ensayos clínicos respectivos. Según la actualización, los fabricantes de Dispositivos Médicos que deseen comercializar un dispositivo en el mercado del Reino Unido deben contar con una 'Persona Responsable del Reino Unido' para registrar sus dispositivos ante la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes fuera del Reino Unido, solo una Persona Responsable del Reino Unido designada puede comercializar legalmente un dispositivo en el mercado del Reino Unido. La 'Persona Responsable del Reino Unido' puede ser un individuo o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. Sin embargo, la Persona Responsable del Reino Unido de un fabricante no británico requiere pruebas documentales que respalden su posición.
La cuenta atrás comienza para el EU MDR y el IVDR
El EU MDR y el IVDR entraron en vigor el 25 de mayo de 2017 y su aplicación es obligatoria a partir de mayo de 2020 y mayo de 2022, respectivamente. Las empresas deben adaptarse a estas normativas, ya que el incumplimiento puede resultar en la pérdida de su licencia operativa.
Aunque muchas empresas están siendo diligentes en la transición, los Estados Unidos (US) han expresado preocupaciones sobre la implementación exitosa de estas normativas y han solicitado un aplazamiento de tres años. US también opinó que, con los estándares de productos actuales y los plazos impuestos por la UE, los exportadores de US podrían no adaptarse a los nuevos requisitos. Para la mayoría de los fabricantes de Dispositivos Médicos, la transición podría parecer complicada y un proceso que consume mucho tiempo a medida que se acerca la fecha de entrada en vigor. Para US, todavía tienen tiempo hasta 2024.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Cosméticos
Indonesia estableció Reglamentaciones para Productos Halal
Para satisfacer la creciente demanda de productos halal en el país, la Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) había establecido la Ley indonesia n.º 33/2014. Según la ley, los fabricantes de productos cosméticos y alimentarios deben obtener un certificado halal antes de distribuir los productos en el país. La ley entró en vigor en octubre de 2019 y la agencia ha dado un plazo hasta 2024 a los fabricantes para obtener certificados halal para sus productos. Aunque las directrices de certificación halal están sujetas a modificaciones en el futuro, están aquí para cambiar la imagen de los productos halal en la industria.
Prohibición de pruebas en animales para productos cosméticos
Las pruebas en animales han sido un tema de conversación en la industria cosmética durante bastante tiempo. Las autoridades sanitarias de todo el mundo están intentando imponer la prohibición de las pruebas en animales para productos cosméticos. Desde esa perspectiva, algunos países han tomado medidas ágiles para crear un mercado de cosméticos libres de crueldad. Por ejemplo, el gobierno australiano aprobó un proyecto de ley en febrero de 2019 para prohibir completamente las pruebas en animales para productos cosméticos en el país. El gobierno ha dado un plazo hasta julio de 2020 a los fabricantes para que adapten y planifiquen sus operaciones según las nuevas regulaciones.
La FDA planeó actualizar la Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal
Para mejorar la seguridad de los consumidores que utilizan productos de cuidado personal, la FDA ha planeado actualizar la Ley de Seguridad de Productos de Cuidado Personal por primera vez en 80 años. Según la Ley revisada, cada cinco años, la FDA deberá evaluar los ingredientes de los productos de cuidado personal.
Aunque el plan de actualización de la Ley todavía está bajo escrutinio, la FDA está tomando todas las medidas para garantizar que los productos de cuidado personal seguros y eficaces estén disponibles para los consumidores.
La CE actualizó las declaraciones 'sin' de los cosméticos
En 2017, la Comisión Europea (CE) actualizó las regulaciones relacionadas con las declaraciones de productos cosméticos bajo el Reglamento de la UE (CE n.º 655/2013). Las regulaciones actualizadas entraron en vigor a partir del 1 de julio de 2019. Según las últimas regulaciones, se añadieron el "Anexo III – Declaraciones "Sin" (Free From)" y el "Anexo IV – Declaraciones hipoalergénicas" a las regulaciones existentes sobre declaraciones de cosméticos. El propósito de introducir estos anexos fue ayudar a los consumidores a tomar una decisión informada al comprar un producto.
Actualizaciones reglamentarias 2019 - Alimentos y suplementos alimenticios
Nueva Propuesta de FSSAI para la Normativa de Alimentos Infantiles
La Autoridad de Seguridad Alimentaria y Normas de la India (FSSAI) había emitido un proyecto de reglamento relativo a las normas de seguridad de la nutrición infantil. En la India, la mayoría de los productos nutricionales para lactantes con Errores Congénitos del Metabolismo (IEM) se importan de países extranjeros. Con la nueva propuesta de reglamentaciones de la FSSAI, se espera que las empresas en la India puedan fabricar IEM localmente. El proyecto propuesto por la FSSAI era una versión actualizada de las reglamentaciones publicadas en 2011 para la nutrición alimentaria infantil y cubre las normas de seguridad requeridas para la fabricación de fórmulas infantiles para fines médicos especiales.
12 cambios importantes en la nueva etiqueta de información nutricional de la FDA
El 27 de mayo de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA de US) publicó una regla final para el etiquetado de información nutricional y de suplementos en el Registro Federal. La regla final garantiza que las etiquetas reflejen nueva información científica, incluyendo el vínculo entre la dieta y enfermedades crónicas como la obesidad y las enfermedades cardíacas. La nueva regla tenía como objetivo asegurar que la etiqueta del producto estuviera en línea con los hábitos y prácticas alimentarias actuales que no estaban claramente establecidos en la antigua regla de etiquetado. Otra actualización significativa de la regla fue que la FDA había declarado plazos de cumplimiento basándose en las ventas anuales de alimentos de la organización.
En resumen, el año 2019 ha sido bastante trascendental en cuanto a la evolución de los mandatos y las regulaciones que se introdujeron para la mejora de la industria de las ciencias de la vida y, a su vez, para la salud humana. Y como proveedor de servicios reglamentarios, Freyr siempre estuvo atento para seguir todas las actualizaciones reglamentarias importantes, y también se encargó de notificarlas a los fabricantes a través de una serie de blogs, seminarios web y boletines informativos.
Considerando el rápido crecimiento de la industria y las regulaciones en constante evolución, podemos afirmar que el año 2020 también tendrá mucho más que atender, aprender, alinear y cumplir. Manténgase informado. Manténgase al día. Y Manténgase en cumplimiento.
