Riepilogo 2018 – Il riepilogo normativo in breve

L'industria delle scienze della vita è in continua evoluzione e trasformazione. Lo stesso vale per l'anno 2018. Molte modifiche obbligatorie sono state apportate ai regolamenti e molti documenti guida sono stati rilasciati in relazione alle migliori pratiche normative per i prodotti sanitari di consumo, i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, che dovrebbero avere un impatto positivo sull'industria. In breve, le autorità sanitarie come l'Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria del Brasile (ANVISA) e la Food and Drugs Administration (FDA) hanno adottato misure efficaci per aumentare la sicurezza dei prodotti rafforzando i regolamenti. Inoltre, autorità come la China Food and Drug Administration (CFDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno rilasciato nuove linee guida per la classificazione dei dispositivi medici per aiutare a chiarire le aree grigie.

Durante tutto l'anno, tenendoci aggiornati sulle dinamiche del mercato normativo, abbiamo riportato alcuni, se non tutti, i mandati e gli aggiornamenti nei nostri blog. Ora, con la fine del 2018, facciamo un rapido riepilogo di tutti i cambiamenti normativi, per settore e per funzione, che si sono verificati finora.

Intelligence normativa / Affari

Nuove identità per le autorità sanitarie: Dal 1^° settembre 2018, il nome ufficiale inglese della State Food and Drug Administration of China è stato cambiato in National Medical Product Administration (NMPA). Inoltre, il 12 febbraio 2018 il Ministro della Salute del Sudafrica ha nominato la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) come sua nuova autorità di regolamentazione.

Aggiornamenti Normativi Farmaceutici 2018

FDA ha pubblicato un nuovo documento guida per i farmaci generici: Nel 2018, FDA ha pubblicato una guida rivista e una nuova bozza di guida per promuovere lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermici e topici generici (TDS) al fine di allineare il numero di approvazioni di farmaci generici. Le bozze affermano:

• Irritazione e sensibilizzazione – I richiedenti sono tenuti a eseguire una valutazione comparativa dei prodotti TDS generici e di riferimento utilizzando uno studio I/S cutaneo adeguatamente progettato con soggetti umani.
• Valutazione dell'Adesione – Questa bozza offre ai produttori una scelta di percorso di valutazione a seconda degli obiettivi di un programma di sviluppo del prodotto TDS. Le due opzioni sono: valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici eseguiti solo per valutare l'adesione del TDS e valutazione dell'adesione del TDS in studi clinici eseguiti con uno scopo combinato.

Linee guida ISO riviste per l'implementazione della ISO 11238: Per stare al passo con i cambiamenti in atto a seguito della Brexit, ISO ha aggiornato la sua ISO/TS 19844, “Linee guida per l'implementazione della ISO 11238 per elementi di dati e strutture per l'identificazione unica e lo scambio di informazioni regolamentate sulle sostanze”. Gli aggiornamenti comprendono dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui repository delle sostanze per i Gruppi di Sostanze da 1 a 3. I dettagli sono:

• Elementi di dati necessari per definire Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3
• L'uso logico degli elementi di dati come definiti nella ISO 11238
• Regole aziendali per Sostanze e Gruppi di Sostanze Specifiche da 1 a 3:
  
  • Determinazione dell'elemento di dati necessario
  • Distinguere e definire i materiali secondo la norma ISO 11238
  • Attivazione dell'assegnazione degli identificatori

TGA ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI): Dal 1^° gennaio 2018, TGA ha approvato un nuovo modulo di informazioni sul prodotto (PI) con un periodo di transizione di 3 anni. Le modifiche sono state adottate per garantire che le informazioni critiche siano più accessibili. Queste modifiche includono l'evidenziazione delle informazioni critiche e l'allineamento di titoli e sottotitoli con lo standard internazionale.

FDA rafforza la norma su gravidanza, allattamento ed etichettatura (PLLR): Le normative USFDA per la norma su gravidanza, allattamento ed etichettatura (PLLR) sono in vigore da giugno 2015. Ma recentemente, per concentrarsi maggiormente sul contenuto e sul formato della norma sull'etichettatura per i medici (PLR), FDA ha aggiornato le linee guida. Le modifiche sono state apportate in nuove sottosezioni: 8.1 Gravidanza, 8.2 Allattamento e 8.3 Donne e uomini in età riproduttiva della sezione USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE delle informazioni complete di prescrizione (FPI).

La TGA ha reso obbligatoria la specifica eCTD V3.1 Modulo 1: La Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha emanato una nuova direttiva per l'uso dell'ultima versione 3.1 della Specifica Modulo 1 per le presentazioni normative dopo il 30 giugno 2018.

La TGA ha iniziato ad accettare le richieste conformi alla versione 3.1 dal giorno in cui è entrata in vigore, ovvero il 1° gennaio 2018. Contemporaneamente, l'agenzia ha anche concesso un periodo di transizione per allinearsi all'ultima versione. Le richieste presentate, basate su entrambe le versioni (3.0 e 3.1), saranno accettate fino alla scadenza del 30 giugno 2018, dopodiché sarà obbligatorio aderire all'ultima versione (3.1).

La FDA ha reso obbligatoria la presentazione dei DMF in formato eCTD: Dal 5^° maggio 2018, la FDA ha reso obbligatorio per i produttori presentare i Drug Master File (DMF) in formato eCTD. Il mandato stabilisce:

• Tutti i DMF da presentare in formato eCTD
• Informazioni sull'imballaggio non incluse nel DMF
• DMF di tipo III per la riservatezza
• DMF da aggiornare annualmente

Le ultime linee guida della Farmacopea degli Stati Uniti sulle impurità elementari: A partire dal 1^° gennaio 2018, i nuovi richiedenti che presentano NDA e ANDA per prodotti farmaceutici devono soddisfare le raccomandazioni secondo le linee guida ICH (International Conference for Harmonization) Q3D imposte dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP). Le raccomandazioni sono:

• Tutti i prodotti farmaceutici che sono prodotti o venduti devono essere testati e segnalati per le impurità elementari.
• Tutti i prodotti nutraceutici devono rispettare i limiti stabiliti nell'identificazione di vari elementi organici e inorganici.
• Devono rispettare i limiti di esposizione giornaliera consentita (PDE) per 15 impurità elementari
• Devono quantificare individualmente arsenico, cadmio, piombo e mercurio
• In caso di sospetto, devono essere eseguiti test per metalli tossici aggiuntivi (anche per quelli non inclusi nell'elenco USP)

Aggiornamenti Normativi sui Dispositivi Medici 2018

La TGA ha iniziato ad accettare presentazioni elettroniche per il Certificato di Libera Vendita o il Certificato di Esportazione: In risposta ai problemi affrontati dagli sponsor durante la notarizzazione e l'approvazione del certificato di libera vendita o del certificato di esportazione, la TGA ha annunciato che tutti i dispositivi medici devono presentare la loro domanda e ricevere il certificato elettronicamente. Il mandato aiuterà gli sponsor a soddisfare le esigenze del paese importatore.

Criteri di idoneità per il Certificato

• Deve essere uno sponsor di dispositivo medico
• Dovrebbe avere un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
• Dovrebbe essere esentato ai sensi del punto 1.2, parte 1, allegato 4 del Regolamento sui Prodotti Terapeutici (Dispositivi Medici) del 2002

La CFDA ha pubblicato un nuovo catalogo di classificazione per i dispositivi medici: In vigore dal 1^° agosto 2018, la China Food and Drug Administration - CFDA (attualmente National Medical Product Administration – NMPA) ha pubblicato un nuovo mandato che classifica i dispositivi medici in base alla categoria e sottocategoria del dispositivo. La nuova classificazione riguarderà tutti coloro che richiedono la registrazione di dispositivi medici, siano essi nuovi richiedenti, produttori esistenti (in caso di rinnovi) o riclassificazioni. Il nuovo catalogo suggerisce le seguenti principali modifiche:

• Le categorie di dispositivi sono state ridotte da 43 a 22, il che ha comportato una riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III
• Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per maggiore chiarezza
• Incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione
• La descrizione del prodotto e l'uso previsto sono aggiunti ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo
• Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempi è stato aumentato da 1.008 a 6.609
• La nuova classificazione comprende una struttura a 3 livelli, più logica e più allineata alla pratica clinica

Le tempistiche dell'EU MDR sono state riviste: Per migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi e altri soggetti interessati, i nuovi Regolamenti sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017. I nuovi regolamenti consistono di 123 articoli e 22 regole per la classificazione dei dispositivi. Mentre i regolamenti sono ancora in fase di transizione, le tempistiche per l'anno 2018 sono:

• L'articolo 102 del MDR, che sottolinea la cooperazione tra le autorità competenti, sarà in vigore dal 26 maggio 2018.
• Gli articoli 35-50 sono applicabili agli NBs che hanno presentato domanda di designazione ufficiale dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data).
• Tutti i certificati:
  
  • I certificati rilasciati prima del 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2022, a seconda di quale data sia successiva.
  • I certificati rilasciati il 26 maggio 2017 da tali organismi notificati rimarranno validi fino alla data di scadenza o al 26 maggio 2024, a seconda di quale data sia successiva.

La Commissione Europea ha aggiornato la classificazione dei dispositivi medici borderline: Quest'anno, la European Commission ha pubblicato un manuale recentemente aggiornato per aiutare i produttori a classificare i dispositivi e prodotti medici borderline. Questa 18^ª revisione del manuale supporta la classificazione caso per caso ed è allineata con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nuova classificazione e considerazione include:

• Le matite emostatiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III
• Gli espansori tissutali utilizzati nel seno possono essere classificati come Classe III
• La protezione durale per l'uso con un craniotomo può appartenere alla Classe III
• La macchina per bypass cardiaco può anche essere classificata nella Classe III.
• L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico serve allo scopo di dispositivo medico di Classe IIA.

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2018

ANVISA ha semplificato le regolamentazioni per i cosmetici per bambini: ANVISA ha modificato la risoluzione RDC 07/2015 per semplificare le regolamentazioni relative ai cosmetici per bambini. Il nuovo mandato consente ai produttori di lanciare un prodotto sul mercato prima che sia registrato. Le principali modifiche nella risoluzione sono:

• Esenzione dei cosmetici per bambini dalla registrazione obbligatoria
• Prodotti come creme solari, repellenti per insetti ecc. richiedono comunque la registrazione.
• I produttori sono ancora tenuti a soddisfare i requisiti tecnici di ANVISA ai sensi della RDC 15/15

ANVISA ha regolamentato diverse variazioni di etichettatura per lo stesso prodotto: Il 22 novembre 2018, ANVISA ha pubblicato una nuova norma - la Risoluzione RDC 250/2018 relativa all'etichettatura dei cosmetici in Brasile. La nuova regolamentazione consente ai produttori di prodotti la flessibilità di regolamentare diverse variazioni di etichettatura per lo stesso prodotto. Con l'entrata in vigore di questa regolamentazione, le modifiche all'etichettatura relative solo alla sicurezza e ai benefici del prodotto richiederanno la presentazione all'agenzia.

In conclusione, l'anno 2018 ha portato molti cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sull'industria delle scienze della vita. E per rendere i produttori e gli sponsor fiduciosi e conformi nel portare i loro prodotti a livello globale, Freyr, in qualità di partner normativo strategico, ha avuto successo nell'educare e assistere l'industria attraverso i nostri webinar, articoli di blog, newsletter e articoli di riviste. Il nostro recente traguardo di superare i 300+ clienti e altri riconoscimenti ne è una testimonianza.

Considerando il ritmo con cui i mandati stanno cambiando, attendiamo con interesse gli aggiornamenti e i documenti di orientamento che si prevede saranno pubblicati nel 2019 e, come sempre, vi informeremo per una conformità di successo. Restate sintonizzati su questo spazio per gli aggiornamenti normativi del 2019 e successivi. Rimanete informati per rimanere conformi.