Riepilogo 2019 - Un rapido riepilogo normativo

L'innovazione non ha limiti. È un processo continuo. Con molti prodotti medicinali e dispositivi medici immessi sul mercato, l'anno 2019 è stato un vantaggio per l'industria delle scienze della vita. Per fortuna, il settore ha registrato una crescita significativa. Tutto grazie alla governance delle autorità sanitarie globali.

Le autorità sanitarie globali sono state abbastanza rapide nell'alterare i loro approcci di governo nella revisione e approvazione delle invenzioni di farmaci/dispositivi. Hanno imposto regole severe da rispettare, hanno continuamente rilasciato documenti guida a cui fare riferimento e hanno inventato nuovi percorsi normativi per rapide approvazioni di prodotti e il loro raggiungimento del mercato. Prima di salutare il 2019, facciamo un rapido riepilogo di tutti i notevoli cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sull'industria delle scienze della vita.

Aggiornamenti normativi 2019 - Prodotti farmaceutici

FDA Pubblica la guida finale sulle dichiarazioni CRP

Nel 2019, la FDA ha pubblicato una guida definitiva sulle Dichiarazioni di Imballaggio a Prova di Bambino (CRP) che saranno utilizzate per il Labelling dei farmaci. La guida è stata pubblicata dall'agenzia per aiutare i produttori e i distributori a garantire l'autenticità delle dichiarazioni CRP e la loro conformità agli standard normativi della Consumer Product Safety Commission (CPSC). Ha anche fornito linee guida per le raccomandazioni testuali che dovrebbero essere considerate quando si includono le dichiarazioni CRP per i prodotti farmaceutici. La guida ha fornito raccomandazioni aggiuntive sia per i prodotti farmaceutici da prescrizione che per quelli senza prescrizione.

Modifiche proposte dalla TGA alle etichette dei medicinali

Al fine di allinearsi agli standard globali di etichettatura, la TGA ha proposto modifiche ai regolamenti sull'etichettatura relativi ai medicinali. Lo scopo di queste modifiche era migliorare la qualità e la coerenza delle informazioni fornite tramite le etichette. L'agenzia ha apportato modifiche alle Informazioni sugli Ingredienti Attivi, alle Informazioni sui Medicinali, alle Informazioni Critiche sulla Salute, alla Dispensazione in Farmacia e alle Informazioni sugli Allergeni.

FDA Pubblica nuovi emendamenti per i prodotti biologici ‘Considerati autorizzati’

La FDA ha pubblicato nuove regole riguardanti la transizione dei prodotti biologici attualmente approvati come prodotti farmaceutici e "Deemed to be Licensed" (Considerati Autorizzati) come Biologici. Le nuove regole avrebbero dovuto modificare i regolamenti relativi all'uso dei Drug Master Files (DMFs) per i biologici. Lo scopo della nuova regola era garantire un'adeguata fornitura dei prodotti biologici sul mercato.

Aggiornamenti normativi 2019 - Dispositivi medici

Bozza di guida della TGA per la sicurezza informatica dei dispositivi medici

Per affrontare la minaccia della sicurezza informatica sui dispositivi medici, tutte le autorità sanitarie membri dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hanno pubblicato bozze di documenti guida con politiche normative per le fasi pre-commercializzazione. A tal proposito, la Therapeutic Goods Administration (TGA) dell'Australia ha previsto la necessità di regolamentazione anche nella fase post-commercializzazione dei dispositivi e ha pubblicato una bozza di guida che copre l'intero ciclo di vita del prodotto (TPLC).  

Attraverso questa guida, la TGA ha evidenziato il quadro di cybersecurity sviluppato dal National Institute of Standards and Technology degli US, che include anche alcuni esempi comuni di vulnerabilità, standard noti che possono aiutare a rafforzare la sicurezza e istruzioni per gli utenti finali, gli studi clinici e le strutture sanitarie che utilizzano i dispositivi.

Studi clinici sugli IVD in Cina

L'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA), precedentemente nota come China Food and Drug Administration (CFDA), è pronta a imporre regolamenti più severi sull'audit e il rafforzamento degli studi clinici. Per garantire le migliori pratiche per i Dispositivi Diagnostici In Vitro (IVD), l'agenzia ha pubblicato la “Bozza di Linea Guida per gli Studi Clinici IVD per il Feedback” il 22 novembre 2018. Le linee guida avrebbero dovuto entrare in vigore nel 2019.

Le nuove linee guida sono sviluppate basandosi sulle linee guida cliniche pubblicate a settembre 2014. A causa della necessità di campioni freschi e di dimensioni significative, il costo degli studi clinici potrebbe aumentare con l'implementazione delle nuove linee guida.

Strategia in 3 parti di Health Canada per il Piano d'azione sui dispositivi medici

Health Canada (HC) ha le normative più severe per i dispositivi medici. Per aumentare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi e per ottimizzare i risultati in termini di salute per gli utenti finali, l'Health Authority (HA) canadese aveva in programma di rafforzare il quadro normativo allora vigente. Come parte del piano, hanno una strategia in tre parti. L'obiettivo del piano d'azione era prendere in considerazione la prospettiva degli utenti finali durante lo sviluppo di politiche e regolamenti futuri e, quindi, migliorare la comunicazione. Ciascuna delle tre parti del piano d'azione proposto per i dispositivi medici ha un sottoinsieme di attività con tempistiche approssimative per tutto il 2019. Per completare con successo queste attività, HC ha anche stabilito delle tappe fondamentali per garantire il raggiungimento degli obiettivi.

Dispositivi Medici Impiantabili Spinali - Proposta di riclassificazione della TGA.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana aveva pubblicato un documento di consultazione l'11 febbraio 2019, per ricevere un feedback efficace dall'industria riguardo alla proposta di riclassificare i dispositivi medici impiantabili spinali a un livello di classificazione superiore. La proposta era un tentativo della TGA di allineare i propri requisiti regolatori a quelli del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR). La decisione è stata presa dopo aver ricevuto un rapporto dal governo australiano contenente 58 raccomandazioni da una revisione del 2015 da parte di un gruppo di esperti sui regolamenti relativi a medicinali e dispositivi medici, al fine di riformare il quadro regolatorio della TGA per quanto riguarda i medicinali e i dispositivi medici.

Nuove aggiunte all'elenco di CDSCO dei dispositivi medici regolamentati

Il 15 maggio 2019, la CDSCO aveva pubblicato una notifica riguardante la classificazione di nuovi dispositivi. In precedenza, l'agenzia aveva aggiunto 12 tipi di dispositivi in due fasi (fase I - 4 tipi e fase II – 8 tipi) all'elenco dei dispositivi medici regolamentati. La notifica suggeriva che tutti i dispositivi medici, ad eccezione dei dispositivi IVD, sarebbero stati classificati in base ai parametri specificati nella parte I del primo allegato. I dispositivi IVD saranno classificati in base ai parametri specificati nella parte II del primo allegato. L'elenco di classificazione dei dispositivi è stato pubblicato in una notifica dal Ministero della Salute e del Benessere Familiare (MHHFW) nella Gazzetta dell'India. La norma diventerà obbligatoria a partire dal 1° aprile 2020.

Il ruolo di una persona responsabile del Regno Unito - Nel caso di una 'Brexit senza accordo'

Poiché la scadenza della Brexit si avvicina rapidamente, è probabile il verificarsi di una Brexit senza accordo. In questo contesto, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del REGNO UNITO aveva aggiornato la sua guida sulla Brexit senza accordo per la regolamentazione di medicinali, dispositivi medici e rispettive sperimentazioni cliniche. Secondo l'aggiornamento, i produttori di dispositivi medici che desiderano immettere un dispositivo nel mercato del REGNO UNITO devono avere una 'UK Responsible Person' per registrare i loro dispositivi presso la MHRA, in modo simile al rappresentante autorizzato dell'Unione Europea (UE).

In parole semplici, per i produttori al di fuori del UK, solo una Persona Responsabile designata nel UK può legalmente immettere un dispositivo nel mercato del UK. La 'Persona Responsabile nel UK' può essere un individuo o un'azienda e dovrebbe essere fisicamente situata nel UK. Tuttavia, la Persona Responsabile nel UK di un produttore non-UK richiede prove documentali a supporto della sua posizione. 

Il conto alla rovescia inizia per l'EU MDR e l'IVDR

L'EU MDR e l'IVDR sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e sono stati resi obbligatori a partire da maggio 2020 e maggio 2022 rispettivamente. Le aziende devono adattarsi a questi regolamenti, pena la perdita della licenza operativa.

Mentre molte aziende si stanno adoperando con diligenza per la transizione, gli Stati Uniti (US) hanno sollevato preoccupazioni riguardo alla corretta attuazione di queste normative e hanno richiesto un ritardo di tre anni. Gli US hanno anche espresso l'opinione che, con gli attuali standard di prodotto e le scadenze imposte dall'UE, gli esportatori dagli US potrebbero non adattarsi ai nuovi requisiti. Per la maggior parte dei produttori di dispositivi medici, la transizione potrebbe sembrare complicata e un processo che richiede tempo, dato che la data di entrata in vigore si sta avvicinando. Per gli US, c'è ancora tempo fino al 2024.

Aggiornamenti normativi 2019 - Cosmetici

L'Indonesia ha stabilito Regolamenti per i Prodotti Halal

Per soddisfare la crescente domanda di prodotti halal nel paese, l'Agenzia per la Garanzia dei Prodotti Halal (BPJPH) ha istituito la Legge indonesiana n. 33/2014. Secondo la legge, i produttori di prodotti cosmetici e alimentari sono tenuti a ottenere un certificato halal prima di distribuire i prodotti nel paese. La legge è entrata in vigore nell'ottobre 2019 e l'agenzia ha concesso ai produttori una scadenza fino al 2024 per ottenere i certificati halal per i loro prodotti. Sebbene le linee guida per la certificazione halal siano soggette a modifiche in futuro, sono qui per cambiare il volto dei prodotti halal nell'industria.

Divieto di Test sugli Animali per i Prodotti Cosmetici

La sperimentazione animale è da tempo al centro del dibattito nell'industria cosmetica. Le autorità sanitarie di tutto il mondo stanno cercando di imporre il divieto di sperimentazione animale sui prodotti cosmetici. In questa prospettiva, alcuni paesi hanno compiuto passi agili verso la creazione di un mercato dei cosmetici cruelty-free. Ad esempio, il governo australiano ha approvato una legge nel febbraio 2019 per imporre un divieto totale sulla sperimentazione animale nel paese per i prodotti cosmetici. Il governo ha fissato una scadenza fino a luglio 2020 per i produttori per allineare e strategizzare le proprie operazioni secondo le nuove normative.

FDA Ha pianificato di aggiornare la Legge sulla sicurezza dei prodotti per la cura personale

Per migliorare la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti per la cura personale, la FDA ha pianificato di aggiornare il Personal Care Products Safety Act per la prima volta in 80 anni. Secondo la legge rivista, ogni cinque anni, la FDA sarà tenuta a valutare gli ingredienti dei prodotti per la cura personale.

Sebbene il piano di aggiornamento della legge sia ancora sotto esame, la FDA sta adottando tutte le misure per garantire che prodotti per la cura personale sicuri ed efficaci siano disponibili per i consumatori.

EC ha aggiornato le dichiarazioni "senza" per i cosmetici

Nel 2017, la European Commission (EC) ha aggiornato i regolamenti relativi alle dichiarazioni sui prodotti cosmetici ai sensi del Regolamento UE (EC n. 655/2013). I regolamenti aggiornati sono entrati in vigore il 1° luglio 2019. Secondo gli ultimi regolamenti, l'‘Allegato III – Dichiarazioni "Senza"’ e l'‘Allegato IV – Dichiarazioni ipoallergeniche’ sono stati aggiunti ai regolamenti esistenti sulle dichiarazioni cosmetiche. Lo scopo dell'introduzione di questi allegati era aiutare i consumatori a prendere una decisione informata al momento dell'acquisto di un prodotto.

Aggiornamenti normativi 2019 - Alimenti e integratori alimentari

Nuova Proposta di FSSAI per i regolamenti sugli alimenti per lattanti

L'Autorità Indiana per la Sicurezza Alimentare e gli Standard (FSSAI) aveva emesso una bozza di regolamento riguardante gli standard di sicurezza per la nutrizione infantile. In India, la maggior parte dei prodotti nutrizionali per lattanti con Inborn Errors of Metabolism (IEM) sono importati da paesi stranieri. Con la nuova proposta di regolamenti della FSSAI, le aziende in India dovrebbero essere in grado di produrre IEM localmente. La bozza proposta dalla FSSAI era una versione aggiornata dei regolamenti del 2011 sulla nutrizione alimentare infantile e copre gli standard di sicurezza richiesti per la produzione di formule per lattanti a fini medici speciali.

12 Modifiche Principali della Nuova Etichetta Nutrizionale della FDA

Il 27 maggio 2016, la United States Food and Drug Administration (US FDA) ha pubblicato una norma finale per l'etichetta nutrizionale e degli integratori nel Federal Register. La norma finale garantisce che le etichette riflettano le nuove informazioni scientifiche, incluso il legame tra dieta e malattie croniche come l'obesità e le malattie cardiache. La nuova norma intendeva garantire che l'etichetta del prodotto fosse in linea con le attuali abitudini e pratiche alimentari che non erano chiaramente stabilite nella vecchia norma sull'etichetta. Un altro aggiornamento significativo della norma è stato che la FDA aveva dichiarato scadenze di conformità basate sulle vendite annuali di alimenti dell'organizzazione.

In sintesi, il 2019 è stato un anno piuttosto movimentato in termini di mandati e regolamenti in evoluzione introdotti per il miglioramento dell'industria delle scienze della vita e, a sua volta, per la salute umana. E come fornitore di servizi normativi, Freyr è sempre stata all'erta per monitorare tutti gli importanti aggiornamenti normativi e si è anche premurata di notificarli ai produttori attraverso una serie di blog, webinar e newsletter.

Considerando la rapida crescita del settore e le normative in continua evoluzione, possiamo affermare con certezza che anche l'anno 2020 richiederà un notevole impegno in termini di monitoraggio, apprendimento, allineamento e conformità. Restate sintonizzati. Restate aggiornati. E Rimanete conformi.