Suplementy diety

W przemyśle spożywczym zapewnienie zgodności regulacyjnej produktów jest kluczowe. Kluczowym krokiem jest staranne przygotowanie dossier produktu spożywczego/suplementu diety, gromadzące niezbędną dokumentację do rejestracji żywności i suplementów diety na całym świecie. To kompleksowe dossier obejmuje rejestrację żywności, dane o składnikach, wymogi dotyczące etykietowania i oceny bezpieczeństwa.

Kraje różnią się pod względem klasyfikacji żywności i suplementów diety, zgodności z przepisami oraz wymagań rejestracyjnych. Niektóre kraje wymagają rejestracji, podczas gdy inne koncentrują się na zgodności z przepisami bez konieczności formalnej rejestracji. W krajach z systemem opartym na rejestracji produkty są kategoryzowane według poziomów ryzyka, a każdy z nich wymaga odrębnego procesu rejestracji. Dodatkowo, terminologia różni się w zależności od kraju; niektóre kraje stosują proste sformułowania dotyczące powiadomienia lub zatwierdzenia, a inne używają bardziej złożonych terminów.

Kompletna dokumentacja produktu obejmuje dane administracyjne, produkcyjne, dotyczące jakości, kontroli i dane kliniczne. Freyr pomaga w zrozumieniu i skompilowaniu dokumentów technicznych wymaganych do rejestracji produktu zgodnie z przepisami Urzędu Zdrowia (HA).

Pomagamy usprawnić proces, wspierając w analizie luk, przeglądzie dokumentów i kompilacji dossier w celu pomyślnych zgłoszeń regulacyjnych.

W obszarze rejestracji i zgłaszania żywności oraz suplementów diety wiele krajów preferuje lokalne wsparcie w celu ułatwienia skutecznej komunikacji dotyczącej statusu produktu i bezpieczeństwa konsumentów. Aby sprostać temu wymogowi, firmy często poszukują Przedstawiciela Prawnego (LR)/Podmiotu Odpowiedzialnego (MAH)/Osoby Odpowiedzialnej (RP) po etapie rejestracji w celu nadzorowania licencji produktu, obsługi zapytań i zarządzania obowiązkami po wprowadzeniu produktu na rynek. W rzeczywistości, przedstawiciel pełni rolę kluczowego pośrednika między producentami a właściwymi Organami Zdrowia (HA).

Freyr, posiadający regionalne biura na całym świecie i rozbudowaną sieć partnerów w 120 krajach, świadczy usługi LR w zakresie rejestracji żywności i suplementów diety. Działając w Europie, Ameryce Północnej, na Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej (MENA), w regionie Azji i Pacyfiku (APAC) i poza nimi, zapewniamy płynną komunikację między naszymi klientami a organami ds. zdrowia (HA). Nasze usługi gwarantują zgodność z przepisami obowiązującymi w danym kraju, nadzorują rejestrację produktów i utrzymują ważność danych produktu przez określony czas.

Rejestracja Novel Food/składnika polega na złożeniu wniosku szczegółowo opisującego skład, proces produkcji i zamierzone zastosowanie nowej żywności/składnika do właściwego Urzędu Zdrowia (HA). Następnie przeprowadzana jest rygorystyczna ocena bezpieczeństwa, ocena nowości, analiza ryzyka i podejmowanie decyzji dotyczących autoryzacji. Monitorowanie po wprowadzeniu na rynek zapewnia ciągłą zgodność i bezpieczeństwo produktu. Celem tego procesu jest ochrona zdrowia publicznego poprzez zapewnienie, że Novel Food/składniki spełniają wymagane normy bezpieczeństwa, zanim zostaną wprowadzone na rynek.

Freyr wspiera w procesie rejestracji Novel Food/składników, począwszy od przeprowadzenia wstępnej oceny wykonalności w celu ustalenia, czy żywność/składnik kwalifikuje się do statusu Novel Food, a następnie dokładnego przeglądu jego składu, metod produkcji i danych dotyczących bezpieczeństwa. Freyr zapewnia dalsze wsparcie w przeprowadzaniu przeglądów dokumentacji zgodnie z wytycznymi odpowiedniego Urzędu Zdrowia (HA), zapewniając tym samym zgodność. Po zakończeniu całego tego procesu, Freyr składa wniosek o rejestrację Novel Food w imieniu klienta oraz utrzymuje stałą komunikację i regularne kontakty z odpowiednim Urzędem Zdrowia (HA) w celu odpowiedzi na wszelkie zapytania lub prośby o dodatkowe informacje, ułatwiając tym samym płynny proces rejestracji.