Skonsultuj się
NMPA we współpracy z Chińskim Stowarzyszeniem Farmaceutycznym (CPA) wydała 2. wydanie uzupełnienia wytycznych metodologicznych dotyczących badań farmakoepidemiologicznych. Wytyczne określają standardy badań farmakoepidemiologicznych, w tym źródła danych, projekt badania, jakość danych, kwestie etyczne oraz przejrzystość publikacji.
Najważniejsze punkty:
- Określa wymagania dotyczące integralności danych pierwotnych i wtórnych
- Szczegóły dotyczące zasad projektowania badań minimalizujących błąd systematyczny
- Kładzie nacisk na zapewnienie jakości danych i zgodność z etyką
- Promuje przejrzyste sprawozdawczość z wyników badań
Ta aktualizacja usprawnia chińskie ramy oceny dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej oraz bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Źródło
Wybierz organ regulacyjny (HA)
Wybierz funkcję nakazu