Obtenha uma Conformidade UDI Perfeita - Submeta Registos Sem Erros para a GUDID

Com o término recente do prazo de conformidade para dispositivos não pertencentes à classe III, implantáveis, de suporte de vida e de manutenção da vida (I/LS/LS), o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA resumiu a data de conformidade do Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos de classe II, ou seja, 24 de setembro de 2016.

O incumprimento do prazo relativo aos novos requisitos de rotulagem e submissão de dados representará um revés grave para os fabricantes de dispositivos. Poderão ver os seus produtos a serem rotulados pela FDA como incorretamente rotulados. Consequentemente, poderá haver muitas penalizações financeiras e legais, bem como o risco de os dispositivos incorretamente rotulados não poderem ser comercializados em lado nenhum.

É amplamente sabido que o UDI visa facilitar o armazenamento, a troca e a integração fáceis de dados e sistemas entre fornecedores e prestadores, de modo a melhorar a rastreabilidade e a segurança na cadeia de abastecimento. Isto aumenta a visibilidade dos dados e melhora a qualidade da informação fornecida nos relatórios de incidentes adversos com dispositivos médicos. Ao abordar um processo tão sofisticado, espera-se que os fabricantes de dispositivos pratiquem submissões de dados consistentes, harmonizadas e sem erros para evitar reveses. A necessidade do momento é estar pronto para o UDI sem prejudicar a produção. Aqui explicamos como deve proceder. De forma simples e direta, evite erros comuns de dados de UDI.

Como a iniciativa de UDI da FDA depende fortemente da qualidade dos dados a serem submetidos à base de dados GUDID, as empresas devem monitorizar de perto os erros comuns que passam indetetados para os registos de dados. Nesses cenários, os fabricantes de dispositivos não devem ignorar alguns dos atributos críticos:

• Entre os 55 campos de dados obrigatórios a serem preenchidos pelas organizações responsáveis pela rotulagem dos dispositivos, o Número D-U-N-S é fundamental. O D-U-N-S contém nove dígitos e deve estar associado ao nome e à morada da empresa impressos no próprio rótulo do dispositivo.
• O UDI tem duas partes: um Identificador do Dispositivo (DI), submetido à GUDID e que pode ter até 23 caracteres, e um Identificador de Produção (PI). A Agência Emissora de DI aprovada – GS1, HIBCC e ICCBBA – tem formatos de dados e regras de dígitos de controlo diferentes, e os dados submetidos não são iguais aos valores legíveis por humanos ou impressos em código de barras no rótulo do produto.
• Os DI Principal e de Embalagem devem ser introduzidos corretamente nos respetivos campos, e os DI de Embalagem não devem ser associados por engano a um registo de DI Principal incorreto.
• A informação sobre o tamanho deve ser introduzida na secção Tamanho Relevante do Ponto de Vista Clínico e, sempre que possível, deve utilizar-se a lista de valores de tamanhos em detrimento do campo de texto de tamanho.
• Introduza os valores da versão ou do modelo do dispositivo e lembre-se de omitir a palavra "Versão" ou "Modelo".

Existem vários atributos deste género a que os fabricantes de dispositivos devem estar atentos ao submeter dados à GUDID. No entanto, com a proximidade do prazo, é provável que alguns possam ser ignorados ou omitidos. Para simplificar as suas submissões de dados à GUDID de forma totalmente rigorosa e sem erros, a Freyr oferece o melhor de dois mundos: uma solução de software UDI a pedido, Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência (CoE) que disponibiliza serviços UDI de excelência, económicos e personalizáveis, adaptados às suas exigências específicas. Garanta a fiabilidade das suas submissões à GUDID.