2 min de leitura
O estabelecimento do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 trouxe novos requisitos. O principal aspeto destacado foi a implementação do sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Ativar o PMS garante a segurança dos dispositivos mesmo após o seu lançamento no mercado.
O PMS é um processo contínuo que inclui a definição do plano para implementar e manter o sistema. O Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) é uma ferramenta essencial neste processo. Trata-se de um documento que resume os resultados e as conclusões dos dados recolhidos durante o PMS e detalha quaisquer ações preventivas e corretivas adotadas. Este documento será mantido para cada dispositivo ou para cada categoria/grupo de dispositivos (sempre que aplicável).
O PSUR aplica-se tanto a dispositivos médicos quanto a IVDs, mas geralmente é mantido apenas pelos fabricantes das Classes IIa, IIb e III ao abrigo do EU MDR e das Classes C e D ao abrigo do EU IVDR. O artigo 86 do EU MDR e o artigo 81 do EU IVDR estabelecem os requisitos para o PSUR. O objetivo geral do PSUR é demonstrar os dados que os fabricantes deduziram e implementaram no seu sistema de vigilância, garantindo a segurança e a eficácia dos dispositivos colocados no mercado.
Vejamos os detalhes que devem constar no PSUR. Tenha também em atenção que a quantidade de dados incluídos pode variar, mas a estrutura base do relatório deve conter sempre os seguintes elementos:
- As conclusões retiradas do Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) {Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) no caso de IVDs}
- Conclusões tiradas a partir da análise de benefício-risco
- Descrição das ações preventivas e corretivas adotadas (caso existam) com a respetiva justificação
- O volume de vendas do dispositivo
- Avaliação dos utilizadores (dimensão, características, frequência de utilização, etc.)
- Resumo executivo – a essência da análise global
Estes documentos devem ser atualizados com frequência, conforme as obrigações mencionadas nos regulamentos. De acordo com o EU MDR, os dispositivos das Classes IIb e III devem atualizar estes relatórios anualmente, enquanto os dispositivos da Classe IIa devem ser atualizados pelo menos a cada dois (02) anos. Da mesma forma, ao abrigo do EU IVDR, os dispositivos das Classes C e D devem ser atualizados anualmente.
Além disso, de acordo com os Anexos II e III, estes relatórios são considerados parte da documentação técnica (exceto no caso de dispositivos por medida). Os dispositivos da Classe III/dispositivos implantáveis e os IVDs da Classe D devem submeter o PSUR através do EUDAMED (sistema eletrónico) aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade. Os organismos notificados irão analisar estes relatórios e fornecer a respetiva avaliação e as ações adotadas (caso existam). Estes relatórios e as avaliações dos organismos notificados ficam acessíveis às autoridades competentes através do EUDAMED.
No caso dos restantes dispositivos (Classes IIa, IIb e C), os relatórios devem ser apresentados aos organismos notificados envolvidos na avaliação da conformidade e às autoridades competentes, mediante solicitação.
A importância do PSUR deve ser destacada, pois, embora seja um único documento, o seu papel no sistema PMS é fundamental. A falha na elaboração eficaz do PSUR pode gerar potenciais dúvidas e preocupações adicionais por parte dos organismos notificados ou das autoridades competentes.
Ter uma abordagem sistemática para elaborar os relatórios é sempre vantajoso! A Freyr, com mais de 10 anos de experiência, otimizou estes processos, garantindo qualidade e sucesso para os fabricantes!
Faça parceria com a Freyr hoje mesmo para superar os obstáculos da vigilância pós-comercialização!
