2 min de leitura
Após um longo período de 18 anos, os Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVD) finalmente passam a ser regulamentados pela aguardada orientação final de rotulagem da Health Canada. O primeiro rascunho desta orientação foi emitido em 1998. Esta orientação enfatiza principalmente:
- Novas considerações para rotulagem eletrônica e monitores de glicose no sangue
- Cumprimento da Lei de Idiomas Oficiais do Canadá na rotulagem
- Novas especificações de rotulagem para IVDs em recipientes pequenos
Conforme mencionado acima, a nova regra de rotulagem precisa cumprir a Lei de Idiomas Oficiais, que exige que as empresas utilizem os idiomas inglês e francês em seus rótulos para IVDs.
O que o Rótulo deve Incluir?
Existem certos aspectos que são necessários incluir na rotulagem de dispositivos de IVD, tais como o nome e o endereço do fabricante, o nome diagnóstico do dispositivo, as condições de armazenamento, a dosagem e a data de validade. Além das informações comuns, os fabricantes também devem incluir os seguintes detalhes no rótulo no que diz respeito aos dispositivos de IVD:
- Se o fabricante pretende comercializar o dispositivo em forma estéril, deve indicar a palavra "Estéril" no rótulo.
- O rótulo deve conter o número de controle caso o dispositivo de IVD pertença à Classe III ou IV.
- Identificador Único de Dispositivo (UDI) é um elemento obrigatório no rótulo. Este deve incluir o número UDI do dispositivo, o kit de teste e a família de dispositivos médicos ou o grupo a que pertence.
As especificações detalhadas para mencionar estes detalhes no rótulo estão claramente definidas nas Diretrizes de Dispositivos Médicos da Health Canada.
Os dispositivos que possuem espaço restrito para atualizar informações detalhadas no rótulo devido a embalagens pequenas podem incluir "símbolos internacionalmente reconhecidos" para exibir a informação. No entanto, as bulas e os folhetos informativos da embalagem devem incluir os termos de glossário essenciais para compreender as informações do rótulo.
O novo regulamento também compreende as regras detalhadas para os rótulos de sistemas de monitorização de glicose no sangue, que incluem regulamentos de rotulagem para um dispositivo de punção, tiras de teste e medidor de glicose. Descubra os detalhes aqui. Os sistemas utilizados por vários pacientes devem incluir instruções para "limpar e desinfetar o medidor entre os pacientes, trocar de luvas entre os pacientes e utilizar apenas lancetas de uso único de desativação automática."
Implementação de Rótulo Eletrônico
O rótulo eletrônico pode ser utilizado para apresentar as informações do dispositivo para instruções de uso. Este rótulo não será aplicado aos dispositivos comercializados para o público em geral. No entanto, a agência espera que tanto o rótulo eletrônico quanto o físico sejam idênticos.
A este respeito, a agência afirma: "Esta informação pode ser fornecida para descarregamento a partir da internet e/ou em dispositivos eletrónicos de armazenamento de dados (por exemplo, CD, DVD ou unidade flash USB). O rótulo eletrónico ou o endereço web da internet deve acompanhar o dispositivo no momento da venda e/ou entrega e ser apresentado de uma forma que ciente o utilizador da sua finalidade."
Em Conclusão
Com o enorme potencial para o fabrico de dispositivos de IVD no Canadá, espera-se que as próximas diretrizes de rotulagem definam o sucesso ou o fracasso dos fabricantes. As preparações de última hora podem atrair resultados imprevistos. Em vez disso, planeie com antecedência para alcançar uma conformidade bem-sucedida. Para vencer esta corrida, procure especialistas que possam fornecer serviços de rotulagem End-to-End e ajudá-lo a alinhar-se com as novas diretrizes a tempo.
