Retrospetiva de 2018 – O resumo regulamentar em poucas palavras

A indústria de ciências da vida está em constante mudança e evolução. O ano de 2018 não foi diferente. Muitas alterações obrigatórias foram feitas nas regulamentações e vários documentos de orientação foram publicados sobre as melhores práticas regulatórias para cuidados de saúde do consumidor, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, com impacto positivo esperado no setor. Em suma, autoridades de saúde como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a Food and Drugs Administration (FDA) tomaram medidas eficazes para aumentar a segurança dos produtos por meio do fortalecimento das normas. Além disso, autoridades como a China Food and Drug Administration (CFDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançaram novas diretrizes para a classificação de dispositivos médicos, ajudando a esclarecer áreas cinzentas.

Ao longo do ano, acompanhando a dinâmica do mercado regulatório, divulgamos várias destas exigências e atualizações nos nossos blogs. Agora que 2018 está a chegar ao fim, trazemos-lhe um rápido resumo de todas as alterações regulatórias ocorridas até ao momento, por setor e por área de atividade.

Inteligência / Assuntos Regulatórios

Novas identidades para as Autoridades de Saúde: A partir de 1 de setembro de 2018, o nome oficial em inglês da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China foi alterado para National Medical Product Administration (NMPA). Além disso, em 12 de fevereiro de 2018, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) como a sua nova autoridade regulatória.

Atualizações Regulatórias Farmacêuticas de 2018

A FDA lançou novo documento de orientação para medicamentos genéricos: Em 2018, a FDA lançou um rascunho de orientação revisado e um novo para promover o desenvolvimento de sistemas de entrega transdérmica e tópica (TDS) genéricos, de modo a alinhar o número de aprovações de medicamentos genéricos. Os rascunhos estabelecem:

• Irritação e sensibilização – Os requerentes devem realizar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência utilizando um estudo de irritação e sensibilização cutânea adequadamente desenhado com participantes humanos.
• Avaliação da adesão – Este rascunho oferece aos fabricantes a opção de escolher uma via de avaliação, dependendo dos objetivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são: avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados exclusivamente para avaliar a adesão do TDS e avaliação da adesão do TDS em estudos clínicos realizados com uma finalidade combinada.

A ISO revisou as diretrizes de implementação para a norma ISO 11238: Para acompanhar as mudanças decorrentes do Brexit, a ISO atualizou a sua norma ISO/TS 19844, "Diretrizes de implementação para a ISO 11238 relativas aos elementos de dados e estruturas para a identificação única e troca de informações regulamentadas sobre substâncias". As atualizações incluem detalhes para agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3. Os detalhes são:

• Elementos de dados necessários para definir Substâncias e Grupos de Substâncias Específicas 1 a 3
• A utilização lógica dos elementos de dados conforme definido na norma ISO 11238
• Regras de negócio para substâncias e grupos de substâncias especificadas 1 a 3 para:
  
  • Determinação do elemento de dados necessário
  • Distinguir e definir materiais de acordo com a norma ISO 11238
  • Acionar a atribuição de identificadores

A TGA aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI): A partir de 1 de janeiro de 2018, a TGA aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI) com um período de transição de 3 anos. As alterações foram adotadas para garantir que as informações essenciais fiquem mais acessíveis. Isso inclui destacar dados críticos e alinhar os cabeçalhos e subcabçalhos com o padrão internacional.

A FDA fortalece a Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação (PLLR): As regulamentações da USFDA para a Regra de Rotulagem para Gravidez e Lactação (PLLR) estão em vigor desde junho de 2015. No entanto, recentemente, para dar mais destaque ao conteúdo e formato da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR), a FDA atualizou as diretrizes. As alterações foram introduzidas nas novas subsecções: 8.1 Gravidez, 8.2 Lactação e 8.3 Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo, dentro da seção USO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS da bula completa.

A TGA aplicou a Especificação do Módulo 1 do eCTD V3.1: A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália lançou uma nova diretriz exigindo o uso da versão mais recente (3.1) da Especificação do Módulo 1 para submissões regulatórias após 30 de junho de 2018.

A TGA começou a aceitar submissões em conformidade com a versão 3.1 a partir da data em que entrou em vigor, ou seja, 1 de janeiro de 2018. Ao mesmo tempo, a agência também concedeu um período de transição para a adaptação à versão mais recente. As submissões baseadas em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até ao prazo limite de 30 de junho de 2018, após o qual passará a ser obrigatório cumprir a versão mais recente (3.1).

A FDA Tornou Obrigatória a Submissão de DMFs no Formato eCTD: A partir de 5 de maio de 2018, a FDA tornou obrigatório para os fabricantes submeterem Drug Master Files (DMFs) no formato eCTD. A diretiva estabelece:

• Todos os DMFs devem ser submetidos em formato eCTD
• Informações de embalagem não incluídas no DMF
• DMF Tipo III para confidencialidade
• DMFs devem ser atualizados anualmente

Últimas diretrizes da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre Impurezas Elementares: A partir de 1º de janeiro de 2018, novos solicitantes que submetem NDAs e ANDAs para produtos medicamentosos precisam cumprir as recomendações de acordo com as diretrizes do ICH (Conferência Internacional de Harmonização) Q3D impostas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). As recomendações são:

• Todos os medicamentos que sejam fabricados ou comercializados devem ser testados e monitorizados quanto a impurezas elementares
• Todos os produtos nutracêuticos devem cumprir os limites estabelecidos na identificação de vários elementos orgânicos e inorgânicos
• Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares
• Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio
• Em caso de suspeita, devem ser realizados testes para metais tóxicos adicionais (mesmo para os que não constam da lista USP)

Atualizações Regulatórias de Dispositivos Médicos 2018

O TGA começou a aceitar submissões eletrônicas para Certificado de Venda Livre ou Certificado de Exportação: Em resposta aos problemas enfrentados pelos patrocinadores ao notarizar e endossar o certificado de venda livre ou certificado de exportação, o TGA anunciou que todos os dispositivos médicos devem submeter sua submissão e receber o certificado eletronicamente. A determinação ajudará os patrocinadores a atenderem às necessidades do país importador.

Critérios de elegibilidade para o Certificado

• Deve ser o patrocinador de um dispositivo médico
• Deve constar do ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
• Deve estar isento nos termos do ponto 1.2, parte 1, anexo 4 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002

O CFDA lançou um novo catálogo de classificação para dispositivos médicos: Com vigência a partir de 1º de agosto de 2018, a Administração de Alimentos e Medicamentos da China - CFDA (atualmente Administração Nacional de Produtos Médicos – NMPA) emitiu uma nova diretriz que classifica dispositivos médicos com base na categoria e subcategoria do dispositivo. A nova classificação afetará todos que solicitam o registro de dispositivos médicos, sejam novos solicitantes, fabricantes existentes (em caso de renovações) ou reclassificação. O novo catálogo sugere as seguintes mudanças principais:

• As categorias de dispositivos diminuíram em número de 43 para 22, o que resultou efetivamente na redução da porcentagem de dispositivos médicos de Classe III
• Eliminação de duplicados nas subcategorias para maior clareza
• Inclusão de 1.157 subcategorias para facilitar a classificação
• A descrição do produto e a finalidade prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração para determinar a classificação do dispositivo
• O número de nomes de dispositivos fornecidos como exemplos aumentou de 1.008 para 6.609
• A nova classificação compreende uma estrutura de 3 níveis que é mais lógica e se alinha de perto à prática clínica

Prazos do EU MDR Revisados: Para aprimorar os padrões de conformidade para fabricantes de dispositivos e outras partes interessadas, os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) da UE - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR entraram em vigor a partir de 25 de maio de 2017. Os novos regulamentos consistem em 123 artigos e 22 regras para classificação de dispositivos. Embora os regulamentos ainda estejam em transição, o cronograma para o ano de 2018 é:

• O Artigo 102 do MDR, enfatizando a cooperação entre as autoridades competentes, será promulgado a partir de 26 de maio de 2018
• Os Artigos 35-50 aplicam-se a organismos notificados que submeteram submissão para designação autorizada de 26 de nov. de 2017 a 26 de mai. de 2020 (sem autoridade após esta data)
• Todos os certificados:
  
  • Emitidos antes de 26 de maio de 2017 por tais organismos notificados permanecerão válidos até a data de validade ou 26 de maio de 2022, o que for mais recente
  • Os certificados emitidos a 26 de maio de 2017 por tais organismos notificados continuarão válidos até à data de caducidade ou até 26 de maio de 2024, consoante o que ocorrer mais tarde

A CE atualizou a classificação de dispositivos médicos limítrofes: Este ano, a Comissão Europeia lançou um manual recém-atualizado para ajudar os fabricantes a classificarem dispositivos médicos e produtos limítrofes. Esta 18ª revisão do manual apoia a classificação caso a caso e está alinhada com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. A nova classificação e consideração inclui:

• Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos da Classe III
• Os expansores teciduais utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
• As proteções de dura-máter para utilização com um craniótomo podem pertencer à Classe III
• A máquina de circulação extracorporal também pode ser categorizada na Classe III
• Nitrogênio líquido para criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos atende ao propósito de um dispositivo médico de Classe IIA

Atualizações Regulatórias de Cosméticos de 2018

A ANVISA simplifica regulamentações para cosméticos infantis: A ANVISA modificou a resolução RDC 07/2015 para simplificar as regras relativas a cosméticos infantis. A nova diretriz permite que os fabricantes lancem um produto no mercado antes de ele estar registado. As principais alterações da resolução são:

• Isenção de registo obrigatório para cosméticos infantis
• Produtos como protetores solares, repelentes de insetos, entre outros, ainda exigem registo
• Os fabricantes ainda devem cumprir os requisitos técnicos da ANVISA estabelecidos na RDC 15/15

A ANVISA regulamentou diferentes variações de rótulo para o mesmo produto: A 22 de novembro de 2018, a ANVISA publicou uma nova norma – a Resolução RDC 250/2018, referente à rotulagem de cosméticos no Brasil. A nova regulamentação dá aos fabricantes de produtos a flexibilidade de gerir diferentes variações de rótulos para o mesmo item. Com a entrada em vigor desta norma, apenas as alterações de rotulagem relacionadas com a segurança e os benefícios do produto exigirão submissão à agência.

Em suma, o ano de 2018 trouxe muitas mudanças regulatórias que impactaram a indústria de ciências da vida. Para ajudar os fabricantes e patrocinadores a avançarem com confiança e conformidade a nível global, a Freyr, enquanto parceira regulatória estratégica, tem tido sucesso em informar e apoiar o setor através dos nossos webinars, artigos de blog, boletins informativos e artigos de revistas. A nossa recente conquista de mais de 300 clientes e outras distinções são a prova disso mesmo.

Tendo em conta a rapidez com que as diretrizes mudam, aguardamos as atualizações e documentos de orientação previstos para 2019 e, como sempre, continuaremos a informá-lo para garantir uma conformidade bem-sucedida. Fique atento a este espaço para acompanhar as próximas atualizações regulatórias em 2019 e no futuro. Mantenha-se informado para garantir a conformidade.