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Todos sabemos que a United States Food and Drug Administration (USFDA) prorrogou a data de conformidade para a submissão de Drug Master Files (DMFs) no formato eCTD (electronic Common Technical Document), ou seja, 5th de maio de 2018. Com menos de dois meses disponíveis, a primeira e mais importante questão que cada requerente deve considerar é: quais são os requisitos por tipo de DMF e como os dados são construídos, validados e publicados com precisão para submissões eletrónicas eficazes? Antes de aprofundarmos essas questões, vamos compreender melhor a série de atualizações de DMF da FDA.
AVANÇOS NA FDA:
TODOS OS DMFs DEVEM SER SUBMETIDOS EM FORMATO eCTD.
De acordo com a legislação, a FDA exige agora que todos os DMFs sejam submetidos em formato eCTD a partir de 5 de maio de 2018, e todos os DMFs que não forem submetidos neste formato após a data proposta serão rejeitados.
Se um DMF já existir em formato de papel junto da FDA, não precisa de ser novamente submetido no formato e-CTD. No entanto, todas as novas submissões após 5 de maio de 2018, terão de ser submetidas no formato e-CTD. Os titulares de DMF podem continuar a ter os mesmos números de DMF de antes, com algumas pequenas alterações. Por exemplo, se o número de DMF anterior fosse 5678, o titular do DMF teria agora de preencher à esquerda com dois zeros. Assim, 5678 seria convertido em 005678, quando o DMF é convertido para o formato e-CTD; mas essencialmente permaneceria o mesmo número.
INFORMAÇÃO DE EMBALAGEM NÃO INCLUÍDA NO DMF
A informação da embalagem, no entanto, não é exigida para submissão à FDA no DMF. Os requerentes de uma NDA, ANDA ou BLA, ou mesmo os patrocinadores de um IND, são responsáveis por fornecer informações sobre os componentes da embalagem. Esta informação é geralmente mencionada na própria submissão, e é fornecida ao requerente pelo fabricante do componente ou material de embalagem mencionado.
TIPO III DMF PARA CONFIDENCIALIDADE
No caso de confidencialidade, ou se o fabricante quiser reter certas informações proprietárias do requerente ou patrocinador, todas essas informações podem então ser colocadas num DMF Tipo III e incorporadas na submissão, acompanhadas de uma carta de autorização dos fabricantes que se refira ao DMF. Se um DMF já existir em formato de papel junto da FDA, não precisa de ser ressubmetido no formato e-CTD. No entanto, após 5 de maio de 2018, todas as submissões serão aceites apenas no formato e-CTD, tornando assim a necessidade de submissões em papel redundante.
DMFs A SEREM ATUALIZADOS ANUALMENTE
De acordo com a Orientação DMF, recomenda-se aos titulares de DMF que atualizem os seus DMFs anualmente. A FDA também envia "Cartas de Notificação de Atraso" (ONLs) aos titulares de DMF para os DMFs que não foram regularmente atualizados nos últimos três anos. Se um titular de DMF não responder a uma ONL, o seu DMF poderá ser encerrado pela FDA.
Mesmo com conhecimento completo de todas as atualizações da FDA relativas aos DMFs, por vezes, compilar, validar e publicar os dados seria uma tarefa difícil, a menos que comece a preparar as submissões com antecedência. Além disso, se o seu DMF atual estiver em formato de papel, convertê-lo para eCTD será oneroso, especialmente quando se trabalha contra o prazo alargado. Aja agora para estar em conformidade. Consulte.
