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A Regra de Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR) da USFDA (United States Food and Drug Administration), que entrou em vigor em junho de 2015, estabelece um padrão de rotulagem para produtos farmacêuticos de prescrição que podem ser utilizados durante a gravidez e lactação. Além disso, para superar as informações atuais de rotulagem de medicamentos de prescrição, a nova regra foca-se mais nas alterações de conteúdo e formato sob a Regra de Rotulagem para Médicos (PLR), também.
O consumo de medicamentos durante a gravidez e a amamentação é frequentemente deixado ao critério dos profissionais de saúde. De acordo com um relatório, em média, uma mulher grávida toma 2,6 medicamentos sujeitos a receita médica em qualquer momento durante a gravidez. O uso desinformado ou incorreto de medicamentos durante este período pode levar a complicações de saúde, que a USFDA tenta prevenir com as instruções necessárias através desta orientação.
A rotulagem de medicamentos sujeitos a receita médica ajuda os profissionais de saúde a prescrever a medicação adequada. Isto, por sua vez, ajuda-os a comunicar melhor com os pacientes, o que também leva a uma maior vigilância. Com o PLLR, a FDA visa alcançar uma comunicação uniforme dos riscos e benefícios dos medicamentos que podem ser utilizados durante a gravidez e a amamentação.
O PLLR é aplicável a um leque de submissões, incluindo submissões de Novos Medicamentos (NDAs), submissões de Licenças para Produtos Biológicos (BLAs) e suplementos de eficácia para BLAs. A orientação atualizada do PLLR da FDA indica a alocação de novas subsecções sob:
- 8.1 Gravidez
- 8.2 Amamentação e,
- 8.3 Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo da secção UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS das informações de prescrição completas (FPI)
8.1 Gravidez
Anteriormente, esta subsecção abordava informações sobre o trabalho de parto e o parto. No entanto, o conteúdo do rascunho final foi alterado e foi atribuído à ‘Gravidez’ com informações adicionais sobre o trabalho de parto e o parto na mesma subsecção da Rotulagem.
Além disso, em coerência com os comentários de pacientes e profissionais, a regra final também elimina as categorias de gravidez de longa data (A, B, C, D e X) que foram consideradas inconsistentes na comunicação dos graus de risco fetal. Em alternativa, a orientação final exige um resumo narrativo que declare o risco do medicamento durante a gravidez.
A regra final da FDA sobre a rotulagem de Gravidez e Lactação recomenda que os subtítulos e informações extensas relevantes para eles sejam apresentados nas subsecções como:
- Registo de Exposição na Gravidez - O registo monitoriza os resultados da gravidez em mulheres que utilizam o medicamento durante a gravidez. Pode ser omitido se não for aplicável ao medicamento.
- Resumo do Risco - Este subtítulo não é opcional. Deve fornecer declarações de risco e resultados de desenvolvimento do medicamento com base em diferentes tipos de dados adquiridos durante os testes clínicos do medicamento, tais como:
- Declaração de Risco com base em dados humanos
- Declaração de Risco com base em dados de animais
- Declaração de Risco com base na farmacologia
- Considerações Clínicas – Esta subsecção deve fornecer informações para informar melhor a prescrição e o aconselhamento sobre risco-benefício. Existem 5 títulos sob este subtítulo. Se o título não for aplicável, a regra final recomenda a omissão.
- Risco materno e/ou embrio/fetal associado à doença
- Ajustes de dose durante a gravidez e o período pós-parto
- Reações adversas maternas
- Reações adversas fetais/neonatais
- Trabalho de parto ou parto
- Dados – Este subtítulo é necessário para apresentar dados científicos com base nos quais o Resumo de Risco e as Considerações Clínicas foram apresentados. Os dados devem ser apresentados de forma relevante nas seguintes categorias, conforme aplicável.
- Dados Humanos
- Dados Animais
8.2 Amamentação
Esta subsecção foi implementada, substituindo a subsecção anterior "Mães a amamentar". Para proporcionar clareza, a regra final recomenda um subtítulo adicional na subsecção.
- Resumo do Risco – Um resumo do risco deve ser fornecido independentemente da aplicabilidade. Se o medicamento não for sistematicamente absorvido pela pessoa que o consome, o mesmo deve ser declarado no formato especificado no PLLR. E, se for absorvido, os resultados devem ser comunicados sob estas rubricas, conforme aplicável.
- Presença do medicamento no leite humano.
- Efeitos do medicamento na criança amamentada
- Efeitos do medicamento na produção/excreção de leite
- Declaração de riscos e benefícios
- Considerações Clínicas – Esta subsecção de 8.2 deve descrever os títulos seguintes com as informações disponíveis. Devem ser omitidos se o requerente não encontrar informações relevantes.
- Minimização da exposição
- Monitorização de reações adversas
- Dados – À semelhança da secção 8.1, os dados sobre o Resumo de Risco e as Considerações Clínicas devem ser disponibilizados sob este subtítulo. Pode ser omitido se não houver dados disponíveis sobre os mesmos.
8.3 Mulheres e Homens com Potencial Reprodutivo
Esta é uma subsecção recém-criada/adicionada. Deve fornecer informações sobre testes de gravidez, contraceção e infertilidade, que anteriormente estavam distribuídas por diferentes secções (subsecção Gravidez e secção “Advertências e Precauções” da Rotulagem). A PLLR estabelece que esta subsecção necessita de informações caso existam recomendações/requisitos para testes de gravidez e/ou contraceção antes, durante ou após a terapia medicamentosa e/ou existam dados em humanos e/ou animais que sugiram um efeito na fertilidade e/ou efeitos de perda pré-implantação devido ao medicamento. As informações relevantes, se encontradas, devem ser fornecidas nas categorias abaixo, conforme aplicável.
- Testes de Gravidez
- Contraceção
- Infertilidade
Além disso, a US FDA recomendou princípios gerais que devem ser assegurados em relação à implementação da PLLR. A compreensão individual destes princípios revelará o seguinte:
- Revisão da Rotulagem: É comum entender-se que o conteúdo da Rotulagem deve ser atualizado sempre que a informação de Rotulagem existente seja alterada. Os requerentes devem notar que a Rotulagem revista, em conformidade com os regulamentos PLLR, deve também avaliar se a versão atual reflete os requisitos mais recentes.
- Formatação: O PLLR exige números e títulos de subsecções em negrito no FPI. Além disso, a regra também recomenda que os subtítulos dentro das subsecções sejam em itálico e/ou sublinhados. Os títulos dos cabeçalhos devem ser em itálico ou sublinhados. Após escolher qualquer abordagem destas recomendações, deve haver consistência na implementação em toda a Rotulagem.
- Referência Cruzada: A referência cruzada para PLLR segue o princípio geral recomendado para PLR. Para tornar a rotulagem detalhada e relevante para o doente, tópicos não inclusivos podem precisar de ser brevemente explicados. Nesses casos, deve ser fornecida uma breve discussão sobre o tópico, seguida de uma referência cruzada à secção para uma discussão detalhada.
Prazos de implementação
O PLLR é considerado um guia final abrangente para a Rotulagem pela FDA. Entrou em vigor a 30 de junho de 2015. A agência atribuiu prazos generosos (três a cinco anos) para a implementação. Para todas as submissões de produtos biológicos ou medicamentos,
- Aprovado entre 30 de junho de 2007 – 30 de junho de 2015, o PLLR deve ser implementado no prazo de 4 anos a partir da data de entrada em vigor.
- Com aprovação pendente em 30 de junho de 2015, o PLLR deve ser implementado no prazo de 4 anos a contar da data de entrada em vigor ou da data de aprovação, consoante a que for posterior.
- Submetido em ou após 30 de junho de 2015, o PLLR deve ser implementado pela submissão.
- Além disso, todos os medicamentos mais antigos e produtos de venda livre aprovados antes de 30 de junho de 2001 não devem ter uma categoria de gravidez baseada em letras nem um resumo narrativo.
A prescrição de medicamentos e produtos biológicos para mulheres a amamentar e grávidas é altamente individualizada. Assim, uma prescrição caso a caso exigirá um relatório extenso da parte dos ensaios clínicos do requerente. A nova abordagem do PLLR está definida para abordar todos estes requisitos, tornando-a uma regra eficaz para implementação.
No entanto, a regra exige a extração precisa de informações para produtos existentes e um rastreamento contínuo de dados para candidatos aspirantes. Existem mais critérios a serem decifrados com referência a subtítulos e títulos individuais, enquanto a rotulagem se baseia na regra. Os candidatos também são obrigados a garantir uma linguagem aceitável no conteúdo e no formato. Com a regra já na fase de implementação, é necessário um especialista em rotulagem competente para preparar a submissão e garantir a qualidade antes da entrega. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
