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À medida que a transformação e as transições do Brexit estão em pleno andamento, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está empenhada em divulgar atualizações periódicas para a implementação da Identificação de Medicamentos (IDMP). Nesse sentido, a Organização Internacional de Normalização (ISO) atualizou recentemente a ISO/TS 19844, “Diretrizes de implementação para a ISO 11238 para elementos de dados e estruturas para a identificação única e troca de informações regulamentadas sobre substâncias”.
Na revisão mais recente, foram especificados detalhes para as agências e fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3, conforme listado abaixo.
- Elementos de dados necessários para definir Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3
- A utilização lógica dos elementos de dados conforme definido na ISO 11238
- Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3 regras de negócio para:
- Determinar o elemento de dados necessário.
- Distinguir e definir materiais de acordo com a ISO 11238
- Ativação da atribuição de identificadores
Para tornar a revisão atual (2018) clara e simples, foram também incluídos alguns exemplos, especificações detalhadas e cenários de exemplo que não foram publicados nas versões anteriores de 2015 e 2016. Uma vez que se esperam mais revisões após a atualização atual para refinar ainda mais a compreensão e implementação do IDMP, a responsabilidade recai sobre os fabricantes de produtos medicinais para terem uma compreensão abrangente das diretrizes do IDMP. Mantenha-se informado e em conformidade.
