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De acordo com um anúncio recente da Therapeutic Goods Administration (TGA), os promotores de dispositivos médicos têm um novo procedimento a seguir para o certificado de livre venda ou certificado de exportação. O novo formato de submissão permite aos promotores submeter as suas submissões e receber os certificados eletronicamente, sem complicações e atrasos. A alteração no processo surge em resposta aos problemas enfrentados pelos promotores ao autenticar e endossar o certificado de livre venda ou de exportação.
A finalidade do procedimento eletrónico é ajudar os patrocinadores de dispositivos a satisfazer as necessidades do país importador o mais rapidamente possível. Neste cenário, no entanto, os patrocinadores são obrigados a contactar o país importador para conhecer os requisitos específicos.
O que é um certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação e por que é necessário?
Um certificado de venda ou certificado de exportação é um documento emitido pela TGA que indica que o dispositivo médico em questão está incluído no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG) e pode ser vendido na Austrália e também exportado.
Sempre que o promotor tenta exportar o dispositivo, o país importador exige o certificado para validar se o dispositivo médico importado é elegível para importação e contém todas as informações importantes, como o número ARTG, o código da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN), etc.
Elegibilidade
Para ser elegível para o certificado, o requerente deve cumprir os seguintes critérios:
- Deve ser um patrocinador de dispositivo médico
- Deverá ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão.
- Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, anexo 4 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
Limitações.
A submissão pode ser rejeitada se existir alguma incongruência, como:
- Se a submissão for feita para dispositivos "apenas para exportação"
- Se houver uma incompatibilidade dos códigos da Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) na sua submissão e nos certificados ARTG
- Se não for um patrocinador, mas um agente na conta eBS do patrocinador.
A TGA visa rever as submissões para Certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação em aproximadamente 10 dias úteis. No entanto, pode demorar mais tempo se houver quaisquer discrepâncias relacionadas com a submissão.
À medida que mais autoridades de saúde (USFDA, Health Canada) estão a conduzir os seus processos de submissão de dispositivos através de sistemas de arquivo eletrónico, os fabricantes e patrocinadores precisam de ter uma compreensão abrangente dos novos procedimentos e das suas consequências. Neste cenário, um especialista em Assuntos Regulamentares e procedimentos de dispositivos médicos pode ajudar a orientar o processo necessário. Mantenha-se atualizado. Esteja informado. Esteja em conformidade.
