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A 5 de abril de 2017, a Comissão Europeia aprovou os novos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR, que entraram em vigor (EIF) a partir de 25 de maio de 2017.
A principal razão para reformular as diretivas de dispositivos médicos precedentes (MDD) visava melhorar os padrões de conformidade para os fabricantes de dispositivos, organismos notificados (NBs) e outras partes interessadas. Como resultado, quando comparado com a MDD, o novo EU MDR tem um número aumentado de artigos e diretrizes. O novo EU MDR tem 123 artigos (aumento de 100) e 22 regras apenas para classificação (aumento de 4), que foram implementadas para uma fiscalização eficaz.
Quais são as novas regras e artigos e até quando devem ser implementados? Deixe-nos explicar.
Novos Prazos e Implementação do MDR
Embora a transição seja uma tarefa em curso, aqui estão alguns dos principais prazos e a sua implementação, conforme especificado pelo novo MDR.
- Artigo 102 do MDR, enfatizando a cooperação entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018.
- Artigos 35-50 são aplicáveis a NBs que submeteram uma submissão para designação de autoridade de 26 de novembro de 2017 a 26 de maio de 2020 (sem autoridade após esta data)
- Todos os certificados,
- Os emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2022, o que ocorrer mais tarde
- Os emitidos em 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer mais tarde
- Artigo 120.º (12) designa as entidades emissoras como Comissões, o que entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2019.
- Eudamed, a base de dados europeia de Dispositivos Médicos, deve estar funcional a partir de 26 de maio de 2020. Se não estiver totalmente funcional, todas as obrigações e requisitos relacionados serão aplicáveis 6 meses após a data de publicação.
- As regras de introdução e verificação de dados da Eudamed serão aplicáveis 18 meses após a data de funcionalidade da base de dados (o que for aplicável da declaração anterior)
- Rotulagem UDI será aplicável para classes de dispositivos individuais da seguinte forma:
- Dispositivos implantáveis e dispositivos de classe III - aplicável a partir de 26 de maio de 2021 (2 anos a partir desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos de Classe IIa e Classe IIb - aplicável a partir de 26 de maio de 2023 (2 anos a partir desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Dispositivos de Classe I - aplicável a partir de 26 de maio de 2025 (2 anos a partir desta data se for um dispositivo reutilizável)
- Data de aplicação para MDR – 26 de maio de 2020
Os novos regulamentos foram concebidos para ajudar os fabricantes a beneficiar da tecnologia inovadora e da globalização, e aumentar a segurança para os utilizadores ao mesmo tempo, introduzindo elementos adicionais como a Identificação Única de Dispositivo (UDI), requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. Espera-se que os novos regulamentos reforcem as normas regulamentares e adicionem transparência e rastreabilidade aos dispositivos. Com o aumento da qualidade dos padrões, o processo de revisão também deverá ser mais rigoroso, o que, no entanto, exigirá documentação adicional para obter a Certificação CE tanto para produtos reclassificados como para os existentes. Alguns desses documentos são:
- Análise de risco
- Análise e plano de disponibilidade de dados clínicos
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Derivação de especificações comuns
- Todos os SOPs de QA relevantes.
- Testes de avaliação de desempenho do dispositivo de acordo com as alegações
- Atualizações de rotulagem
- Alinhamento com os requisitos da ISO 13485 para o fabrico do produto e certificação.
- Planos de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)
Entretanto, a dinâmica do mercado acelerou e as novas regulamentações precedem a necessidade de estar em conformidade com novos critérios a tempo e de aderir às diretrizes da Autoridade de Saúde (AS). Com o período de transição de 3 anos a aproximar-se, o alinhamento com o novo MDR exige uma compreensão abrangente das regulamentações e uma implementação especializada. Esforços dedicados para integrar uma Inteligência Regulamentar autoritária e Serviços Regulamentares específicos da região para dispositivos médicos podem ser construtivos com um percurso estratégico bem planeado. Aja a tempo. Garanta a conformidade.
