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Sabia que? A Food and Drugs Administration dos Estados Unidos (US FDA) estabeleceu mais uma vez um novo recorde para o número de aprovações de medicamentos genéricos. Em comparação com as 937 aprovações do AF 2017, a FDA aprovou um total de 971 medicamentos genéricos, até agora este ano, o que inclui 781 aprovações finais e 190 aprovações provisórias. Do total de aprovações deste ano, 12% foram para medicamentos genéricos complexos.
O aumento do número de aprovações é uma indicação de que os EUA têm um enorme mercado para medicamentos genéricos. Numa tentativa de fazer com que os requerentes se alinhem com o crescente número de aprovações, a FDA publicou uma orientação revista e uma nova orientação preliminar para avançar o desenvolvimento de sistemas de administração transdérmica e tópica genéricos (TDS).
Seguem-se os projetos de texto novos e revistos, juntamente com as novas diretrizes:
1. Irritação e sensibilização
A nova orientação fornece recomendações para os patrocinadores de ANDA conceberem e realizarem estudos para avaliar o potencial de irritação e sensibilização (I/S). Para provar que o potencial de uma reação cutânea de I/S com o TDS T não é pior do que as reações com o TDS R, os requerentes devem realizar uma avaliação comparativa dos produtos TDS genéricos e de referência utilizando um estudo de I/S cutânea adequadamente concebido com sujeitos humanos. De acordo com a orientação, ambos os estudos devem ser realizados numa situação relativamente provocadora e com uma pequena amostra da população para maximizar o potencial de reação de I/S.
A orientação define ainda os termos de avaliação do desenho e condução do estudo, consideração para a análise estatística (nomeadamente, análise de irritação e análise de sensibilização) e avaliação geral dos dados de eventos e descreve o formato da submissão de dados.
2. Avaliação da Adesão
A orientação revista baseia-se no rascunho que foi lançado em junho de 2016. O documento fornece diretrizes para a avaliação do desempenho adesivo de um TDS. Dá ao requerente uma escolha de via de avaliação dependendo dos objetivos de um programa de desenvolvimento de produto TDS. As duas opções são:
- Avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos realizados apenas para avaliar a adesão de TDS
- Avaliação da adesão de TDS em estudos clínicos realizados com um propósito combinado (por exemplo, para a avaliação simultânea da adesão e bioequivalência (BE) com parâmetros farmacocinéticos (PK))
A orientação também define regras para o desenho e a condução do estudo, considerações para a análise estatística, avaliação combinada de adesão e bioequivalência e descreve o formato das submissões.
Um maior número de aprovações de medicamentos genéricos demonstra claramente a intenção da FDA de os tornar facilmente acessíveis ao utilizador final. Desta forma, poderá também haver um bom espaço para mais concorrentes e, consequentemente, uma diminuição dos preços. Mas o que é exigido aos fabricantes ou requerentes é uma maior clareza científica e regulamentar para fazer face à concorrência. Para dar clareza sobre tais requisitos de informação regulamentar e científica, a FDA planeia emitir uma orientação geral que deverá ser seguida por uma série de documentos de orientação específicos para abordar questões legais.
Com a revisão simplificada de medicamentos genéricos, há uma necessidade premente de os fabricantes acompanharem os próximos documentos de orientação. Para os decifrar e responder a questões relacionadas com submissões de medicamentos genéricos junto da FDA, consulte um especialista em regulamentação. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
