,
2 min de leitura
Está atualmente a planear uma submissão eCTD (documentos técnicos comuns eletrónicos) para a Austrália? Se pretende fazê-lo, faça uma pausa e esteja atento às alterações a serem feitas ao preparar o seu dossiê para a região. A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália lançou um novo mandato para usar a versão mais recente 3.1 da Especificação do Módulo 1 para submissões Regulamentares após 30 de junho de 2018.
A TGA começou a aceitar submissões em conformidade com a versão 3.1 a partir do dia em que entrou em vigor, ou seja, 1 de janeiro de 2018. Ao mesmo tempo, a agência também concedeu um período de transição para se alinhar com a versão mais recente. As submissões feitas com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até ao prazo de 30 de junho de 2018, após o qual será obrigatório aderir à versão mais recente (3.1). De futuro, qualquer submissão que seja apresentada à agência terá de estar na Versão 3.1, com todas as alterações mencionadas pela Autoridade Reguladora.
Nesta versão mais recente, a TGA incorporou alterações na estrutura de diretórios XML existente e nos ficheiros de conteúdo e fez algumas adições que o tornam mais acessível para revisão e recolha de dados.
O Que Contém a Versão Atualizada?
A atualização inclui secções específicas marcadas como "atualizadas" e "recentemente adicionadas" para delinear claramente a diferença. De acordo com a orientação da Agência, as atualizações por secção incluem:
Novas secções incluídas
- 1.3.1.3 Informação do produto - aprovada
- 1.3.2.3 Informação do medicamento para o consumidor
Secções atualizadas
- 1.3.1.4 Folheto informativo
- 1.3.3.1 Maquetes e amostras de rótulos – limpos
- 1.3.3.2 Maquetes e amostras de rótulos – anotados
- 1.3.3.3 Maquetes e amostras de rótulos – aprovados
Novos Tipos de Sequência
- Notificação
- CN
- Extensão do registo provisório
- Duplicado: Inclusão de requisitos para potenciais opções de colaboração.
- Registo provisório – variação iniciada pela TGA: Apoiar a implementação da recomendação MMDR.
Tipos de Sequência Atualizados
- Retirada de Produto
Vantagens da Versão Atualizada:
A versão atualizada permite a implementação das recomendações da Revisão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (MMDR), incluindo a prioridade, as disposições e os percursos de notificação. Além disso, a atualização também permite apoiar pedidos de múltiplas alterações no dossiê eCTD. Ao proporcionar maior clareza ao utilizador, também melhora a qualidade do dossiê.
A natureza detalhada das alterações/adições deve ser interpretada de uma perspetiva regulamentar, o que exigirá experiência na compreensão das submissões em formato eCTD. Com o tempo mínimo restante para a transição, é de extrema importância alcançar a conformidade de acordo com a versão mais recente e fazer parceria com um especialista comprovado em submissões regulamentares para um acompanhamento eficaz e simplificação da submissão.
As soluções de submissão eCTD da Freyr:
- Migração fácil de papel/NeeS para eCTD.
- Modelos para documentos eCTD
- Mais recente Especificação do Módulo 1 para a TGA
- Migrar da especificação antiga do Módulo 1 para a especificação mais recente do Módulo 1
- Equipa dedicada para análise de lacunas
- Tempo de resposta rápido do dossiê eCTD
- Editores eCTD com vasta experiência para requisitos regulamentares globais.
Mantendo-se a par das atualizações das agências globais, a Freyr atualiza simultaneamente o Freyr SUBMIT – uma ferramenta de publicação e submissão eCTD – para satisfazer os requisitos imediatos dos clientes. Considerando a atualização TGA eCTD V3.1, o Freyr SUBMIT já foi atualizado com o modelo de Especificação do Módulo 1 v3.1 e foi enviado com sucesso aos clientes existentes para apoiar as suas submissões à TGA.
Esteja em conformidade com Zero RTRs. Integre Freyr SUBMIT.
