Vias de aprovação da US FDA para IVD

Os produtos de diagnóstico in vitro (IVD) são reagentes, instrumentos ou sistemas que podem detetar doenças ou outras condições e monitorizar a saúde geral de uma pessoa para ajudar a curar, tratar ou prevenir doenças.

A classificação de um IVD determina o processo de pré-comercialização adequado para aprovação. A FDA classifica os produtos IVD nas Classes I, II ou III com base no risco associado.

Pode determinar a classificação pesquisando na base de dados da FDA utilizando termos de pesquisa relacionados ou identificando um dispositivo semelhante com a mesma utilização prevista e tecnologia. O código de produto de 3 letras e o número de regulamentação de 7 dígitos podem ajudar na identificação. Se não for possível determinar a classificação, pode utilizar o processo 513(g) da FDA.

Aprovação para IVD de Classe I

A maioria dos IVD de Classe I está isenta dos requisitos da FDA para notificação prévia à comercialização (510k) e Aprovação Prévia à Comercialização (PMA)

Aprovação para IVD de Classe II

A maioria dos IVD de Classe II é aprovada através do processo de notificação prévia à comercialização ou 510(k). Uma 510(k) é uma submissão prévia à comercialização feita à FDA para demonstrar que os dispositivos de diagnóstico a comercializar são pelo menos tão seguros e eficazes, Substancialmente Equivalentes (SE), como um dispositivo legalmente comercializado. Para os IVD, a análise de uma 510(k) inclui uma avaliação das características de desempenho analítico do novo dispositivo em comparação com o comparador, incluindo:

• O viés ou a inexatidão do novo dispositivo
• A imprecisão do novo dispositivo
• A especificidade e a sensibilidade analíticas

Um processo passo a passo para a preparação e submissão de uma submissão 510(k) é realizado pelo fabricante, sendo paga a taxa de utilizador da FDA. Se o dispositivo for considerado autorizado no processo de análise da 510(k), o requerente recebe uma carta SE e o dispositivo será listado na base de dados 510(k) da FDA. Se for apresentado um IVD sem alto risco e sem comparador, este poderá ser analisado e colocado numa Classe I ou Classe II ao abrigo de uma classificação de submissão De-Novo.

Aprovação para IVD de Classe III

A maioria dos dispositivos de Classe III está sujeita ao processo de Aprovação Pré-Comercialização (PMA), em que a tecnologia de diagnóstico a comercializar não pode ser considerada substancialmente equivalente à tecnologia existente. Uma submissão de PMA é apresentada de acordo com a orientação da FDA, e é paga uma taxa de utilizador. Após a aprovação, a FDA emite uma carta de aprovação PMA e publica-a online.

O fabricante estrangeiro deve nomear um representante de agente nos US como ponto de contacto local com a FDA dos US, independentemente da classe de risco do dispositivo.

Requisitos de Rotulagem

Os IVD têm requisitos de rotulagem adicionais ao abrigo do 21 CFR 809, Subparte B, Produtos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de um fabricante obter uma autorização de introdução no mercado para um produto IVD, deve rotulá-lo de acordo com os regulamentos.

Após a autorização, concessão ou aprovação necessária do IVD, o fabricante deve registar o estabelecimento e listar o IVD no sistema FURLS. O fabricante deve pagar uma taxa anual para manter o seu registo de estabelecimento.

Aprovação para Diagnósticos Complementares (CDx)

Um dispositivo de diagnóstico complementar IVD fornece informações essenciais para a utilização segura e eficaz de um determinado produto terapêutico. Um diagnóstico complementar, ou CDx, informa a utilização de opções de tratamento personalizadas para doentes com cancro avançado, identificando opções de tratamento aprovadas pela FDA que possam ser adequadas com base nos fatores únicos do seu cancro. A FDA dos US segue uma abordagem baseada no risco para a aprovação de diagnósticos complementares. O nível de risco determinará se o diagnóstico complementar IVD requer uma PMA ou uma 510(k).

A US FDA analisa cada dispositivo CDx no contexto do respetivo produto terapêutico. Os fabricantes de CDx podem optar por qualquer um dos seguintes cenários de submissão e aprovação:

• O IVD já está aprovado e comercializado legalmente, e o fabricante do IVD pretende adicionar uma nova indicação de uso como CDx com um medicamento ou produto biológico. O fabricante deve apresentar uma submissão prévia ao mercado adicional para o novo uso pretendido.
• Tanto o CDx como o medicamento ou os produtos biológicos são novos, e o CDx é essencial para o uso seguro e eficaz do produto. O CDx e o produto terapêutico devem ser desenvolvidos e aprovados em simultâneo.
• Se a US FDA determinar que o CDx é essencial para o uso seguro e eficaz de um novo produto terapêutico, a US FDA geralmente não aprovará se o CDx não estiver aprovado ou autorizado para essa indicação.
• No caso de um novo produto biológico destinado a tratar condições graves/que ameacem a vida ou de produtos terapêuticos já aprovados, a US FDA pode aprovar o produto biológico sem a aprovação ou autorização do diagnóstico complementar.

Recomenda-se que os patrocinadores planeiem os seus desenvolvimentos clínicos e submissões pré-comercialização, uma vez que podem iniciar consultas precoces com a US FDA para determinar a via regulatória adequada. A FDA pretende emitir aprovações para o CDx e o produto terapêutico em simultâneo.

Em caso de mais dúvidas e assistência para aprovações dos seus produtos IVD e diagnósticos complementares nos EUA, não hesite em agendar uma chamada com os nossos especialistas regulatórios.

Mantenha-se informado e cumpra os regulamentos!