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Sabia que, segundo as notícias, todos os anos são retirados do mercado US quase 4 500 medicamentos? Nos últimos meses, verificou-se que o número de recolhas aumentou drasticamente. Para citar alguns exemplos, um grande fabricante de medicamentos retirou recentemente do mercado US 4 800 frascos de medicamentos para o tratamento do VIH devido ao incumprimento das especificações de dissolução; uma empresa farmacêutica sediada em US deverá retirar 80 lotes dos seus medicamentos para a hipertensão arterial e insuficiência cardíaca devido à presença de ingredientes cancerígenos; e outra empresa farmacêutica foi solicitada a retirar 42 lotes dos seus frascos injetáveis devido a contaminação. E a lista continua…, graças às regulamentações rigorosas das autoridades sanitárias globais (HAs).
Para colocar um medicamento no mercado, as empresas têm de passar por investigações rigorosas por parte das autoridades sanitárias, com vista a avaliar a segurança e a eficácia do produto. Mesmo após a colocação do medicamento no mercado, as autoridades sanitárias mantêm uma vigilância contínua sobre o produto, para garantir que a sua eficácia não seja comprometida. Caso seja identificada qualquer anomalia, a autoridade sanitária emite um pedido de recolha do produto. Na maioria dos casos, se o fabricante receber um número elevado de relatos de problemas relativos a um determinado produto, procede voluntariamente à recolha do medicamento do mercado, alegando que este não é seguro.
Em termos gerais, os recalls de medicamentos são classificados em três categorias:
- Classe I – Retirada do mercado de produtos que podem causar a morte ou provocar problemas de saúde graves.
- Classe II – Retirada de produtos que podem causar problemas de saúde temporários ou que não representam uma grande ameaça para a saúde.
- Classe III – Retirada do mercado de produtos que não representam qualquer ameaça perigosa, mas que não cumprem os regulamentos da HA.
Por que razão os produtos são recolhidos?
Os motivos destes recalls variam desde erros de rotulagem até problemas mais graves, como a utilização de ingredientes nocivos, condições de produção não esterilizadas, rotulagem incorreta, defeitos de desempenho, etc.
1. Natureza perigosa da droga
Na maioria das vezes, os riscos associados ao medicamento só vêm à tona depois de este ter chegado ao mercado. É nessa altura que os fabricantes e as autoridades de saúde tomam conhecimento da natureza perigosa do medicamento. Por exemplo, em 2000, um grande número de medicamentos foi retirado do mercado depois de se ter verificado que aumentavam o risco de hemorragia cerebral devido à presença de fenilpropanolamina (PPA). Nesses casos, as agências solicitam a retirada do medicamento do mercado.
2. Ingredientes contaminados
Por vezes, o processo de fabrico de um medicamento pode expô-lo à contaminação por ingredientes indesejáveis ou nocivos, que podem provocar reações no utilizador final e revelar-se um risco para a saúde. Em novembro de 2018, um medicamento para a hipertensão foi recolhido pela Food and Drugs Administration (FDA) devido a uma contaminação com potencial para causar cancro.
3. Defeitos de fabrico
Erros ou defeitos no processo de fabrico de um medicamento podem comprometer a segurança e a eficácia do produto farmacêutico. As causas de um defeito num medicamento podem variar desde a variabilidade farmacológica entre lotes do medicamento ou entre medicamentos genéricos e de marca, passando pela quantidade incorreta do medicamento, até à presença de impurezas. Se os fabricantes não estiverem em conformidade com as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) da respetiva autoridade sanitária, poderão ser obrigados a proceder à recolha do produto.
4. Erros na rotulagem
A rotulagem e a embalagem de um medicamento servem de orientação para os utilizadores finais. Qualquer erro na rotulagem ou mensagem enganosa pode levar a uma interpretação errada por parte dos doentes, o que, por sua vez, pode provocar uma reação adversa. Se for detetado um erro na embalagem ou na rotulagem, ou se estas não estiverem em conformidade com os regulamentos da HA, é emitida uma ordem de recolha. No ano passado, uma empresa farmacêutica líder teve de recolher o seu medicamento para a febre destinado a crianças devido a instruções incorretas.
Para além do acima referido, podem existir muitas razões ocultas para que um medicamento, dispositivo médico, produto cosmético ou suplemento alimentar seja retirado do mercado. Embora a maioria dos recalls de medicamentos resulte de fatores menores, é necessário preveni-los. Antes que ocorram danos graves, é necessário garantir que não se verifique qualquer recall de medicamentos. Certifique-se de que avalia antecipadamente todas as causas possíveis, consultando um especialista em regulamentação com experiência comprovada. Mantenha-se em conformidade.
