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O Ministério da Saúde da União (MoH) da Índia divulgou um projeto de notificação no Jornal Oficial – Regras relativas aos Dispositivos Médicos (Alteração), de 2021. Estas regras constituem uma alteração às «Regras relativas aos Dispositivos Médicos, de 2017» originais, publicadas a 31 de janeiro de 2017 no Jornal Oficial, sob a Notificação n.º G.S.R.78(E). O texto das regras de alteração é o seguinte:
«No Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de 2017, na regra 7, na subregra (2), após as palavras, letras e parênteses «o
«Comissão Electrotécnica Internacional (IEC)», devem ser inseridas as palavras, as letras e o parêntese «ou Método de Ensaio Padrão Americano (ASTM)».
Isto significa que o Departamento de Registo de Produtos de Saúde ( CDSCO ) aceitará as normas da American Society for Testing and Materials (ASTM) aquando da avaliação do registo de dispositivos submissão. De acordo com as regras originais relativas aos dispositivos médicos de 2017, os dispositivos médicos destinados a serem comercializados na Índia devem cumprir as normas publicadas pelo Bureau of Indian Standards, estabelecidas pela Lei do Bureau of Indian Standards de 1985, ou pelo Ministério da Saúde (MoH) da Índia. Caso não existam normas BIS relevantes em vigor, os dispositivos médicos devem cumprir as normas pertinentes da Organização Internacional de Normalização (ISO) ou da Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC). Na ausência de normas (ISO/IEC/BIS) disponíveis, os dispositivos devem cumprir as normas farmacopéicas. Na ausência de normas globais ou de referências farmacopéicas, os dispositivos devem cumprir as normas definidas e validadas pelo fabricante do dispositivo.
O projeto de regulamento está aberto a comentários e sugestões durante quarenta e cinco (45) dias, findo este prazo, o regulamento entrará em vigor. As partes interessadas do setor podem enviar as suas objeções e sugestões por e-mail para drugsdiv-mohfw@gov.in ou por correio postal endereçado ao Secretário (Regulamentação de Medicamentos), Ministério da Saúde da União, Governo da Índia, Sala n.º 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nova Deli – 110011.
O que é que isto significa para o setor dos dispositivos médicos?
Os fabricantes sediados na « US », cujos dispositivos médicos tenham sido testados quanto à conformidade com as normas ASTM, podem agora entrar no mercado indiano sem necessidade de testes adicionais para validar a sua conformidade com as normas ISO/IEC. Os fabricantes indianos de dispositivos médicos têm de conceber, desenvolver e fabricar os dispositivos médicos em conformidade com as normas regulamentares globais, podendo assim exportar para os mercados estrangeiros. A nova alteração, que visa incorporar normas adicionais, ajudaria os fabricantes locais a planear o acesso ao mercado global e a explorar mercados potenciais.
Por conseguinte, para ampliar o acesso ao mercado global, recomenda-se que os fabricantes de dispositivos médicos cumpram as novas alterações da Norma de Produtos de Saúde ( CDSCO ). Para evitar recolhas regulamentares e garantir um processo de registo sem complicações, procure o aconselhamento de um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
