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Está a decidir quando apresentar um pedido 510(k) para uma alteração a um dispositivo já existente? Tal como já informámos anteriormente, a Food and Drug Administration (FDA) ( US ) (FDA) finalizou as orientações relativas às alterações em dispositivos médicos que exigem a apresentação de um pedido 510(k).
A orientação deverá auxiliar os fabricantes de:
- dispositivos médicos sujeitos a requisitos de notificação pré-comercialização com a intenção de modificar um dispositivo ou grupo de dispositivos aprovados ao abrigo do 510(k)
- dispositivo(s) médico(s) sujeito(s) aos requisitos 510(k), nomeadamente dispositivo anterior às alterações ou dispositivo ao qual foi concedida a Autorização de Introdução no Mercado através do processo de Classificação De Novo
A orientação não se destina a abordar:
- informações sobre dispositivos isentos do procedimento 510(k) e que requerem aprovação pré-comercialização (PMA)
Embora tenha sido referido que se espera que as orientações publicadas forneçam informações sobre as alterações aos dispositivos que exigem a apresentação de um pedido 510(k), a Agência considera, no entanto, que a apresentação de um pedido 510(k) não é necessária para alguns tipos de alterações aos dispositivos e salienta a abordagem menos onerosa a seguir para garantir a segurança e a eficácia dos mesmos, ou seja, basear-se nos requisitos existentes do Sistema de Qualidade (QS). A regulamentação do QS (21 CFR 820) exige que os fabricantes de dispositivos médicos acabados analisem e aprovem as alterações de conceção dos dispositivos e documentem essas alterações e aprovações no registo mestre do dispositivo.
Para decidir se se deve recorrer a estas orientações para apresentar um pedido 510(k) com base em alterações a um dispositivo já existente, a Agência enumerou alguns princípios orientadores a seguir, que são resumidamente apresentados aqui:
- Alterações efetuadas com a intenção de afetar a segurança e a eficácia de um dispositivo
- Avaliação inicial baseada no risco
- Consequências não intencionais das alterações
- Utilização da gestão de riscos
- O papel dos ensaios na avaliação do impacto que a alteração do dispositivo pode ter na segurança e na eficácia
- avaliação de alterações simultâneas
- Dispositivo de comparação adequado e efeito cumulativo das alterações
- Requisitos de documentação
- Submissões 510(k) para Dispositivos Modificados
- Determinações de equivalência substancial
Embora os detalhes fornecidos abranjam apenas alguns aspetos das orientações, é necessária uma descrição mais pormenorizada para compreender plenamente as alterações nos dispositivos que exigem a apresentação de pedidos 510(k). Em conclusão, o site FDA acrescentou que as empresas têm de confirmar a necessidade da alteração através de um processo de verificação e validação, o que sugere a colaboração com um especialista experiente em assuntos regulamentares. Enquanto parceiro estratégico em assuntos regulamentares de mais de 10 das principais empresas globais de dispositivos médicos, a Freyr tem gerido com eficiência os pedidos 510(k) e continua a ajudar os clientes a obter a aprovação dos dispositivos em vários casos.
