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Os dispositivos médicos feitos à medida na Austrália são regulamentados pela Administração de Produtos Terapêuticos (TGA). A TGA alterou a forma como regulamenta os dispositivos médicos feitos à medida na Austrália, e essas alterações afetam qualquer pessoa que fabrique, importe ou forneça dispositivos médicos feitos à medida, incluindo os prestadores de cuidados de saúde.
De acordo com o Regulamento relativo aos Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, um dispositivo médico feito à medida é definido nos seguintes termos:
- O fabricante destina-o a:
- para uso exclusivo de um determinado doente (o destinatário a quem se destina).
- a utilização exclusiva por parte de um determinado profissional de saúde (o destinatário previsto) ao longo de toda a sua prática profissional.
- O fabricante produz o dispositivo de acordo com um pedido por escrito de um profissional de saúde e com características de conceção específicas indicadas por esse profissional no seu pedido (mesmo que a conceção tenha sido desenvolvida em consulta com o fabricante), sempre que essas características de conceção se destinem a dar resposta a:
- características anatómicas e fisiológicas do destinatário previsto – uma delas ou ambas.
- uma condição patológica do destinatário previsto.
- O profissional de saúde requerente considera necessário abordar as questões referidas no parágrafo anterior, uma vez que não existe nenhum dispositivo médico incluído no registo que permita abordar essas questões de forma adequada.
Alguns exemplos de dispositivos médicos feitos à medida incluem talas auriculares, dentaduras, aparelhos ortodônticos, órteses e próteses.
Alterações ao Regulamento relativo aos dispositivos médicos fabricados por medida
Entrou em vigor, a partir de 25 de fevereiro de 2021, uma nova alteração destinada a regulamentar os dispositivos médicos personalizados, que inclui a nova definição de dispositivos médicos feitos à medida. A emenda estabelece que «o impacto da nova definição é [que] a maioria dos dispositivos atualmente fornecidos ao abrigo da isenção para dispositivos médicos feitos à medida deixará de corresponder à definição de dispositivos médicos feitos à medida e terá de ser incluída no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), caso sejam fornecidos em quantidades superiores a cinco (05) por ano fiscal.» O período de transição decorrerá até 1 de novembro de 2024, o que permitirá o fornecimento contínuo dos dispositivos, desde que sejam elegíveis.
Os dispositivos médicos personalizados, com quatro (04) novas subcategorias, substituíram agora os antigos dispositivos médicos feitos à medida. As novas subcategorias de dispositivos médicos personalizados são as seguintes:
- Feito à medida
- Correspondente ao doente
- Sistema de Produção de Dispositivos Médicos (MDPS)
Dispositivos médicos adaptáveis. Ao abrigo do quadro regulamentar australiano para dispositivos médicos, os dispositivos médicos «feitos à medida» estão isentos de inscrição no ARTG. No entanto, não estão isentos dos regulamentos da TGA.
É obrigatório informar a TGA no prazo de dois (02) meses após o fabrico ou fornecimento de um dispositivo médico feito por medida, caso uma pessoa:
- um fabricante australiano de dispositivos médicos feitos à medida.
- um patrocinador australiano de um dispositivo médico feito à medida, fabricado no estrangeiro.
Como são regulamentados os dispositivos fabricados por medida?
A TGA exige que os fabricantes de dispositivos médicos feitos à medida cumpram requisitos regulamentares específicos. Seguem-se alguns dos principais requisitos:
- Comunicação à TGA relativa ao fabrico e/ou importação de dispositivos médicos feitos por encomenda.
- Manutenção de registos.
- Fornecer aos dispositivos todas as informações relevantes.
- Apresentar anualmente à TGA um relatório relativo ao ano anterior.
- Garantir que os dispositivos cumprem todos os «princípios essenciais» relevantes, tais como a disponibilização de informação adequada na rotulagem e nas instruções de utilização (IFU) do dispositivo.
- Cumprir outros requisitos regulamentares, tais como o fornecimento de informações aos doentes, etc.
- Cumprir os requisitos publicitários da TGA.
O que entende a TGA por «anúncios»?
Qualquer declaração, imagem ou desenho que tenha como objetivo, direta ou indiretamente, promover a utilização ou o fornecimento de um produto terapêutico é considerado publicidade; por exemplo, declarações, imagens e desenhos que promovam um dispositivo, imagens em cartazes e avisos, etc.
Um dispositivo médico pode ser publicitado desde que esteja incluído no ARTG; pode estar isento de inclusão no ARTG se for fabricado à medida, tal como referido anteriormente; um dispositivo médico adaptado ao doente também não é incluído no ARTG, desde que seja apresentada uma notificação de transição relativa ao mesmo.
Requisitos regulamentares da TGA para dispositivos médicos fabricados por medida
A seguir, apresentam-se os requisitos que os fabricantes de dispositivos personalizados na Austrália devem cumprir:
- Registos: Os fabricantesde dispositivos médicos feitos por medida devem manter registos durante um período mínimo de cinco (05) anos após a data de fabrico, caso o dispositivo seja «não implantável». Se o dispositivo se enquadrar na categoria «implantável», são exigidos registos durante um período mínimo de quinze (15) anos após a data de fabrico.
- Informações relativas ao dispositivo: Umdispositivo médico fabricado por medida deve ser acompanhado de declarações por escrito. Devem ser fornecidas informações sobre os dados do fabricante, a identificação do dispositivo, os dados do profissional de saúde que forneceu as especificações do dispositivo, as características específicas do seu design, informações que atestem que o dispositivo cumpre as disposições aplicáveis dos «princípios essenciais» e dados sobre as pessoas a quem o dispositivo se destina.
- Relatórios anuais: Os fabricantesde dispositivos médicos personalizados devem apresentar um relatório anual que especifique os pormenores de todos os dispositivos médicos personalizados por si fabricados e/ou fornecidos entre 1 de julho e 30 de junho do exercício financeiro anterior.
Os fabricantes australianos de dispositivos médicos feitos à medida devem cumprir estes requisitos para garantir a segurança e a eficácia dos seus produtos e para evitar consequências legais e financeiras.
Está ansioso por lançar o seu dispositivo médico no mercado australiano? Se desejar obter mais informações sobre o mercado australiano de dispositivos médicos, reach o nossoespecialista em regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
