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Um manual de instruções é frequentemente referido como rotulagem, Instruções de Utilização (IFU) ou um guia do utilizador. É um documento fundamental para garantir a segurança de um dispositivo médico e ilustra as formas gerais de utilizar ou operar um dispositivo médico.
O manual de instruções de um dispositivo médico foi concebido principalmente para o público-alvo. Define o tom para escrever conteúdos específicos para o público, livres de jargão técnico e fáceis de compreender. Existem várias formas de realizar a análise do público-alvo; pode ser feita através de uma combinação de técnicas, tais como grupos de foco, entrevistas, investigação de campo e inquéritos contextuais, entre muitas outras.
Um aspeto frequentemente ignorado na criação de um manual de operação é a formatação ou a folha de estilos. Conteúdos bem redigidos podem não ter o impacto desejado se a formatação falhar. A formatação inclui definir o fluxo do conteúdo, alinhar com as especificações do produto e a disposição de tabelas, imagens e outros gráficos para tornar o conteúdo fácil de perceber e compreender.
Desenvolver um manual de operação útil envolve selecionar o conteúdo adequado, o esquema, a formatação e a utilização de elementos gráficos. A utilidade do manual de operação torna-se ainda mais crucial se um produto exigir ações complexas por parte do utilizador, tiver etapas confusas ou apresentar potencial de danos. O manual de operação é o resultado de vários processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a ter em conta ao redigir manuais de operação para dispositivos médicos incluem os seguintes:
- A utilização prevista.
- O processo de gestão de risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e de produto
- Instruções de operação e manutenção
- Glossário
Além dos componentes que devem fazer parte de um manual de operação, há outros aspetos a considerar para tornar estes componentes fáceis de utilizar e compreender. Abaixo encontra-se uma lista não exaustiva de requisitos de design de usabilidade para o desenvolvimento de manuais de operação. Pode não ser relevante para todos os produtos; serve antes como um ponto de partida para avaliar a usabilidade do seu produto, tendo em conta o seu perfil de risco único, indicação(ões) de uso e utilizador/ambiente de utilização específicos.
- Utilize frases curtas, concisas e orientadas para a ação.
- Para evitar omitir passos, prepare uma lista precisa e apresente uma ação em cada item.
- Identifique todos os componentes principais nos diagramas para minimizar a confusão.
- Indique ou ilustre os resultados esperados das ações.
- Defina quaisquer palavras técnicas necessárias e crie uma lista de glossário.
- Especificar as unidades para evitar a má interpretação de abreviaturas (por exemplo, “5 segundos” versus “5s”)
- Apresente redundantemente informações críticas numa secção de "Perguntas Frequentes" (FAQ), dentro dos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória.
- Forneça imagens que correspondam à informação textual nas instruções, ilustrando com precisão a utilização correta do produto.
- Selecione um tamanho de letra que seja legível durante a utilização.
- Associe consistentemente categorias de informação a pistas visuais para evitar que informações críticas sejam ignoradas ou mal interpretadas pelos utilizadores (por exemplo, se algumas ações forem passos numerados, todas as ações devem sê-lo).
Mais importante ainda, para Dispositivos Médicos, bem como nas indústrias farmacêutica e de cuidados de saúde, os manuais de instruções devem cumprir os regulamentos da respetiva região/país. As informações específicas relativas aos requisitos regulamentares devem ser incluídas obrigatoriamente; sem as quais o manual de instruções não será aprovado para utilização na respetiva região.
Ao contrário de alguns tipos de escrita técnica, o conteúdo dos manuais de instruções inclui um desafio adicional – Como interpretar os regulamentos em vigor com os quais está a trabalhar? Existem diferentes requisitos para os componentes de um manual de instruções, dependendo dos regulamentos de cada país. Os países da UE têm os seus regulamentos da UE relevantes, e nos EUA trata-se da US Food and Health Administration (USFDA) e do Code of Federal Regulations (CFR). Isto também depende do que o dispositivo realmente é e do que faz: é software, equipamento cirúrgico ou um dispositivo de saúde domiciliária?
A conceção de manuais de instruções para dispositivos médicos é mais do que apenas escrita técnica. Consiste em recolher e analisar informações técnicas, de marketing, de conformidade, jurídicas e de qualidade, e em estruturar e desenvolver conteúdos para os publicar, distribuir e manter. Envolve inevitavelmente colaboração e um trabalho próximo com vários departamentos.
A maioria dos manuais de instruções é longa e enfadonha, mas é importante incluir informação para cumprir os regulamentos do país e garantir a segurança e a eficácia do dispositivo médico durante toda a sua utilização. Pretende saber mais sobre os manuais de instruções de dispositivos médicos e descobrir as melhores práticas para desenvolver guias de utilização que priorizem a segurança do paciente, otimizando ao mesmo tempo a utilização do dispositivo?
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