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A apresentação de um pedido 510(k) para dispositivos médicos é um processo obrigatório para obter autorização de comercialização nos EUA. Embora o processo de apresentação possa não ser oneroso, perceber por onde e como começar pode ser intimidante. No entanto, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( US ,FDA ) disponibiliza ampla informação nos seus documentos de orientação para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a realizar uma apresentação 510(k) sem complicações. Tirar o máximo partido da informação fornecida nas orientações é fundamental para uma melhor compreensão do lançamento de dispositivos no mercado US .
Para descrever a utilização de modelos de apresentação eletrónica para os pedidos 510(k) e explicar a abordagem regulamentar relativa ao desenvolvimento desses modelos, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ,FDA ) publicou recentemente um documento de orientação.
Estas orientações representam um dos vários passos no cumprimento do compromisso da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA) de desenvolver modelos de submissão eletrónica, que servem como ferramentas de orientação na preparação de submissões para o setor, com vista a aumentar a eficiência no processo de análise e a melhorar a consistência das submissões. Esta orientação irá implementar mais profundamente o mandato da Lei de Reautorização da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA), nos termos da secção 745A(b) da Lei Federal sobre Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act), alterada pela secção 207 da Lei de Reautorização da Agência de Alimentos e Medicamentos de 2017 ( FDA , FDARA), no sentido de estabelecer normas adicionais para a apresentação em formato eletrónico, um calendário para o estabelecimento dessas normas adicionais e critérios para isenções e derrogações. Além disso, o « FDA » afirma que aceitará o modelo «Electronic Submission Template and Resource» (eSTAR) para pedidos dirigidos ao Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) e ao Centro de Avaliação e Investigação Biológica (CBER). O « FDA » afirma nas orientações que o eSTAR é altamente automatizado e inclui:
- Bases de dados integradas (por exemplo, normas de consenso voluntárias reconhecidas pela FDA, códigos de produtos da FDA )
- Elaborou perguntas específicas para recolher dados e informações concretas do remetente
- Links úteis para orientações, regulamentos e outros recursos relevantes, para consulta do requerente
De acordo com as orientações, as principais vantagens do eSTAR são:
- Automatização (por exemplo, criação de formulários, preenchimento automático)
- Verificação automática e utilização gratuita
- Estrutura e conteúdo complementares aos modelos de revisão interna do CDRH
- Orientações para o preenchimento de cada secção do formulário de submissão
- Integração de vários recursos (por exemplo, documentos de orientação, bases de dados)
Por fim, a Administração dos Alimentos e Medicamentos ( FDA ) anunciou que irá definir uma data a partir da qual exigirá a apresentação eletrónica dos pedidos 510(k). Assim, para facilitar o processo de apresentação eletrónica dos pedidos 510(k) e melhorar os prazos de aprovação, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter em conta todas as informações acima referidas, conforme disponibilizadas pelo Centro de Avaliação e Investigação de Dispositivos Médicos ( FDA). Para um processo de apresentação em conformidade com os requisitos, reach recorra a um especialista comprovado em assuntos regulamentares. Contacte a Freyr agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
