Mais Recente Alteração nos Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos no Japão

O passo mais significativo e crucial no processo de aprovação de dispositivos é a vertente da rotulagem. A utilização segura e adequada de dispositivos médicos pelos pacientes e por quem presta cuidados de saúde depende de uma rotulagem precisa com todas as informações necessárias para garantir o acesso ao mercado. O Artigo 63 da "Lei relativa à Garantia da Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos, incluindo Farmacêuticos e Dispositivos Médicos" especifica os regulamentos de rotulagem de dispositivos médicos para os fabricantes que pretendem comercializar os seus produtos no Japão.

No Japão, a rotulagem consta nas bulas. As bulas devem conter todas as informações no idioma japonês. O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH) ou fabricante de dispositivos médicos deve afixar as bulas como um requisito de julgamento de liberação para comercialização. As bulas podem ser afixadas na fábrica de origem ou no Japão pelo fabricante responsável pelo armazenamento. Os fabricantes/MAH/DMAH devem notificar o MHLW antes que o dispositivo médico ou dispositivo para IVD possa ser comercializado no Japão (ou no momento de uma nova aprovação) e ao revisar a bula. As bulas devem incluir o seguinte:

Para facilitar a identificação de dispositivos, o MHLW publicou uma diretriz em 13 de setembro de 2022 (Ordem nº 128 de 2022) especificando novas regras de código de barras para dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro. A rotulagem de códigos em recipientes, etc., para identificar dispositivos médicos deve ser implementada conforme descrito abaixo para evitar acidentes devido ao manuseio incorreto de dispositivos médicos, etc., na assistência médica, garantir a rastreabilidade e promover a distribuição eficiente dos mesmos.

*Referência retirada da notificação do MHLW n.º 0913-02

Cada código deve ser interpretado da seguinte forma:

  Informações que devem estar sempre rotuladas em conformidade com o Artigo 68-2-5 da Lei

  Informações que devem estar sempre rotuladas em conformidade com esta notificação

  Rotulagem opcional

Termos utilizados

1. Código do produto: Deve conter o GTIN (Global Trade Item Number), que é o código de identificação da GS1
2. Identificador de fabrico: Deve conter informações específicas do fabricante, tais como a data de validade/expiração, o número do lote, o número de série, etc.
3. Embalagem individual: Embalagem que envolve o dispositivo individual
4. Embalagem para venda: a menor unidade de embalagem vendida a instituições médicas por grossistas, etc.
5. Embalagem original: Aquela que contém várias embalagens para venda e é acondicionada pelos titulares de Autorização de Introdução no Mercado

O MHLW especificou os seguintes casos em que a rotulagem com código de barras é isenta:

1. Se a área de superfície do recipiente for pequena, os códigos de identificação devem ser incluídos no documento que acompanha os respetivos dispositivos médicos e IVDs
2. Quando os dispositivos médicos ou IVDs não puderem ser acondicionados no recipiente devido à sua estrutura e propriedades
3. Os códigos de rotulagem não são necessários para os dispositivos e IVDs que estão a ser exportados

Os códigos de rotulagem não são obrigatórios durante a aprovação de emergência dos dispositivos ou IVDs. No entanto, devem ser aplicados o mais rapidamente possível.

Um dos aspetos mais importantes e minuciosamente examinados de todo o processo regulamentar é a rotulagem. O custo de uma rotulagem incorreta ou da negligência em incluir todas as informações necessárias pode representar uma despesa significativa para os fabricantes. Os fabricantes podem considerar mais rentável delegar a componente de rotulagem num parceiro regulamentar de confiança, que os ajudará na introdução tranquila de dispositivos no mercado japonês.

Para saber mais sobre os requisitos de rotulagem de dispositivos médicos do Japão, entre em contacto com um especialista em Assuntos Regulamentares agora!