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A rotulagem de produtos emissores de radiação aplica-se a todos os produtos que emitem radiação sónica, infra-sónica ou ultrassónica. Este regulamento de rotulagem é aplicável em conjunto com os requisitos gerais de rotulagem. Estes regulamentos abrangem apenas as partes das especificações relacionadas com a rotulagem do produto. Não abordam quaisquer requisitos técnicos das normas. Consequentemente, os requisitos de rotulagem podem não ser os mesmos que os descritos nos requisitos gerais de rotulagem de dispositivos.
Requisitos gerais de rotulagem para produtos eletrónicos
Os fabricantes devem indicar as seguintes informações numa etiqueta ou rótulo afixado de forma permanente ou inscrito no produto e visível quando este estiver totalmente montado:
- Uma declaração de que os produtos cumprem os requisitos de desempenho
- Nome e morada do fabricante
- Se o distribuidor recorrer a um fabricante diferente para cada modelo de produto, o nome e a morada de cada fabricante devem constar no rótulo. No entanto, se o fabricante já se tiver identificado anteriormente junto do Diretor do CDRH, o seu nome e morada podem ser omitidos do rótulo
- Podem ser utilizadas abreviaturas como « Co », «., Inc.» ou os seus equivalentes internacionais, bem como as iniciais do nome próprio e do nome do meio das pessoas
- O local, o mês e o ano de fabrico
- Se o código tiver sido previamente apresentado ao Diretor do CDRH, o local de fabrico pode ser indicado num código
- O mês e o ano de fabrico não podem ser codificados nem abreviados. Devem seguir este formato: «FABRICADO: (Inserir o mês e o ano de fabrico)». O diretor do CDRH pode aprovar um pedido de uma forma alternativa de identificação, caso não seja viável aplicar a rotulagem de identificação de acordo com os requisitos acima indicados.
- O fabricante de um produto EPRC deve fornecer ao Diretor do CDRH uma lista completa de todas as marcas comerciais, bem como os nomes e endereços das pessoas
- Os produtos destinados à exportação devem ter essa indicação inscrita nos rótulos
Produtos que emitem radiação ionizante:
Receptores de televisão
Qualquer recetor que emita mais radiação do que o mínimo exigido, devido a uma avaria num componente ou a um mau ajuste, deve incluir uma etiqueta de aviso fixada ou gravada de forma permanente, em conformidade com a regulamentação. A etiqueta deve indicar a especificação da alta tensão e incluir instruções para ajustar a tensão ao valor adequado.
Esta norma aplica-se a produtos como recetores de televisão que funcionam em circuito fechado e monitores de computador que apresentam imagens gráficas. Constituem exceção os monitores que apresentam exclusivamente caracteres alfanuméricos.
Tubos de troca de gás de cátodo frio
Esta norma aplica-se aos tubos de descarga de cátodo frio; estes dispositivos são utilizados para demonstrar os efeitos de um fluxo de eletrões ou a geração de raios X.
- Para cada tubo, os fabricantes devem fornecer as instruções de segurança necessárias, as instruções de utilização e os requisitos relativos à alimentação elétrica.
- Cada caixa ou tubo deve ter uma identificação permanente da polaridade dos terminais.
- Os tubos destinados a efeitos térmicos, de fluorescência ou magnéticos devem incluir um aviso de que uma potência excessiva submissão pode resultar na emissão de radiação X.
- Os tubos concebidos para raios X devem apresentar um aviso quando o aparelho emite raios X.
- As etiquetas ou rótulos relevantes devem estar visíveis quando o gadget estiver totalmente montado e pronto a utilizar.
Sistemas de raios X para diagnóstico
O painel de controlo, que inclui o interruptor principal, os componentes compatíveis instalados temporariamente e os componentes não compatíveis instalados temporariamente, deve ostentar mensagens de aviso conforme especificado em USFDA.
A presente especificação aplica-se aos sistemas de tomografia computadorizada (TC) e de raios X para diagnóstico fabricados antes de 29 de novembro de 1984.
- Equipamento radiográfico
- Quando se utiliza mais do que um tubo de raios X a partir de um painel de controlo, é necessário indicar, antes da exposição, no THA ou numa área próxima deste, qual o tubo que está a ser utilizado.
- A chave ou interruptor de anulação deve estar identificado com a seguinte indicação: «EM CASO DE FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X», se o equipamento puder contornar a limitação positiva do feixe (PBL) na eventualidade de uma falha do sistema.
- É necessário referir os aspetos técnicos antes da exposição.
- Cada dispositivo de limitação do feixe com abertura fixa deve possuir etiquetas permanentes que indiquem o tamanho do recetor de imagem, a SID e, se for o caso, qual a abertura que se encontra na posição aberta para o funcionamento.
- Se o dispositivo de película pontual puder anular o ajuste automático do tamanho do campo de raios X do sistema, o interruptor de anulação deve estar identificado com a indicação «EM CASO DE FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIOS X».
- Os sistemas fixos de uso geral devem indicar as dimensões do campo e os SIDs operacionais.
- Quando o eixo do feixe de raios X está perpendicular ao IR, os sistemas SGF devem assinalar essa situação.
- Equipamento de fluoroscopia
- A tensão e a corrente do tubo de raios X devem ser apresentadas no visor.
- Se o dispositivo permitir alterar manualmente o tamanho do campo de raios X em caso de falha do sistema, o interruptor de sobreposição deve estar identificado com a indicação «PARA FALHA DO SISTEMA DE LIMITAÇÃO DO CAMPO DE RAIO X».
- Sistemas de raios X para consultórios
- Em cada porta, painel de acesso e abertura, deve estar visível, pelo menos, uma indicação com a etiqueta «X-RAY ON».
- Se um sistema de raios X de cabina se destinar a pessoas, os rótulos devem incluir as seguintes informações:
- Quaisquer comandos que possam dar início à geração de raios X devem ser identificados:
- Aviso: «ATENÇÃO: SÃO EMITIDOS RAIOS X QUANDO O APARELHO ESTÁ LIGADO»
- Este sinal de aviso deve ser afixado de forma bem visível na porta: «CUIDADO: NÃO INTRODUZA NENHUMA PARTE DO CORPO ENQUANTO O SISTEMA ESTIVER SOB TENSÃO — PERIGO DE RAIOS X.»
Produtos emissores de luz
- Os lasers são aparelhos capazes de gerar radiação potente num determinado comprimento de onda, tanto para aplicações industriais como médicas. Os lasers necessitam de etiquetas que descrevam especificamente o seu tipo, classe, comprimento de onda e potência de saída, para além dos requisitos gerais de rotulagem.
- Lâmpada solar – Utilizadas para induzir o bronzeamento da pele, emitem radiação na gama de comprimentos de onda de 200 a 400 nm no ar.
- Deve incluir uma advertência que indique todos os perigos da sobreexposição e o risco de desenvolver cancro da pele e lesões oculares, caso o procedimento não seja realizado com as devidas precauções de segurança.
- Além disso, deve conter as seguintes informações:
- Sobre a posição recomendada para a exposição e as instruções para a alcançar.
- Plano de exposição e tempo necessário para que os resultados apareçam.
- Tipo de lâmpada UV utilizada no produto.
- Lâmpadas UV — O rótulo deve incluir as seguintes palavras:
- A mensagem: «Lâmpada solar – PERIGO – Radiação ultravioleta. Siga as instruções.»
- O número do modelo e «Utilizar APENAS em luminárias equipadas com um temporizador.»
Produtos que emitem radiação ultrassónica.
Para além dos requisitos gerais de rotulagem, devem constar no rótulo as seguintes informações:
- Comandos de funcionamento
- Controlos de serviço com a indicação «Apenas ajuste do serviço»
- Etiqueta do gerador — marca, designação do modelo, número de série ou outra identificação única; o gerador para o qual o aplicador se destina; e a frequência ultrassónica, a área de radiação efetiva, o rácio máximo de não uniformidade do feixe e o tipo de aplicador.
- Manual de Operações — Deve incluir:
- montagem, funcionamento, instruções de utilização, procedimentos de segurança, precauções e calendário de manutenção.
- A distribuição geográfica do campo de radiação ultrassónica e a sua orientação em relação ao aplicador.
- A incerteza de magnitude em vários parâmetros relacionados com a energia ultrassónica será descrita.
- Declaração: «Atenção: A utilização de comandos ou ajustes, ou a execução de procedimentos que não sejam os aqui especificados, pode resultar numa exposição perigosa à energia ultrassónica».
Compreender as normas de rotulagem da Organização Internacional de Normalização ( USFDA ) relativas aos equipamentos emissores de radiação é fundamental para a segurança dos clientes. Os consumidores podem tomar decisões informadas sobre a utilização dos produtos quando têm acesso a informações claras e precisas. Os fabricantes que seguem estas diretrizes protegem a saúde e a segurança dos seus clientes. O cumprimento das normas mais recentes é essencial para manter a confiança dos consumidores.
Se é um fabricante de produtos que envolvem radiação e pretende garantir a segurança dos consumidores e preservar a confiança na sua marca, não procure mais: a Freyr pode assegurar que os seus produtos cumprem todos os regulamentos da Diretiva sobre o uso seguro de radiações ( USFDA ). Para saber mais sobre os nossos serviços de consultoria regulamentar e sobre como podemos ajudá-lo a alcançar a conformidade, contacte-nos.
