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É do conhecimento geral que a Identificação Única de Dispositivos (UDI) é fundamental e, se implementada de forma correta, trará benefícios significativos e de longo prazo para os fabricantes de dispositivos médicos, os prestadores de cuidados de saúde e os consumidores. Os principais benefícios da UDI incluem a comunicação, revisão e análise precisas de relatórios de eventos adversos, a redução de erros médicos através da identificação rápida e precisa das características dos dispositivos, a redução da contrafação, uma melhor avaliação do desempenho dos dispositivos, o tratamento informado dos doentes e a disponibilização de um identificador padronizado que facilita a gestão eficiente dos recalls de dispositivos médicos.
No entanto, o elemento fundamental para obter estes benefícios consiste em seguir as orientações específicas emitidas por várias agências de saúde. Recentemente, a entidade reguladora de dispositivos médicos da Arábia Saudita, a « SFDA » (Saudi Food and Drug Authority), publicou um documento de orientação que estabelece os requisitos revistos relativos ao UDI e os prazos de conformidade. Vamos ver o que este documento de orientação implica.
Âmbito e Objetivo da Orientação: Em primeiro lugar, a orientação sobre o UDI da « SFDA » aplica-se a:
- Todos os dispositivos médicos e respetivos acessórios que venham a ser fornecidos ao mercado da Arábia Saudita, com exceção dos dispositivos médicos e dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) utilizados para investigação ou estudos clínicos, bem como dos dispositivos fabricados à medida para um doente específico
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
De um modo geral, a UDI visa aumentar a segurança dos doentes e otimizar os cuidados prestados aos mesmos, facilitando:
- Identificação e controlo dos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida
- Identificação e rastreabilidade de dispositivos médicos em casos de eventos adversos e ações corretivas de segurança no terreno
- Utilização segura e eficaz dos dispositivos e redução dos erros médicos
- Documentação e recolha longitudinal de dados sobre dispositivos médicos
O objetivo do sistema UDI da Agência de Produtos Médicos e Dispositivos de Saúde ( SFDA) é proporcionar uma identificação padronizada dos dispositivos médicos e dos seus acessórios, bem como de informações específicas sobre os dispositivos ( metadata ) associadas, de modo a apoiar inúmeras e variadas iniciativas de saúde pública e segurança, entre as quais se incluem:
- Rastreabilidade dos dispositivos
- Identificação de produtos falsificados, recolhas e notificação de eventos adversos
- A integração de dispositivos específicos em vários tipos de sistemas de informação clínica (tais como os registos dos doentes), e
- Inclusão de informações sobre dispositivos em conjuntos de dados baseados na população, tais como dados de seguros
Requisitos e prazos relativos ao UDI
- O fabricante deve atribuir e gerir o UDI de acordo com as especificações, normas e diretrizes da agência emissora escolhida.
- A marcação UDI é um requisito adicional e não substitui quaisquer outros requisitos de marcação ou rotulagem.
- A GS1, a HIBCC e a ICCBBA são as agências provisórias responsáveis pela emissão de UDI.
- O UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o(s) UDI-PI(s). O UDI-DI é exclusivo do dispositivo de um fabricante específico e permite o acesso a informações na base de dados Saudi-DI. Se um rótulo ou embalagem incluir um número de lote, número de série, número de lote de produção, identificação do software e data de validade, esses dados devem ser incluídos no UDI-PI.
- O rótulo do dispositivo deve incluir o UDI, e todas as embalagens de nível superior devem apresentar essa informação em texto simples, de fácil leitura, e através da tecnologia AIDC.
- Os códigos de barras devem ser verificados de acordo com as normas ISO/IEC aplicáveis e devem cumprir os critérios de classificação da entidade emissora.
- Não é necessário um UDI para contentores de transporte se existirem outros meios de rastreio.
- Os dispositivos reutilizáveis sujeitos aos requisitos de UDI devem ostentar uma marcação direta (DM) de UDI no próprio dispositivo, a qual deve ser permanente e legível durante a utilização normal e ao longo de toda a vida útil prevista do dispositivo.
Para além dos requisitos de UDI acima referidos, o documento de orientação « SFDA » fornece informações detalhadas sobre o ciclo de vida do UDI-DI, a gestão das agências emissoras de UDI e os requisitos de UDI para dispositivos de uso único ( SaMD), dispositivos implantáveis, dispositivos configuráveis, componentes e subsistemas, partes constituintes de produtos combinados e exceções relativas a dispositivos de uso único. Além disso, o documento contém os prazos de conformidade de acordo com a classificação de risco dos dispositivos. De acordo com as orientações, os requerentes devem submeter todos os dados exigidos na base de dados Saudi-DI antes do prazo aplicável à categoria do dispositivo, conforme mencionado abaixo.
- Para as classes B e C (risco médio) – 1 de fevereiro de 2022
- Para a Classe A (baixo risco) – 1 de fevereiro de 2023
A adoção e implementação dos requisitos de UDI acima referidos em SFDA irão trazer melhorias significativas em termos de custos, qualidade, segurança e eficácia na prestação e gestão dos cuidados de saúde relacionados com dispositivos médicos. Está disposto a comercializar o seu dispositivo médico na Arábia Saudita? O seu dispositivo médico está em conformidade com os requisitos de UDI da SFDA? Contacte a Freyr para garantir a conformidade total com a UDI. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
