Retrospectiva 2018 – O Resumo Regulamentar em Poucas Palavras

O setor das ciências da vida está em constante mudança e evolução. O mesmo se verifica no ano de 2018. Foram introduzidas muitas alterações obrigatórias na regulamentação e foram publicados vários documentos de orientação relativos às melhores práticas regulatórias nos domínios dos produtos de saúde de consumo, dispositivos médicos e produtos farmacêuticos, que se espera que tenham um impacto positivo no setor. Em resumo, as autoridades de saúde, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) e a Food and Drugs Administration (FDA), tomaram medidas eficazes para aumentar a segurança dos produtos através do reforço da regulamentação. Além disso, autoridades como a Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicaram novas diretrizes para a classificação de dispositivos médicos, com o objetivo de ajudar a esclarecer áreas cinzentas.

Ao longo do ano, acompanhando de perto a dinâmica regulatória do mercado, temos vindo a divulgar em nossos blogs algumas, se não todas, as disposições e atualizações. Agora, com 2018 a chegar ao fim, vamos apresentar-vos um breve resumo de todas as alterações regulatórias, tanto por setor como por função, que ocorreram até ao momento.

Informação e Assuntos Regulamentares

Novas identidades para as autoridades de saúde: A partir de 1^st de setembro de 2018, o nome oficial em inglês da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos da China foi alterado para Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA). Além disso, em 12 de fevereiro de 2018, o Ministro da Saúde da África do Sul nomeou a Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) como a sua nova autoridade reguladora.

Atualizações sobre a regulamentação farmacêutica de 2018

FDA Publicado novo documento de orientação sobre medicamentos genéricos: Em 2018, a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos ( FDA ) publicou um projeto de orientação revisto e um novo projeto de orientação para promover o desenvolvimento de sistemas de administração transdérmica e tópica (TDS) genéricos, com vista a harmonizar o número de aprovações de medicamentos genéricos. Os projetos de orientação afirmam:

• Irritação e sensibilização – Os requerentes devem realizar uma avaliação comparativa dos produtos genéricos e de referência da TDS, recorrendo a um estudo de irritação e sensibilização cutânea devidamente concebido com participantes humanos.
• Avaliação da adesão – Este projeto oferece aos fabricantes a possibilidade de escolherem a via de avaliação, consoante os objetivos de um programa de desenvolvimento de produtos TDS. As duas opções são: a avaliação da adesão ao TDS em estudos clínicos realizados exclusivamente para avaliar a adesão ao TDS e a avaliação da adesão ao TDS em estudos clínicos realizados com um objetivo combinado.

Orientações de implementação revistas pela ISO para a norma ISO 11238: Para acompanhar as alterações decorrentes do Brexit, a ISO atualizou a sua norma ISO/TS 19844, «Orientações de implementação da norma ISO 11238 relativas a elementos de dados e estruturas para a identificação única e o intercâmbio de informações regulamentadas sobre substâncias». As atualizações incluem detalhes destinados às agências e aos fornecedores que trabalham nos repositórios de substâncias dos Grupos de Substâncias 1 a 3. Os detalhes são os seguintes:

• Elementos de dados necessários para definir Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3
• A utilização lógica dos elementos de dados conforme definido na ISO 11238
• Substâncias e Grupos de Substâncias Especificadas de 1 a 3 regras de negócio para:
  
  • Determinar o elemento de dados necessário.
  • Distinguir e definir materiais de acordo com a ISO 11238
  • Ativação da atribuição de identificadores

Novo formulário de informação sobre o produto (PI) aprovado pela TGA: A partir de 1^st de janeiro de 2018, a TGA aprovou um novo formulário de Informações sobre o Produto (PI) com um período de transição de 3 anos. As alterações foram adotadas para garantir que as informações essenciais sejam mais acessíveis. Estas alterações incluem destacar as informações essenciais e alinhar os títulos e subtítulos com a norma internacional.

FDA reforça o Regulamento sobre Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR):USFDAOs regulamentos relativos à Regra sobre Gravidez, Lactação e Rotulagem (PLLR) estão em vigor desde junho de 2015. No entanto, recentemente, com o objetivo de dar maior ênfase ao conteúdo e ao formato da Regra de Rotulagem para Médicos (PLR), a FDA atualizou as diretrizes. As alterações foram introduzidas nas novas subsecções: 8.1 Gravidez, 8.2 Lactação e 8.3 Mulheres e Homens com Capacidade Reprodutiva, na secção «Utilização em Populações Específicas» da informação completa de prescrição (FPI).

A TGA aplicou a especificação do Módulo 1 da eCTD V3.1: A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália introduziu uma nova exigência para a utilização da versão mais recente, a 3.1, das especificações do Módulo 1, nos pedidos de autorização regulamentar apresentados após 30 de junho de 2018.

A TGA começou a aceitar submissões em conformidade com a versão 3.1 a partir do dia em que esta entrou em vigor, ou seja, 1 de janeiro de 2018. Ao mesmo tempo, a agência concedeu também um período de transição para a adaptação à versão mais recente. Os pedidos apresentados com base em ambas as versões (3.0 e 3.1) serão aceites até ao prazo-limite, que é 30 de junho de 2018; após essa data, será obrigatório cumprir a versão mais recente (3.1).

FDA Tornou obrigatória a apresentação de DMFs no formato eCTD: A partir de 5^th de maio de 2018, a FDA tornou obrigatória a apresentação, por parte dos fabricantes, dos Ficheiros Mestres de Medicamentos (DMFs) no formato eCTD. A disposição estabelece:

• Todos os DMF devem ser apresentados no formato eCTD
• Informações sobre a embalagem não incluídas no DMF
• DMF e de Tipo III para garantia de confidencialidade
• Os DMFs devem ser atualizados anualmente

As mais recentes diretrizes da Farmacopeia dos Estados Unidos sobre impurezas elementares: A partir de 1^st de janeiro de 2018, os novos requerentes que apresentem pedidos de autorização de introdução no mercado (NDAs) e pedidos de autorização de introdução no mercado de genéricos (ANDAs) para medicamentos têm de cumprir as recomendações previstas nas diretrizes da Conferência Internacional para a Harmonização ( ICH , ICH) Q3D , impostas pela Farmacopeia dos Estados Unidos (USP). As recomendações são as seguintes:

• Todos os medicamentos que são fabricados ou vendidos devem ser testados e reportados quanto a impurezas elementares.
• Todos os produtos nutracêuticos devem cumprir os limites estabelecidos ao identificar vários elementos orgânicos e inorgânicos.
• Devem cumprir os limites de exposição diária permitida (PDE) para 15 impurezas elementares
• Devem quantificar individualmente o arsénio, o cádmio, o chumbo e o mercúrio.
• Em caso de suspeita, devem ser realizados testes para metais tóxicos adicionais (mesmo para aqueles não incluídos na lista da USP).

Atualizações regulamentares relativas aos dispositivos médicos – 2018

A TGA começou a aceitar pedidos eletrónicos de Certificado de Livre Venda ou Certificado de Exportação: Em resposta às dificuldades enfrentadas pelos requerentes na autenticação e endosso do Certificado de Livre Venda ou do Certificado de Exportação, a TGA anunciou que todos os dispositivos médicos devem apresentar a sua declaração de conformidade com a legislação australiana ( submissão ) e receber o certificado por via eletrónica. Esta medida ajudará os requerentes a cumprir os requisitos do país importador.

Critérios de elegibilidade para o Certificado

• Deve ser um patrocinador de dispositivo médico
• Deverá ter uma inclusão no ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão.
• Deve ser isento ao abrigo do ponto 1.2, parte 1, anexo 4 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002

A CFDA publicou um novo catálogo de classificação para dispositivos médicos: Com efeito a partir de 1^st de agosto de 2018, a Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos – CFDA (atualmente Administração Nacional de Produtos Médicos – NMPA) publicou um novo regulamento que classifica os dispositivos médicos com base na categoria e subcategoria dos dispositivos. A nova classificação afetará todos os que solicitarem o registo de dispositivos médicos, quer se trate de novos requerentes, fabricantes existentes (no caso de renovações) ou de reclassificação. O novo catálogo sugere as seguintes alterações principais:

• O número de categorias de dispositivos foi reduzido de 43 para 22, o que, na prática, resultou numa redução da percentagem de dispositivos médicos da Classe III
• Duplicados eliminados nas subcategorias para maior clareza
• Incluídas 1.157 subcategorias para melhorar a facilidade de classificação
• A descrição do produto e a utilização prevista são adicionadas aos fatores tidos em consideração ao determinar a classificação do dispositivo
• O número de nomes de dispositivos apresentados como exemplos aumentou de 1 008 para 6 609
• A nova classificação consiste numa estrutura de três níveis, que é mais lógica e está mais em consonância com a prática clínica

EU MDR Prazos revistos: Com o objetivo de reforçar as normas de conformidade para os fabricantes de dispositivos médicos e outras partes interessadas, os novos Regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos (MDR) — 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR — entraram em vigor a 25 de maio de 2017. Os novos regulamentos são compostos por 123 artigos e 22 regras para a classificação dos dispositivos. Embora os regulamentos ainda se encontrem numa fase de transição, os prazos para o ano de 2018 são os seguintes:

• O artigo 102.º do MDR, que dá ênfase à cooperaçã co e entre as autoridades competentes, entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2018
• Os artigos 35.º a 50.º são aplicáveis aos organismos nacionais de normalização (ONN) que tenham apresentado um pedido de designação oficial ( submissão ) entre 26 de novembro de 2017 e 26 de maio de 2020 (não havendo autorização após esta data)
• Todos os certificados:
  
  • Os certificados emitidos antes de 26 de maio de 2017 por esses organismos nacionais de normalização (ONN) permanecerão válidos até à data de validade ou até 26 de maio de 2022, consoante o que ocorrer mais tarde
  • Os emitidos em 26 de maio de 2017 por esses Organismos Notificados permanecerão válidos até à data de validade ou 26 de maio de 2024, o que ocorrer mais tarde

A CE atualizou a classificação dos dispositivos médicos limítrofes: Este ano, a Comissão Europeia publicou um manual recentemente atualizado para ajudar os fabricantes a classificar dispositivos médicos e produtos em situação limítrofe. Esta 18^ª revisão do manual apoia a classificação caso a caso e está alinhada com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. A nova classificação e considerações incluem:

• Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos de Classe III.
• Expansores de tecido utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
• O Dura guard para uso com um craniótomo pode pertencer à Classe III
• A máquina de bypass cardíaco também pode ser categorizada na Classe III
• O azoto líquido destinado à criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos é considerado um dispositivo médico da Classe IIA

Atualizações regulamentares no setor dos cosméticos em 2018

ANVISA Regulamentação simplificada para cosméticos infantis: A ANVISA alterou a resolução RDC 07/2015 para simplificar a regulamentação relativa aos cosméticos para crianças. A nova disposição permite que os fabricantes lancem um produto no mercado antes de este ser registado. As principais alterações na resolução são:

• Isenção dos cosméticos para crianças do registo obrigatório
• Produtos como protetores solares, repelentes de insetos, etc., continuam a ter de ser registados
• Os fabricantes continuam a ser obrigados a cumprir os requisitos técnicos da norma « ANVISA », nos termos do RDC 15/15

ANVISA Variações regulamentadas de rótulos para o mesmo produto: A 22^nd de novembro de 2018, a ANVISA publicou uma nova norma — a Resolução RDC 250/2018 relativa à rotulagem de cosméticos no Brasil. A nova regulamentação concede aos fabricantes de produtos a flexibilidade de definir diferentes variações de rotulagem para o mesmo produto. Com a entrada em vigor desta regulamentação, as alterações na rotulagem relacionadas exclusivamente com a segurança e os benefícios do produto terão de ser submetidas à agência.

Para concluir, o ano de 2018 trouxe muitas alterações regulamentares que tiveram impacto no setor das ciências da vida. E para que os fabricantes e patrocinadores se sintam confiantes e em conformidade ao comercializarem os seus produtos a nível global, a Freyr, enquanto parceiro estratégico na área regulamentar, tem vindo a apoiar e a informar o setor com sucesso através dos nossos webinars, publicações no blogue, newsletters e artigos em revistas especializadas. A nossa recente conquista de ultrapassar os 300 clientes, bem como outros reconhecimentos, são prova disso mesmo.

Tendo em conta o ritmo a que os mandatos estão a mudar, aguardamos com expectativa as atualizações e os documentos de orientação cuja publicação está prevista para 2019 e, como sempre, iremos informá-lo para garantir o cumprimento das normas. Fique atento a este espaço para obter atualizações sobre 2019 e futuras alterações regulamentares. Mantenha-se informado para garantir o cumprimento das normas.