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Das Jahr 2020 war für alle Menschen weltweit eine Achterbahnfahrt. Mit dem Ausbruch von COVID-19 haben globale Gesundheitsbehörden (HAs) unermüdlich daran gearbeitet, sicherzustellen, dass medizinisches Fachpersonal und die breite Öffentlichkeit die besten Ressourcen zur Bekämpfung dieser Pandemie haben. Viele vorübergehende Änderungen wurden an den Vorschriften für verschiedene medizinische, medikamentöse und kosmetische Produkte wie Impfstoffe, PPE-Kits, chirurgische Masken, Handschuhe, Handdesinfektionsmittel usw. vorgenommen, um deren Zulassungen und Markteinführung zu beschleunigen und die Marktnachfrage zu decken.
Da das Jahr 2020 zu Ende geht, lassen Sie uns das Jahr schnell Revue passieren lassen und einen Blick auf einige der wichtigsten regulatorischen Änderungen werfen, die im Laufe des Jahres stattgefunden und die Landschaft der globalen Biowissenschaftsbranche verändert haben.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Arzneimittel
FDA-Leitfaden: Die neuen und überarbeiteten pädiatrischen Studienpläne
Um den gravierenden Mangel an pädiatrischen Arzneimitteltests zu überwinden, hat die FDA eine endgültige Leitlinie herausgegeben, die einen umfassenden Rahmen für die Planung und Einreichung von Anträgen für pädiatrische Studien bietet. Gemäß der Leitlinie ist die Einreichung des Initial Pediatric Study Plan (iPSP) für Sponsoren, die einen Marketingantrag für die folgenden Fälle einreichen möchten, obligatorisch, einschließlich eines API (Active Pharmaceutical Ingredient) / einer neuen Indikation, außer derjenigen mit Orphan-Status / einer neuen Darreichungsform / einer neuen Verabreichungsart. Zusätzlich muss mit Wirkung vom 18. August 2020 ein iPSP für APIs eingereicht werden, die unter die PREA-Bestimmung für molekularbasierte Krebsmedizin fallen, unabhängig von ihrem Status als Orphan-Indikation.
USFDA-Leitfaden – Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln
Im September 2020 veröffentlichte die FDA einen Leitfaden für die Industrie zur Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Arzneimitteln. Der Leitfaden enthält Empfehlungen für Hersteller, um potenzielle Ursachen für die Bildung von Nitrosaminen zu identifizieren und das Kontaminationsrisiko in ihren APIs und Arzneimitteln zu bewerten. Gemäß dem Leitfaden sind von den Herstellern von APIs und Arzneimitteln die folgenden Schritte zu unternehmen, um Nitrosamin-Verunreinigungen in ihren Produkten zu mindern:
- Bewertung der Nitrosamin-Verunreinigungen in APIs, vermarkteten Produkten, zugelassenen Produkten und anhängigen Anträgen.
- Durchführung von Bestätigungstests bei der Identifizierung von Nitrosamin-Verunreinigungen
- Die Umsetzung von Änderungen zur Verhinderung oder Reduzierung der Verunreinigungen in APIs und Arzneimitteln muss der FDA gemeldet werden.
Europäische Pharmaindustrie – Regulatorische Updates
Die COVID-19-Pandemie führte zur Aussetzung der regulären Vor-Ort-Inspektionen. Da die Welt jedoch langsam aus den COVID-19-Beschränkungen herauskommt, planen die Gesundheitsbehörden die Wiederaufnahme der Vor-Ort-Inspektionen. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic (die Schweizerische Heilmittelbehörde) die regulären Vor-Ort-Inspektionen wieder aufgenommen, die dänische Arzneimittelbehörde (DMA) hat die COVID-19-Vorschriften zur Arzneimittelbereitschaft bis zum 31. Dezember 2020 verlängert, und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist bereit, die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) zu überarbeiten – dies sind nur einige der wichtigsten regulatorischen Neuerungen in der europäischen Pharmaindustrie.
Brexit-bezogene Leitlinien für Pharmaunternehmen
Es ist bekannt, dass das Vereinigte Königreich die Europäische Union (EU) am 31. Januar 2020 offiziell verlassen hat und sich bis zum 31. Dezember 2020 in einer Übergangsphase befindet. Während der Übergangsphase sind alle Pharmaunternehmen im Vereinigten Königreich verpflichtet, das EU-Arzneimittelrecht einzuhalten. Im März 2020 hat die EMA die Leitlinien zum Brexit zum Nutzen der Pharmaunternehmen aktualisiert. Die InhaberMAH Zulassungen für Arzneimittel sind verpflichtet, sich vor Ablauf der Übergangsphase an die vorgeschlagenen Verfahren anzupassen, um die fortgesetzte Konformität ihrer Produkte sicherzustellen.
COVID-19: Flexibilitäten der EMA bei GMP und GDP
Um Hersteller während COVID-19 zu unterstützen, aktualisierte die EMA ihre Leitlinien zu den regulatorischen Erwartungen an Arzneimittel. Ein neuer Abschnitt mit temporären Flexibilitäten wurde zu den Vorgaben für gute Herstellungspraktiken (GMP) und gute Vertriebspraktiken (GDP) hinzugefügt. Die neue Entwicklung zielte darauf ab, auf die gestiegene Nachfrage nach Arzneimitteln während COVID-19 zu reagieren.
Obligatorische Einreichungen über CESP in Zypern
Als Mitgliedstaat der Europäischen Union (EU) hat die Republik Zypern über die Abteilung für pharmazeutische Dienstleistungen die Einreichung von Humanarzneimitteln über die Common European Submission Platform (CESP) vorgeschrieben.
Das CESP ist eine Initiative, die allen EU Member States, Antragstellern und Inhabern von Zulassungen sowie sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel zur Verfügung steht. Es zielt darauf ab, ein einziges Portal für elektronische Einreichungen bei mehreren zuständigen Behörden im Rahmen europäischer Registrierungs- und Nachzulassungsverfahren einzurichten, einschließlich nationaler Verfahren, des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) und des Dezentralisierten Verfahrens (DCP). Die Umsetzung der obligatorischen Einreichungen über CESP hat bereits seit dem 1. Januar 2020 begonnen.
Die TGA hat das neue Produktinformationsformular (PI-Formular) angekündigt
Die Therapeutic Goods Administration (TGA), die australische Regulierungsbehörde, hat am 8. November 2017 ein neues Produktinformationsformular (PI-Formular) genehmigt, das am 8. März 2018 nach Änderungen des Therapeutic Goods Act von 1989 überarbeitet wurde. Das Inkrafttreten des neuen PI-Formulars war der 1. Januar 2018, mit einer Übergangsfrist von drei Jahren, die am 31. Dezember 2020 endete.
Während der Übergangsphase muss die PI jedes in Australien verkauften Produkts, einschließlich generischer und biosimilarer Produkte, gemäß dem neuen Design neu formatiert werden. Darüber hinaus müssen alle vorgeschriebenen Standardtexte wie Überschriften und Unterüberschriften, wie von der TGA festgelegt, in das Produktinformationsformular aufgenommen werden.
Die EAEU-vorgeschriebenen elektronischen Einreichungen
Am 3. August 2017 veröffentlichte der Ausschuss der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAEU) die Standards für elektronische Einreichungen von Arzneimittelanträgen. Diesbezüglich veröffentlichte der Vorstand der Eurasischen Wirtschaftsunion die folgenden „Beschlüsse“ zum elektronischen Einreichungsformat, die die Antragsteller dazu verpflichten, detailliertere Informationen bereitzustellen.
- Entscheidung 78 – Entscheidung 78 konzentriert sich auf die Bereitstellung von Details und Klarstellungen zum Inhalt und zur Struktur der Einreichungen. Ab dem 31. Dezember 2020 können neue Antragsteller keine Anträge mehr im Rahmen des nationalen Verfahrens einreichen. Die Anträge können nur im dezentralisierten Verfahren (DP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eingereicht werden.
- Beschluss 79 – Beschluss 79 betont die technische Konformität der elektronischen Einreichungen. Der Antrag erfordert zwei spezifische Arten von XML-Dateien:
- R.017 – Enthält Informationen über das antragstellende Unternehmen, das Produkt und die Substanzen
- R.022 – Enthält Informationen über die eingereichten Dokumente zusammen mit den spezifischen Kennungen jedes Dokumenttyps
Health Canada (HC) hat die Einreichungsfrist für das Drug Master File (DMF) im Format des elektronischen Common Technical Document (eCTD) erneut verschoben. Unter Bezugnahme auf die Mitteilung der Behörde vom Mai 2018 war die frühere Frist der 1. Januar 2019, die später auf den 1. September 2019 verschoben wurde. Mit der jüngsten Mitteilung der Behörde trat das eCTD-Format für DMF ab dem 1. Januar 2020 in Kraft.
Um der neuen Mitteilung des HC zu entsprechen, müssen DMF-Inhaber das eCTD-Format für alle unten genannten Arten von regulatorischen Aktivitäten verwenden.
- Neue Typ-I-Master-Dateien – Arzneistoff
- Neue Typ-II-Master-Dateien – Behältnis-Verschluss-Systeme und Komponenten
- Neue Typ-III-Master-Dateien – Hilfsstoffe
- Neue Typ-IV-Master-Dateien – Arzneimittel
Die TGA hat neue Kennzeichnungsvorschriften für in Australien gelieferte Arzneimittel eingeführt.
Das australische Gesundheitsministerium, die Therapeutic Goods Administration (TGA), hat neue Kennzeichnungsvorschriften bekannt gegeben, die ab dem 31. August 2016 in Kraft treten. Da die neuen Kennzeichnungsvorschriften für australische Arzneimittel nach so vielen Jahren eingeführt wurden, wurde den Sponsoren eine vierjährige Übergangsfrist eingeräumt, um die Einhaltung der verbesserten Standards zu gewährleisten. Dies deutet darauf hin, dass die Sponsoren ausreichend Zeit für die Umstellung hatten und ihre neuen Arzneimitteletiketten ab dem 1. September 2020 den neuen, verbesserten Vorschriften entsprechen müssen.
Die EDQM schreibt das eCTD-Format für alle CEP-Anträge und -Meldungen vor.
Im Juli 2019 hat das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und Gesundheitsversorgung (EDQM) bekannt gegeben, dass das eCTD-Format für alle Anträge auf Konformitätsbescheinigungen mit den Monographien des Europäischen Arzneibuchs (CEP) verpflichtend sein wird, einschließlich Benachrichtigungen, Überarbeitungen, Verlängerungen und Neuanträgen. Die Bekanntmachung erfolgte im Rahmen des überarbeiteten Fahrplans (2016-2020) für elektronische Einreichungen von CEP-Anträgen.
Gemäß der EDQM-Roadmap trat die eCTD-Pflicht ab dem 1. Januar 2020 in Kraft, wonach die Direktion keine NeeS-Einreichungen mehr für alle CEP-Anträge, einschließlich Meldungen, Überarbeitungen und Verlängerungen, akzeptiert. Obwohl die überarbeitete Roadmap besagt, dass laufende Verfahren unberührt bleiben, weist sie auch darauf hin, dass jede Änderung des Formats eines bestehenden Dossiers auf eCTD als neuer Prozess behandelt werden muss.
MHRA-Leitlinien nach der Übergangsphase für PV, QPPV und PSMF
Da es ziemlich unvermeidlich ist, dass der Übergangszeitraum für den Brexit nicht verlängert wird, werden zahlreiche regulatorische Änderungen oder Aktualisierungen von der britischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) erwartet. In diesem Zusammenhang hat die MHRA kürzlich einen Leitfaden zu Pharmakovigilanz-Verfahren und den Anforderungen nach dem Übergang für die Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) und die Pharmacovigilance System Master Files (PSMF) für im Vereinigten Königreich zugelassene Produkte herausgegeben.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Medizinprodukte
FDA beschleunigt regulatorische Verfahren für medizinische Notfälle
Inmitten der COVID-19-Pandemie veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (USFDA) im März 2020 ein Leitliniendokument, das mehrere Instrumente vorschlägt, um die Prüfung und Zulassung einer COVID-19-Biologika-Behandlung oder eines Impfstoffs nach dessen Entwicklung zu beschleunigen. Um den ungedeckten medizinischen Notfällen bei der Behandlung schwerer und lebensbedrohlicher Erkrankungen zu begegnen, schlug die FDA mehrere Programme vor, um die Entwicklung, Prüfung und Zulassung von Therapien, einschließlich Biologika, zu erleichtern und zu beschleunigen. Wenn die Therapien ihren Nutzen gegenüber den Risiken rechtfertigen, werden sie so früh wie möglich auf dem Markt verfügbar sein, unterstützt durch beschleunigte FDA-Zulassungsprogramme wie Fast Track Designation, Breakthrough Therapy Designation, Priority Review Designation, Accelerated Approval Pathway, die Animal Rule und die Emergency Use Authorization (EUA).
TGA-Standards für Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
Mit dem plötzlichen Ausbruch der COVID-19-Pandemie stieg die Nachfrage und der Bedarf an PPE (Gesichtsmasken, Handschuhe und Kittel) drastisch an. Dies machte eine umfassende Studie über PPE erforderlich, und so entwarf die Therapeutic Goods Administration (TGA) im April 2020 bestimmte Leitlinien für PPE-Hersteller, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal. Gemäß den Leitlinien mussten Hersteller, die PPE während der Pandemie lieferten, folgende Standards erfüllen: den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts, die Umgebung, in der es verwendet werden soll, und die Anwender des Produkts. Der Schwerpunkt der Leitlinien lag auf den Kriterien für Auswahl, Pflege, Verwendung, Wartung, Leistung, Risikobewertungen, Kontrollmethoden sowie Penetrations- und Permeationstests für verschiedene Medizinprodukteanwendungen.
Die TGA nimmt Thermometer in das ARTG auf.
Angesichts des sofortigen Anstiegs von Angebot und Nachfrage nach Thermometern aufgrund der COVID-19-Pandemie beantragten die Sponsoren und Hersteller bei der TGA die Aufnahme von Thermometern in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Dementsprechend erarbeitete die TGA im Mai 2020 eine Leitlinie zur Unterstützung der Hersteller und Sponsoren, die ein schrittweises Verfahren zur Aufnahme von Thermometern in das ARTG durch eine Reihe von Verfahren und regulatorischen Verpflichtungen enthielt.
SFDA anerkannte Standards und Anforderungen für Beatmungsgeräte
Die weitere Ausbreitung von COVID-19 führte zu einer Alarmierung wegen eines Mangels an Beatmungsgeräten. Angesichts dieser Situation erarbeitete die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) im Mai 2020 einen Leitfaden für den schnellen Marktzugang von Beatmungsgeräten und deren Zubehör innerhalb des Königreichs Saudi-Arabien (KSA). Der Leitfaden legte die Anforderungen und anerkannten Standards für die Erlangung der Medizinprodukte-Marktzulassung (MDMA) für Beatmungsgeräte, Beatmungsschlauchverbinder und Beatmungszubehör fest und galt für alle Hersteller, Importeure, Bevollmächtigten und Händler von Beatmungsgeräten und Beatmungszubehör.
EMA: Beschleunigte regulatorische Mechanismen für COVID-19-Produkte
Im Mai 2020 führte die EMA angesichts der COVID-19-Pandemie schnellere wissenschaftliche Beratung, fortlaufende Überprüfungen und beschleunigte Bewertungen ein, um die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln zu beschleunigen. Mit dem Ziel, die Entwicklung und Marktzulassung sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Therapeutika und Impfstoffe so früh wie möglich zu unterstützen, gab die EMA an, bestimmte Schnellverfahren wie verkürzte F&E-Zeitrahmen, schnelle Überprüfung und Genehmigung sowie Härtefallprogramme anzupassen, um die regulatorischen Fristen für die Überprüfung neuer Medikamente und Impfstoffe gegen COVID-19 erheblich zu verkürzen.
HSA veröffentlicht Leitfaden für Medizinprodukte zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken
Um COVID-19-Fälle zu bekämpfen, bewertete die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur den kritischen Mangel und den enormen Bedarf an Atemschutzmasken. Dementsprechend veröffentlichte die Behörde im Juli 2020 einen Leitfaden zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten, die zur Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken bestimmt sind, über einen vorläufigen Zulassungsweg. Dieser Weg berücksichtigt die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte und überprüft, ob die Integrität der Atemschutzmasken und deren Fähigkeit, ihre beabsichtigten Funktionen zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben.
USFDA: Formate für elektronische Einreichungen von Medizinprodukten
Im Juli 2020 veröffentlichte die USFDA einen neuen Leitfaden für die elektronische Einreichung von Medizinprodukten. Gemäß dem Leitfaden interpretiert die FDA die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3), die die Einreichungen im elektronischen Format, den Zeitplan und den Prozess zur Umsetzung der Anforderungen sowie die Kriterien für Ausnahmen und Befreiungen von den Einreichungen festlegen. Die Behörde stellte auch klar, dass alle nachfolgenden Einreichungen zu einer ursprünglichen Einreichung elektronisch erfolgen müssen, unabhängig davon, ob es sich um eine einseitige oder eine mehrbändige Einreichung handelt.
Registrierungen von Medizinprodukten während COVID-19 – USFDA-Verfahren
Mit dem Ziel, die Verfügbarkeit von Medizinprodukten während COVID-19 zu erhöhen, beschrieb die USFDA im September 2020 die Perspektive zur Registrierung, Listung und zum Import von Medizinprodukten, für die eine Emergency Use Authorization (EUA) erteilt wurde. Für bestimmte Beatmungsgeräte und Personal Protective Equipment (PPE) Produkte beschrieb die Behörde Richtlinien bezüglich der Durchsetzung der Registrierungs- und Listungsanforderungen für Einrichtungen, die diese Produkte während der COVID-19-Pandemie herstellen, vorbereiten, vermehren, montieren oder verarbeiten.
COFEPRIS hat ein neues elektronisches Terminsystem für Registranten von Medizinprodukten eingeführt.
Im September 2020 führte die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS (The Federal Commission for Protection against Sanitary Risk) ein neues elektronisches Terminvergabesystem für Registranten von Medizinprodukten ein, um Anträge einzureichen oder persönliche Treffen mit der Behörde zu vereinbaren. Wie von der Behörde gefordert, können alle Nutzer das neue elektronische Terminvergabesystem unter Einhaltung bestimmter Schlüsselkriterien nutzen, und jede Führungskraft muss Personal Protective Equipment (PPE) tragen. Antragsteller, die in der CIS-Einrichtung eintreffen, müssen mehrere Bestimmungen einhalten, um das Risiko einer Coronavirus-Exposition zu reduzieren.
Produkte mit mehreren Funktionen: Die Pre-Market-Review-Politik und Einreichungen der FDA
Die FDA veröffentlichte im September 2020 einen endgültigen Leitfaden, der die Prüfung von Medizinprodukten behandelt, die sowohl medizinische als auch nicht-medizinische Funktionen enthalten (Produkte mit mehreren Funktionen). Als Aktualisierung eines im April 2018 veröffentlichten Entwurfs legt der neue Leitfaden fest, wie und wann die FDA die Auswirkungen „anderer Funktionen“ eines Produkts bewerten wird, die nicht in einer Vorabprüfung beurteilt werden. Dieser Leitfaden soll die Prinzipien, Praktiken der Vorabprüfung, Vorab-Einreichungen und Richtlinien für die regulatorische Bewertung solcher Produkte durch die FDA festlegen.
SFDA-Leitlinie: Anforderungen an elektronische Gebrauchsanweisungen (e-IFU) für Medizinprodukte
Im Oktober 2020 veröffentlichte die SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden zur Klärung der Anforderungen an die e-IFU (electronic Information for Use) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien. Dieser Leitfaden wurde unter Bezugnahme auf die in „Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)“ festgelegten grundlegenden Prinzipien herausgegeben. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die auf dem KSA-Markt (Königreich Saudi-Arabien) mit einer IFU in elektronischer Form geliefert werden und für professionelle Anwender bestimmt sind. Gemäß dem Leitfaden müssen die Anwender bestimmte IFU-Anforderungen in elektronischem Format bereitstellen und eine Dokumenten-Risikobewertung durchführen.
Software als Medizinprodukt (SaMD) – ANVISAs Leitlinien entschlüsseln
Die brasilianische nationale Gesundheitsbehörde ANVISA hat im Oktober 2020 einen Leitfaden veröffentlicht, der sich der Software mit medizinischer Zweckbestimmung (Software as Medical Device – SaMD) widmet. Dieser Leitfaden zielt darauf ab, die mit der Verwendung medizinischer Software verbundenen Risiken zu verhindern oder zu mindern und die Sicherheit und Leistung der SaMD auf dem brasilianischen Markt zu gewährleisten. Software mit medizinischer Zweckbestimmung, die für den Betrieb auf nicht-spezifischer Ausrüstung entwickelt wurde, und spezielle medizinische Software, die Medizinprodukte betreibt, fallen in den Geltungsbereich dieses Leitfadens, zusammen mit Verweisen auf spezielle internationale Standards wie IEC 62304: 2006 Software for medical devices.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel
Änderungen bei den Nährwertkennzeichnungen der FDA
Im Jahr 2016 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (USFDA) die endgültigen Vorschriften für die Nährwertkennzeichnung von verpackten Lebensmitteln. Die FDA hat die Vorschrift erlassen, um die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln an die aktuellen Ernährungsgewohnheiten und -praktiken anzupassen. Ab dem 1. Januar 2020 müssen Lebensmittelhersteller, die mit einem jährlichen Lebensmittelumsatz von mehr als 10 Millionen US-Dollar auf den US-Markt kommen, die neuen Kennzeichnungsstandards für Nährwertangaben einhalten, um die Konformität zu gewährleisten.
Die wesentlichen Änderungen der Kennzeichnungsvorschriften betreffen die Liste der Nährstoffe, die auf dem Etikett des Lebensmittelprodukts angegeben werden müssen, sowie die Aktualisierung der Anforderungen an die Portionsgröße und eine Designänderung.
FDA veröffentlichte endgültige Regelung zur Kennzeichnung glutenfreier Produkte
Am 12. August 2020 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Kennzeichnungsregel für Lebensmittel, die in die Kategorie der fermentierten und hydrolysierten Lebensmittel fallen. Die Kennzeichnungsregel gilt für eine Reihe von Lebensmitteln, die als „glutenfrei“ beworben werden. Gemäß der endgültigen Regelung müssen Hersteller von fermentierten und hydrolysierten Lebensmitteln die folgenden Informationen vorhalten, um ihre Angaben ausreichend zu belegen:
- Das Lebensmittel muss der Definition von „glutenfrei“ entsprechen, bevor es fermentiert oder hydrolysiert wird.
- Hersteller müssen das Produkt während des Herstellungsprozesses gründlich auf jeglichen Kreuzkontakt mit Gluten prüfen.
Die Regelung trat am 13. Oktober 2020 in Kraft.
SFA veröffentlichte Änderung der Lebensmittelvorschriften
Zum 31. August 2020 ist in Singapur die Änderung Nr. 3 der Lebensmittelvorschriften 2020 der Singapore Food Agency (SFA) in Kraft getreten. Die Änderung ist Teil der Bemühungen der SFA, die regulatorischen Bestimmungen für Lebensmittelprodukte im Land zu aktualisieren und an internationale Standards anzupassen. Sie vereinfacht die Verwendung neuer Lebensmittelzusatzstoffe und erweitert die Nutzung bereits bestehender Lebensmittelzusatzstoffe, zudem werden folgende Änderungen am Sale of Food Act (Kapitel 283) der SFA vorgenommen:
- Änderung der Definition von Lebensmittelzusatzstoffen wie Steviolglykosiden, Butter und anderen Süßungsmitteln
- Änderung der zulässigen Verwendungsmenge für verschiedene spezifische Lebensmittel
Japan überarbeitet Kennzeichnungsstandards für Lebensmittelprodukte
Mit dem Ziel, die sichere Verbreitung von Lebensmittelprodukten in Japan zu optimieren, hat die Consumer Affairs Agency (CAA) die Kennzeichnungsstandards für diese Produkte überarbeitet, die ab dem 16. Juli 2020 in Kraft treten. Die neuen Änderungen im Kennzeichnungssystem legen den Schwerpunkt auf:
- Entfernung bestimmter Begriffe – Die bedeutendste Änderung im überarbeiteten Kennzeichnungssystem ist die Entfernung der Begriffe „künstlich“ und „synthetisch“.
- Klassifizierung von Bio-Tierprodukten – Die Überarbeitung klassifiziert Bio-Tierprodukte nun als spezielle Rohstoffe. Daher unterliegen diese auch den speziellen Kennzeichnungsvorschriften und müssen auf den Lebensmittelproduktetiketten hervorgehoben werden.
Obwohl die überarbeiteten Kennzeichnungsstandards ab Juli 2020 in Kraft sind, haben Hersteller in Japan eine Übergangsfrist bis zum 21. März 2022, um ihre Etiketten anzupassen.
Regulatorische Aktualisierungen 2020 – Kosmetikprodukte
TGA etabliert AICIS als Ersatz für NICNAS
Mit Wirkung vom 1. Juli 2020 wurde das National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) offiziell durch das Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS) ersetzt. AICIS, das unter den Industrial Chemicals Act 2019 fällt, ist ein regulatorisches System, das darauf abzielt, Hersteller von Kosmetikprodukten beim einfachen Import neuer Chemikalien mit geringem Risiko auf den australischen Markt zu unterstützen. Mit dem Inkrafttreten von AICIS sind viele Chemikalien, die nie industriell eingesetzt wurden und im NICNAS-Inventar aufgeführt waren, nun vom neuen Inventar ausgeschlossen.
Darüber hinaus müssen Hersteller, die eine neue Industriechemikalie in Australien einführen, ihr Unternehmen beim Register der Importeure von Industriechemikalien registrieren, bevor die Chemikalie importiert oder hergestellt wird. Die importierte oder hergestellte Chemikalie muss nun auch die regulatorischen Anforderungen ihrer Einführungskategorie erfüllen, basierend auf dem damit verbundenen Risikograd.
Kosmetika und das Verbot der Verwendung von Tierversuchsdaten
Die globale Kosmetikindustrie konzentriert sich zunehmend auf tierversuchsfreie Produkte. Im Einklang mit dieser weltweiten Veränderung hat Australien ab dem 1. Juli 2020 auch das Testen von Kosmetikprodukten an Tieren verboten. Nach Angaben des australischen Gesundheitsministeriums stellt das Verbot sicher, dass für Inhaltsstoffe, die in Kosmetika verwendet werden (entweder importiert oder in Australien hergestellt), keine Informationen aus Tierversuchen zum Nachweis der Produktsicherheit herangezogen werden dürfen.
Während des Aufkommens der globalen Covid-19-Pandemie im April 2020 hat Health Canada (HC) eine vorübergehende Aktualisierung der Vorschriften für Handdesinfektionsmittel vorgenommen und die regulatorischen Anforderungen für die in den Desinfektionsmitteln verwendeten Inhaltsstoffe gelockert. Dieser Schritt wurde von HC unternommen, um sicherzustellen, dass nur sichere und wirksame Produkte im Land vertrieben werden.
Gemäß der Aktualisierung müssen Hersteller zusätzliche Kennzeichnungsrichtlinien einhalten, um sicherzustellen, dass Verbraucher die richtige Kaufentscheidung treffen können. Die zusätzlichen Richtlinien, die Hersteller, die Ethanol in technischer Qualität in ihren Produkten verwenden, befolgen müssen, sind:
- Auf ihren Produkten deutlich angeben, dass technischer Ethanol als Inhaltsstoff verwendet wird
- Spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des Produkts und seiner Inhaltsstoffe auf der Verpackung und dem Etikett des Produkts erwähnen
- Hersteller müssen klare Informationen darüber angeben, wie unerwünschte Reaktionen an Health Canada zu melden sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Jahr 2020 in Bezug auf sich ändernde und weiterentwickelnde Vorschriften, insbesondere für Covid-19 und die Verbesserung der Biowissenschaftsbranche, recht herausfordernd war. Freyr war als strategischer Regulatory-Partner wie immer einen Schritt voraus, indem es Herstellern die neuesten regulatorischen Updates durch Blogs, Webinare, Newsletter, Whitepapers usw. zur Verfügung stellte. In diesem Jahr ging Freyr mit seiner exklusiven Covid-19-Plattform noch einen Schritt weiter, um sicherzustellen, dass Hersteller auf einer einzigen Plattform über alle COVID-bezogenen Updates auf dem Laufenden gehalten werden.
Angesichts der sich entwickelnden Natur der Branche können wir mit Sicherheit sagen, dass das Jahr 2021 noch viel mehr für die Biowissenschaftsbranche und ihre Hersteller bereithalten wird, um deren Wachstum zu sichern. Bleiben Sie bis dahin sicher und halten Sie die Vorschriften ein.
