Servizi di regolamentazione dei medicinali: gestione di normative complesse
L'esperienza di Freyr in materia di regolamentazione dei prodotti medicinali abbraccia un'ampia gamma di categorie di prodotti, tra cui farmaci, medicinali generici, prodotti biologici e biosimilari. I nostri consulenti specializzati gestiscono con competenza le nuove registrazioni, la gestione del ciclo di vita dei prodotti e le modifiche successive all'approvazione, al fine di garantire la conformità in ogni fase del ciclo di vita del prodotto.
Dai servizi di regolamentazione per le sperimentazioni cliniche, volti ad accelerare le procedure di approvazione, al supporto normativo avanzato nel settore farmaceutico per le pratiche complesse in mercati altamente regolamentati, Freyr consente al vostro team di soddisfare gli standard globali, massimizzando al contempo il potenziale commerciale di tutti i tipi di medicinali.
Global Regulatory Intelligence all'avanguardia Global Regulatory Intelligence di Freyr aiuta il nostro team a rimanere aggiornato sulle modifiche normative in oltre 150 mercati, per garantire che disponiamo delle informazioni più recenti e siamo sempre pronti a supportare i vostri portafogli di prodotti.
Consulenza in materia di regolamentazione dei medicinali: partner strategico per il successo
Grazie al servizio di consulenza in materia di regolamentazione dei medicinali offerto da Freyr, le aziende farmaceutiche possono avvalersi dei nostri oltre 15 anni di esperienza nella risoluzione di problematiche per una vasta gamma di clienti sui mercati globali.
Che la vostra azienda desideri comprendere i requisiti di presentazione di un nuovo Paese per valutare l'ingresso nel mercato, capire l'applicabilità dei dati delle sperimentazioni cliniche per progettare lo studio ponte più efficace, oppure creare un modello di dossier di base che vi consenta di soddisfare i requisiti normativi locali in tutti i Paesi di destinazione, Freyr ha già affrontato queste situazioni e può assistervi in tutte le vostre esigenze relative alla strategia normativa.
Prodotti medicinali
Servizi di Affari Regolatori Farmaceutici
Com'è avere Freyr come partner normativo?
Per Freyr, un decennio non è solo un’unità di misura del tempo, ma rappresenta anche un’eredità di consulenza pionieristica in materia di regolamentazione farmaceutica e di collaborazione con i clienti volta a creare valore aggiunto. Il nostro percorso di leadership di pensiero si fonda su competenze eccezionali, lungimiranza e un impegno incrollabile nel migliorare gli standard del panorama normativo farmaceutico.
Eccellenza: siamo consapevoli che nel settore farmaceutico l'eccellenza non è un'opzione, ma una necessità! La nostra gamma di servizi di affari regolatori nel settore farmaceutico si avvale di un team di esperti qualificati e di software sviluppato internamente, progettato per aiutarvi a districarvi nel complesso intreccio delle normative globali.
Attenzione al cliente: la vostra attività è unica e il nostro team globale di esperti regionali è in grado di cogliere le sfumature delle vostre esigenze in materia di affari regolatori a livello mondiale. Non ci limiteremo a fornirvi una semplice guida: collaboriamo, ottimizziamo e innoviamo per garantire che si trovino sempre nuovi modi per promuovere la trasformazione all’interno della vostra azienda. Istituiremo un comitato per l’innovazione per molti dei nostri progetti e abbiamo sviluppato oltre 20 casi d’uso personalizzati di automazione per risolvere le sfide specifiche dei clienti.
Il team di Freyr garantisce la conformità normativa nei settori dei prodotti farmaceutici, dei farmaci generici, dei prodotti biologici e dei biosimilari, fornendo supporto strategico in materia di regolamentazione farmaceutica in ogni fase del ciclo di vita dei prodotti. Grazie alla nostra comprovata esperienza nella conformità normativa dei medicinali, i clienti ottengono un successo senza intoppi nel settore farmaceutico, sia che si tratti di gestire i servizi normativi relativi alle sperimentazioni cliniche, sia che si tratti di soddisfare i requisiti specifici di ciascun Paese.
Insieme, non solo soddisferemo le aspettative, ma le ridefiniremo. Benvenuti in Freyr, dove leadership, qualità, innovazione e soddisfazione del cliente si fondono per creare una sinfonia senza pari nel campo dei servizi di regolamentazione farmaceutica.
Competenza Farmaceutica
Competenza normativa sui prodotti medicinali
Orientarsi nelle normative, garantendo l'innovazione: i vostri esperti di fiducia in materia di regolamentazione dei prodotti medicinali
Affari Regolatori
Competenza normativa globale per le approvazioni di nuovi prodotti, le autorizzazioni all'immissione in commercio, la CMC e la gestione del ciclo di vita, ottimizzando il potenziale commerciale e il successo sul mercato.
Farmacovigilanza
Specializzati in servizi di farmacovigilanza, che includono monitoraggio, revisione della letteratura, database, consulenza, audit e garanzia di qualità, prioritizzando la sicurezza dei farmaci e la conformità.
Operazioni normative
Comprendendo Artwork farmaceutico, etichettatura, pubblicazione e sottomissioni per una conformità e un'efficienza complete.
Redazione Medica
Preparazione di documenti clinici e non clinici precisi e meticolosi per le presentazioni regolatorie, in conformità con le linee guida globali.
Servizi di Conformità e Audit
Servizi completi personalizzati di conformità farmaceutica, audit e convalida per una conformità normativa senza interruzioni.
Comunicazione Medica e Scientifica
Migliorare la comunicazione medica con scrittura scientifica esperta, progettazione e revisioni MLR, offrendo strategie innovative ed economicamente vantaggiose per gli affari medici e la commercializzazione.
Global Regulatory intelligence
Gestisci il panorama in continua evoluzione dei prodotti medicinali, armato di Regulatory Intelligence basata sull'IA. Sfrutta oltre 24000 normative, politiche, linee guida e comunicazioni delle Autorità Competenti da oltre 150 mercati, a portata di mano.
Servizi di regolamentazione dei medicinali specifici per paese
Freyr Solutions servizi completi nel campo degli affari regolatori farmaceutici, muovendosi con competenza nel panorama locale e internazionale per garantire la sicurezza dei farmaci e la conformità normativa in contesti diversi. Grazie alla sua presenza globale, Freyr attinge alle competenze regionali e a una profonda conoscenza delle normative locali, fornendo un supporto mirato nei principali mercati mondiali per un'ampia gamma di prodotti medicinali.
Africa e Medio Oriente
Contattateci per consulenza e supporto esperti in materia normativa per prodotti medicinali
L'approccio di Freyr ai prodotti medicinali
In Freyr, riconosciamo le sfide uniche affrontate dalle aziende farmaceutiche nel panorama normativo. Attingendo alla nostra profonda conoscenza del settore e alla nostra esperienza normativa globale che copre oltre 120 paesi, lavoriamo a stretto contatto con i clienti per identificare le loro esigenze e requisiti specifici.
Sottolineiamo il ruolo critico della qualità e della conformità all'interno delle nostre soluzioni personalizzate, assicurando che i nostri clienti ricevano un supporto normativo completo che soddisfi i loro standard più elevati.

Adottando il nostro approccio consultivo, ci impegniamo in discussioni dettagliate con i clienti per comprendere i loro obiettivi normativi, il portafoglio prodotti e i vincoli di budget. Con una comprovata esperienza al servizio di oltre 580 clienti a livello globale, offriamo una guida approfondita su misura per le esigenze uniche di ogni cliente.
Attraverso il nostro processo consultivo, affrontiamo richieste e preoccupazioni con precisione, sfruttando la nostra esperienza normativa per fornire soluzioni informate.

Freyr offre uno spettro di servizi specializzati su misura per soddisfare le diverse esigenze delle aziende farmaceutiche. Dal Labelling e Artwork alla scrittura medica, Publication e Submission, sfruttiamo il nostro ampio portfolio di servizi per fornire soluzioni personalizzate.
Stabilendo partnership normative strategiche, garantiamo risparmi sui costi a lungo termine e massimizziamo i benefici a valore aggiunto per i nostri clienti.

In Freyr, eccelliamo nel fornire servizi di alta qualità ed economicamente vantaggiosi con il nostro team globale di oltre 1035 esperti normativi. Dalle fasi iniziali alla consegna finale, diamo priorità alla conformità normativa, garantendo ai nostri clienti un supporto impareggiabile. Oltre all'approvazione del prodotto, forniamo assistenza completa per le attività post-approvazione, garantendo la conformità continua e l'adesione normativa.

In Freyr, il feedback dei clienti è fondamentale per il nostro impegno nel miglioramento continuo. Incoraggiamo attivamente la comunicazione aperta per raccogliere intuizioni e perfezionare i nostri servizi in modo iterativo. Questo approccio incentrato sul cliente garantisce che miglioriamo costantemente la qualità e l'efficacia del nostro supporto normativo, allineandoci alle esigenze in evoluzione dei nostri stimati clienti.

Distinguiti nella conformità normativa con il vantaggio Freyr
Partnership normativa strategica
- Oltre l'80% dei clienti di Freyr sono coinvolti in partnership normative strategiche pluriennali per un guadagno di valore garantito a lungo termine in termini di costi e benefici.
- La crescita di Freyr si basa su questa strategia fondamentale ed è fortemente impegnata nel realizzare partnership continue e orientate al valore con i propri clienti.
Sportello Unico Regolatorio
- Freyr fornisce una strategia normativa End-to-End multi-prodotto (farmaceutici, biologici, dispositivi, consumo) e servizi operativi per oltre 120 mercati globali al fine di soddisfare le diverse esigenze dei clienti.
- L'approccio normativo multiservizio di Freyr ha permesso ai clienti di ottenere notevoli benefici tangibili.
Costo-Beneficio Ottimizzato
- L'approccio equilibrato di Freyr alla fornitura di servizi in più paesi, che combina servizi locali orientati alla strategia e servizi operativi standard eseguiti da sedi centralizzate in paesi a basso costo, ha permesso ai clienti di Freyr di ottenere una riduzione dei costi del 25-60%, con qualità e livelli di servizio garantiti.
Criteri di Riferimento e Acceleratori di Qualità
- Freyr ha sviluppato una serie di artefatti di riferimento del settore per vari servizi normativi, basandosi sulle sue esperienze combinate di progetti storici con i clienti.
- Questi artefatti (flussi di processo, liste di controllo, SLA di consegna) sono orientati alla qualità e consentono un successo accelerato dei progetti critici.
Quadro di Global Regulatory intelligence
- Freyr ha investito nello sviluppo e nel mantenimento di un quadro informativo completo di Global Regulatory intelligence che comprende normative globali aggiornate e posizioni delle autorità sanitarie su molteplici argomenti normativi.
- Questo framework RI è integrato nei progetti di consegna ai clienti per un maggiore successo critico specifico per il mercato.
Competenza Regolatoria
- Il forte riconoscimento globale del marchio Freyr come fornitore specializzato di servizi normativi che attrae talenti di alto livello dal settore.
- Le risorse di Freyr sono continuamente formate sul mutevole panorama normativo globale e sono sistematicamente motivate a essere competenti.
Pratiche normative certificate ISO
- Freyr è probabilmente l'unico fornitore di servizi a livello mondiale focalizzato sulla regolamentazione che è certificato sia ISO 9001 che ISO 27001 per soddisfare i requisiti delle autorità sanitarie globali nella realizzazione di progetti normativi.
- Comprovata fiducia dei clienti nella sicurezza dei dati e nelle esigenze di conformità.
Iniziative di Miglioramento Continuo
- Oltre il 60% dei programmi per i clienti forniti da Freyr sono soggetti a iniziative di miglioramento continuo anno su anno per offrire vantaggi tangibili in termini di costi ed efficienza.
- Freyr è impegnata in queste iniziative per ottenere la fiducia continua dei clienti e costruire solide partnership a lungo termine.



