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FDA estabeleceu um número de identificação único do dispositivo (UDI) para distinguir adequadamente os equipamentos médicos ao longo da sua utilização e distribuição. Embora este sistema esteja agora totalmente implementado numa formato legível tanto por pessoas como por máquinas, os prazos de conformidade com o UDI estão a encurtar-se rapidamente, o que obriga as empresas a planearem eficazmente os seus envios de GUDID para FDA.
Organizações como o Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e a Comissão Europeia já se prepararam para uma abordagem harmonizada a nível mundial, com vista a reforçar a segurança dos doentes e a otimizar os cuidados prestados aos mesmos, através do estabelecimento de uma legislação unificada para a Identificação Única de Dispositivos (UDI), em conformidade com as normas globais.
Entretanto, a identificação de fontes de dados críticos relativos à DI/PI a partir de grandes volumes de dados não estruturados, bem como de fontes díspares e não autenticadas, constitui um dos maiores desafios para as empresas no cumprimento das suas obrigações de conformidade com a UDI.
A isto acresce a ausência de medidas de controlo de versões, um processo de envio manual moroso e um processo de gestão de dados inadequado, o que pode complicar ainda mais as iniciativas de conformidade.
Vantagens de um sistema UDI
Embora venhamos a abordar as soluções mais adiante neste artigo, por enquanto vamos apenas dar uma vista de olhos aos benefícios oferecidos pelo sistema de identificação única de dispositivos, que são alcançados através da integração dos UDIs no sistema de prestação de cuidados de saúde.
Embora a implementação do UDI se centre principalmente no reforço da segurança dos doentes, na melhoria da « Vigilância Pós-Comercialização » dos dispositivos e na facilitação da inovação no domínio dos dispositivos médicos, apresentamos a seguir alguns outros benefícios proporcionados por este sistema.Continue a ler!
- Identificação de erros– Permite a elaboração de relatórios, avaliações e análises mais fiáveis dos incidentes, de modo a que os dispositivos defeituosos possam ser identificados e substituídos atempadamente
- Reduz os erros médicos, ajudando os profissionais de saúde a identificar um dispositivo defeituoso e a analisar as lacunas de forma precisa
- Análise e monitorização– Ajuda a analisar os dispositivos lançados no mercado, seguindo um formato padrão para monitorizar os dispositivos utilizados em sistemas de informação clínica, registos de saúde eletrónicos, fontes de dados e registos.
- Vigilância Pós-Comercialização -Recorre a um sistema robusto de « Vigilância Pós-Comercialização » para apoiar a confirmação ou aprovação de novos dispositivos antes da sua colocação no mercado
- Fornece um identificador padronizado– Este identificador permite que os fabricantes, distribuidores e unidades de saúde gerem os recalls de dispositivos médicos de forma mais eficiente
- Proporciona uma base para uma cadeia de distribuição segura a nível global– Isto ajuda a combater a contrafação e as irregularidades, ao mesmo tempo que permite a preparação para emergências médicas
Desenvolvimento de um sistema de identificação de dispositivos médicosque seja aceite em todo o mundo
O desafio do UDI
A « FDA » tornou a UDI obrigatória, de modo a facilitar a rastreabilidade dos dispositivos médicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento. Além disso, esta medida visava também a recolha de dados que proporcionassem soluções para problemas de qualidade dos produtos que pudessem colocar os doentes em risco potencial. Outras organizações do setor da saúde estão igualmente a seguir os passos da « FDA », permitindo que as empresas multinacionais cumpram a regulamentação.
É necessária uma solução estratégica para garantir a conformidade com a UDI, de modo a dar resposta aos dois elementos do regulamento para cada SKU passível de envio:
- Registo dos atributos «estáticos» do identificador de dispositivo (D.I.) UDI (11 obrigatórios + 36 adicionais) junto da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA , FDA) através do GUDID (prazo: 12 meses após a decisão final para a Classe III; 24 meses para a Classe II)
- Confirmação da identificação dos atributos do identificador de produção (P.I.) «dinâmico» da UDI através de práticas internas da empresa que incluem a serialização, o histórico de lotes, as datas de validade, etc.
A Solução UDI da Freyr
Desde que a « FDA » tornou a UDI obrigatória, várias empresas têm vindo a trabalhar no sentido de estabelecer uma compreensão clara dos requisitos. E a Freyr é uma dessas empresas que trabalha em estreita colaboração com empresas líderes no fabrico de dispositivos médicos, numa tentativa de responder a desafios empresariais específicos e demonstrar como as normas existentes da indústria relativas aos códigos de produto podem ser aproveitadas para cumprir a exigência da UDI.
Continua a ler para descobrires como!
A Freyr apoia empresas globais na conformidade com a UDI ( end-to-end ) para garantir o cumprimento dos mandatos regulamentares em vigor, a gestão da cadeia de abastecimento, bem como a redução do ciclo de vida do produto, de modo a permitir um tempo de comercialização mais rápido, com poupanças significativas de 40 % nos custos de conformidade.
Freyr IDENTITY – Uma opção fiável para otimizar os seus dados não estruturados
O Freyr IDENTITY é uma solução eficiente, precisa e mais rápida para o cumprimento da norma UDI, que ajuda a identificar e separar funções e fontes de dados específicas dentro de uma empresa, a fim de ligar e compilar dados críticos de informação sobre o produto (PI) e de informação sobre o dispositivo (DI).
O Freyr IDENTITY garante uma conformidade regulamentar fiável com a prática « GxP » ( 21 CFR Part 11), incluindo funcionalidades adicionais de conformidade, tais como controlo de versões, validação, XML conversão com base nos protocolos SPL e HL7, bem como publicação e impressão, para permitir uma conformidade com a UDI precisa, eficiente e mais rápida.
Acelere a sua conformidade com a UDI
O Freyr IDENTITY acelera a sua conformidade com a UDI através de um processo de conformidade e implementação em três etapas, comprovado pelo setor.
Analisa e avalia as suas obrigações em matéria de UDI através de uma análise de lacunas eficaz, recomendações e planeamento integrado de projetos
Identifica, separa, agrupa e configura os dados de origem em conformidade com o formato de envio regulamentado.
Além disso, captura, configura e gere todos os 62 campos essenciais dos atributos do Identificador do Dispositivo (DI) e os 6 campos dos atributos do Identificador de Produção (PI).
Gestão eficiente do ciclo de vida
O Freyr IDENTITY gere de forma eficiente todo o ciclo de vida de uma submissão através do seu sistema de controlo de versões e garante que as várias iterações de variações dos dados sejam registadas e organizadas em ficheiros indexados e pesquisáveis.
Desde a implementação até à manutenção regular, esta solução abrangente permite-lhe gerir facilmente os vários ciclos de vida das informações atualizadas e modificadas do dispositivo, sempre que tal ocorra.
Repositório centralizado
O Freyr IDENTITY rastreia, monitoriza, atualiza, compila e configura os seus dados não estruturados, verificando minuciosamente se existem redundâncias, duplicações, erros e omissões. Os dados finais compilados são mantidos numa base de dados centralizada e estruturada para referência futura.
Validador integrado
Embora o site FDA disponibilize uma interface online para o envio de dados ao GUDID, a importância de realizar uma verificação exaustiva da validade dos dados antes do envio final pode tornar-se um grande obstáculo na sua iniciativa de conformidade com a UDI.
O Freyr IDENTITY elimina quaisquer potenciais atrasos na aprovação e rejeições através do seu validador integrado. Utiliza algoritmos de FDA e e pré-valida os dados configurados em XML . A pré-validação precisa garante envios sem erros, com um ciclo de iteração nulo.
Processos simplificados
A Freyr IDENTITY implementa um processo robusto para agilizar o envio do GUDID, graças à sua gestão avançada de controlo de versões e às funcionalidades integradas de validação de dados, baseadas em algoritmos d FDA .
Os dados validados são enviados através de um processo de envio automatizado que cumpre os protocolos HL7 SPL e podem ser publicados para uma impressão de etiquetas precisa e sem erros.
Formação pré-definida
A Freyr oferece-lhe a possibilidade de escolha e flexibilidade para implementar o Freyr IDENTITY, quer num ambiente alojado, quer nas suas próprias instalações, de acordo com os seus requisitos de segurança, financeiros e de TI.
Quer se trate de uma implementação hospedada ou no local, o Freyr IDENTITY oferece uma formação pré-definida para reforçar as competências e garantir a conformidade com as práticas d GxP .
Na Freyr, não só abordamos a iniciativa da UDI com tacto, como um imperativo regulamentar, mas também aproveitamos esta oportunidade para estabelecer uma estratégia empresarial à prova de falhas que garanta de forma eficiente a conformidade com a UDI. Além disso, também contribuímos para os fundamentos da UDI, proporcionando um maior valor empresarial.
